Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin
Liposom doxorubicinhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal
Sådan gives Myocet liposomal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Myocet liposomal indeholder en medicin, som kaldes doxorubicin, der beskadiger svulstceller. Denne type medicin kaldes kemoterapi. Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer.
Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft). Det bruges sammen med en anden medicin, kaldet cyclophosphamid. Læs også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt.
hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal (angivet i punkt 6).
Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal, hvis dette gælder for dig. Kontakt lægen eller sygeplejersken, inden du får Myocet liposomal, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal.
Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal,
hvis du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
hvis du har leverproblemer
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl).
Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt. Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet
eller hjertet.
Hvis du allerede har fået strålebehandling, kan dette reagere med Myocet liposomal. Du kan få
smertende, rød eller tør hud. Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin. Desuden kan anden
medicin påvirke virkningen af Myocet liposomal.
Du skal især fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger en eller flere af følgende slags medicin:
phenobarbital eller phenytoin – mod epilepsi
warfarin – for at fortynde blodet
streptozotocin – mod kræft i bugspytkirtlen
ciclosporin – for at ændre dit immunforsvar
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du får Myocet liposomal.
Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Kvinder, der får Myocet liposomal, bør ikke amme.
Kvinder, som kan blive gravide, bør bruge sikker prævention under behandling med Myocet liposomal og i 6 måneder efter behandlingen.
Du kan blive svimmel, når du har fået Myocet liposomal. Hvis du føler dig svimmel eller ikke er
sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt á 3 hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført). Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt). Dette svarer til 5,4 % af den anbefalede
maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sygeplejersken. Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre.
Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for. Dette baseres på din kropsstørrelse (målt i ”kvadratmeter” eller ”m2”).
Den anbefalede dosis er mellem 60 og 75 mg medicin for hver kvadratmeter af din krop:
dette indgives hver 3. uge
medicinen ”cyclophosphamid” indgives samme dag.
Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.
Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:
stadiet af din brystkræft
hvor godt din krop reagerer på medicinen. Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud. Myocet liposomal kan skade din hud. Droppet vil blive stoppet øjeblikkeligt, og der vil blive lagt is på de berørte områder i 30 minutter. Droppet vil derefter blive lagt i en anden blodåre.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis er der noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
følelse af åndenød eller strammen over brystet eller halsen
hovedpine eller rygsmerter
feber eller kulderystelser
opsvulmet eller rødmende ansigt
følelse af træthed, svimmelhed eller uklarhed
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
hårtab
feber, kulderystelser, smerter
appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling. Tegn kan omfatte:
øget tendens til blå mærker
ondt i munden, halsen eller sår i munden
mindsket modstandsdygtighed over for infektioner eller feber
følelse af træthed eller svimmelhed, mangel på energi.
muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
åndedrætsbesvær, smerter i brystet
følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
åndenød, hævede ankler, muskelkramper. Disse kan være tegn på hjertesvigt, uregelmæssig puls eller et lavt kaliumindhold i dit blod
unormale leverfunktionsprøver
søvnløshed
næseblod, hedeture
forstoppelse, vægttab
udslæt og problemer med neglene.
ophostning af blod
følelse af uro, søvnighed
lavt blodtryk, følelse af utilpashed
ændring i din gang, problemer med at tale
mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
muskelsvaghed
kløende, tør hud eller hævede områder omkring hårrødderne
hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
gul hud eller gule øjne. Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
ændring i hvor ofte du skal tisse, smertefuld vandladning eller blod i urinen
rødme og smerter på hænder og fødder.
Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet. Disse omfatter rødmen, feber, kulderystelser, hovedpine og rygsmerter. Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken
Opbevares i køleskab (2º C til 8º C).
Mikrobiologisk set skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 οC – 8 οC, medmindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på misfarvning, udfældning eller andre partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin. Dette svarer til 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: lactose (i doxorubicin HCl-hætteglasset), phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker (i liposom-hætteglasset) og natriumkarbonat samt vand til injektionsvæsker (i buffer-hætteglasset).
Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.
Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Du kan finde yderligere oplysninger om Myocet liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion Liposom doxorubicinhydrochlorid
Myocet liposomal leveres som et system bestående af tre hætteglas: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer og (3) buffer. Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.) natriumchloridopløsning til injektion til rekonstitution af doxorubicin HCl. Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.
De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kemoterapeutika skal følges, hvilket vil sige:
Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet.
Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet.
Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer. Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Aseptisk teknik skal nøje overholdes gennem hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Trin 1. Opsætning
Der kan anvendes to alternative opvarmningsmetoder: en Techne DB-3 Dri Block Heater eller et vandbad
Tænd for Techne DB-3 Dri Block Heater og indstil temperaturen på 75 °C-76 °C. Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret/termometrene i hver enkelt varmeblokindsats.
Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58 °C (55 °C- 60 °C). Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret.
(Bemærk, at selv om kontrolindstillingerne på vandbadet og varmeblokkene indstilles til forskellige temperaturniveauer, vil temperaturen på indholdet i hætteglassene ligge inden for det samme område (55 °C-60 °C)).
Tag æsken med indholdsstofferne ud af køleskabet. Trin 2. Opbland doxorubicin HCl
Træk 20 ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %) op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med doxorubicin HCl beregnet til opblanding.
Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicin opløses helt.
Trin 3. Opvarm i vandbad eller varmeblok.
Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Mens det varmer fortsæt til trin 4
Trin 4. Justér liposomernes pH
Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH. Trykopbygning kan kræve udluftning.
Ryst omhyggeligt.
Trin 5. Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Tag hætteglasset med det rekonstituerede doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken.
RYST DET KRAFTIGT. Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter. Derefter injiceres de pH-justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede doxorubicin HCl. Fjern den trykudluftende anordning.
RYST DET KRAFTIGT.
VENT MINDST 10 MINUTTER INDEN ANVENDELSE, IMENS MEDICINEN OPBEVARES VED STUETEMPERATUR.
Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal. Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43,7 mm åbninger pr. indsats. For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.
Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Efter rekonstitution skal det færdige produkt fortyndes yderligere i 0,9 % (vægt/vol.) natriumchloridopløsning til injektion eller 5 % (vægt/vol.) glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin.
Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion. Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives. Præparatet må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmed partikelmateriale.
Det er påvist, at når først Myocet liposomal er opblandet, har det en kemisk og fysisk stabilitet ved stuetemperatur i op til 8 timer eller i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 5 dage.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, vil opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse være brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.
Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.