Indlægsseddel: Information til patienten

NANOCIS

kit til preparation af technetium (99mTc) colloidal rhenium sulfid injektion

(Nanocolloid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg den nuklearmedicinske læge, som vil tilse undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide før anvendelse af Nanocis

  3. Sådan anvendes Nanocis

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk produkt, der kun er beregnet til diagnostisk brug.

     
     

     Nanocis indeholder det aktive stof rheniumsulfid der benyttes i kombination med en radioaktiv opløsning af technetium (99mTc) for at danne en opløsning af technetium (99mTc)- kolloidt rheniumsulfid. Når technetium (99mTc)-rheniumsulfid injiceres, samler det sig midlertidigt i forskellige organer (hud, bryst, prostata eller fordøjelseskanalen. Fordi det er radioaktivt, kan det spores uden for kroppen ved hjælp af et specielt kamera, der tager billeder, også kaldet scanninger. Disse scanninger giver vigtige oplysninger om din sygdom.

     
     

     Nanocis anvendes til lymfografi og undersøgelse af fordøjelseskanalen (gastroøsofageal scintigrafi).

     
     

     Brugen af Nanocis involverer eksponering for en lille mængde radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har besluttet, at fordelen ved denne nuklearmedicinske undersøgelse overstiger risikoen ved strålingen.

     
     

     
     

     T1729pA - 09/2022

     1

     CIS bio international, Member of Curium Group

  2. Det skal du vide før anvendelse af Nanocis

     
     

     Brug ikke Nanocis

     • hvis du er allergisk over for succimer eller et af de øvrige indholdsstoffer i NANOCIS (angivet i afsnit 6).

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler Vær særligt forsigtig med Nanocis,

       • hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du kan være gravid,

       • hvis du ammer,

       • hvis du lider af allergi, da der er observeret nogle få tilfælde af allergiske reaktioner efter indgivelse af af technetium (99mTc)- kolloidt rheniumsulfid,

       • hvis der er en blokering i dit lymfesystem.

       Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Nanocis er måske ikke egnet til dig. Din nuklearmedicinlæge vil rådgive dig.

       
       

       Inden Nanocis indgives, bør du drikke masser af vand inden undersøgelsens start, så du kan lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen.

       Børn og unge

       Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er eller dit barn er under 18 år.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Nanocis

       Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin, herunder medicin, som du har fået uden recept, da det kan påvirke fortolkningen af billederne, f.eks. lokalbedøvelsesmidler eller hyaluronidase.

       
       

       Graviditet og amning

       vis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.

       
       

       Før du får denne medicin, skal du fortælle den nuklearmedicinske læge, hvis du tror, at du kan være gravid, hvis du har udeblevet fra menstruation, eller hvis du ammer.

       Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, som overvåger undersøgelsen.

       
       

       Hvis du er gravid; det anbefales at undgå undersøgelser med technetium (99mTc) under graviditet, da det kan indebære en risiko for fosteret. Den nuklearmedicinske læge vil kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.

       
       

       Hvis du ammer, fortæl det til lægen, hvis du ammer, da han muligvis vil udsætte behandlingen, indtil du er færdig med at amme. Han vil muligvis også bede dig om at holde op med at amme og kassere mælken, indtil radioaktiviteten er ude af din krop. Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan genoptage amningen. Normalt kan den genoptages 4 timer efter injektionen.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Det anses for usandsynligt, at Nanocis vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

       Nanocis indeholder Natrium

       Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige 'natriumfri'.

  3. Sådan anvendes Nanocis

     
     

     Anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radiofarmaceutiske produkter er underlagt strenge love. Nanocis vil kun blive anvendt i specielle, kontrollerede områder. Produktet vil kun blive håndteret og givet til dig af personer, som er uddannede og kompetente til at bruge det forsvarligt.

     De personer der giver dig Nanocis vil sikre, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.

     
     

     Den nuklearmedicinske læge, som tilser undersøgelsen, vil beslutte hvilken mængde Nanocis, der skal bruges i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at opnå de ønskede informationer.

     
     

     Den mængde, der indgives, og som normalt anbefales til voksne, er inden for intervallet 10 til 120 MBq (MBq: megabecquerel – den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet) til lymfografi afhængigt af indication og i intervallet 3,5 til 12 MBq til fordøjelsesundersøgelse.

     
     

     Brug til børn og unge

     Den mængde, der skal indgives til børn og unge, vil blive tilpasset barnets vægt.

     
     

     Indgivelse af Nanocis og gennemførelse af undersøgelsen

     
     

     Lymfografi: opløsningen gives ved en enkelt eller flere subkutane injektion(er). Fordøjelsesundersøgelse: opløsningen gives oralt.

     Undersøgelsens varighed

     Den nuklearmedicinske læge vil kunne fortælle, hvor lang tid undersøgelsen normalt varer. Scanning kan startes umiddelbart efter injektion.

     
     

     Efter undersøgelse med Nanocis, du vil efter injektionen blive bedt om at drikke og lade vandet så meget som muligt for at, udskille produktet fra din krop.

     
     

     Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig det, hvis du skal træffe særlige forholdsregler, når du har fået denne medicin. Spørg den nuklearmedicinske læge til råds, hvis du er i tvivl om noget.

     
     

     Hvis du har fået for meget af Nanocis:

     Overdosering er usandsynlig, da du kun får en enkelt dosis af Renocis, som kontrolleres præcist af den nuklearmedicinske læge, der tilser undersøgelsen.

     I tilfælde af overdosering vil du få passende behandling.

     Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål til anvendelsen af dette product.

  4. Bivirkninger

     Dette lægemiddelkan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I nogle tilfælde kan indgift af produktet give allergiske bivirkninger.

     Injektionen af hypertonisk technetium (99mTc) Kolloid rhenium sulfid kan give smerte ved indstiksstedet.

     
     

     Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og beskadigelse af arveanlæggene

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dinepårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     
     

     Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  5. Opbevaring

     Du vil ikke skulle opbevare denne medicin. Denne medicin opbevares i passende lokaliteter under en specialists ansvar. Radioaktive lægemidler skal opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive materialer.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nanocis indeholder:

• Aktive stof: rheniumsulfid

• Øvrige indholdsstoffer:

Hætteglas A: gelatine, ascorbinsyre, natriumhydroxid, koncentreret saltsyre, vand til injektioner under nitrogenatmosfære.

Hætteglas B: stannolkloriddihydrat, natriumpyrophosphatdecahydrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, under nitrogenatmosfære.

Udseende og pakningsstørrelser

Nanocis er et radiofarmaceutisk sæt, som kun er beregnet til at blive anvendt af læger og sundhedspersonale. Du vil ikke få udleveret dette lægemiddel eller håndtere pakningen eller hætteglasset.

Pakningsstørrelser

Pakning med 5 multidosis hætteglas A og 5 hætteglas B.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CIS bio international

R.N.306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIG

.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2022.

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.dkma.dk

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det komplette produktresumé for Nanocis findes i et separat dokument i produktpakningen med det formål at give læger og sundhedspersonale ekstra videnskabelig og praktisk information om indgivelse og anvendelse af dette radiofarmaceutiske middel.

Se produktresumeet.