Bosulif
bosutinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
Sådan skal du tage Bosulif
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Det anvendes til behandling af voksne patienter, der har en type leukæmi, der kaldes Philadelphiakromosompositiv (Ph-positiv) kronisk myeloid leukæmi (CML). Bosulif anvendes hos
nydiagnosticerede patienter, eller når behandling med andre lægemidler til behandling af CML ikke har virket eller ikke er velegnet. Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at
danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Bosulif virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6).
hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Bosulif:
smerter eller ubehag i den øvre del af maven. Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, før du starter behandling med Bosulif, i de første tre måneder af behandlingen med Bosulif og derefter efter behov.
Du skal undersøges omhyggeligt af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen
påbegyndes.
Du kan blive mere følsom overfor solen eller UV-stråling, når du tager bosutinib. Det er vigtigt, at du dækker den hud, som udsættes for sollys og anvender solcreme med høj solbeskyttelse (SPF).
Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler, vitaminer og mineraler. Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.
clarithromycin, telithromycin, erythromycin og ciprofloxacin, der er antibiotika til behandling af bakterieinfektioner.
nefazodon, der anvendes til behandling af depression.
mibefradil, diltiazem og verapamil, der anvendes til at sænke blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
fosamprenavir og darunavir, der anvendes til behandling af humant immundefektvirus (hiv)/aids.
boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C.
aprepitant, der anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning.
imatinib, der anvendes til behandling af en type leukæmi.
crizotinib, der anvendes til at behandle en type lungekræft, der hedder ikke-småcelletlungekræft
rifampicin, der anvendes til behandling af tuberkulose.
phenytoin og carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi.
bosentan, der anvendes til at sænke forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
nafcillin, der er et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.
perikon (et naturlægemiddel, der fås i håndkøb), der anvendes til behandling af nedtrykthed.
efavirenz og etravirin, der anvendes til behandling af hiv/aids.
modafinil, der anvendes til behandling af visse typer søvnforstyrrelser.
Du skal undgå disse lægemidler under behandlingen med Bosulif. Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen. Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel.
amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol, der anvendes til behandling af hjertesygdomme.
chloroquin og halofantrin, der anvendes til behandling af malaria.
clarithromycin og moxifloxacin, der er antibiotika til behandling af bakterieinfektioner.
haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
domperidon, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning eller til stimulering af
dannelsen af modermælk.
methadon, der anvendes til behandling af smerter.
Du skal være forsigtig med at tage disse lægemidler under behandlingen med Bosulif. Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis. Opkastning og diarré kan nedsætte virkningen af p-piller.
Der er en risiko for at behandling med Bosulif kan medføre nedsatfrugtbarhed. Du bør derfor søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden din behandligen starter.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet a 100 mg, 400 mg eller 500 mg, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
Den anbefalede dosis er 400 mg 1 gang dagligt for patienter med nydiagnosticeret CML.
Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil lægen nedsætte din dosis med 100 mg 1 gang
dagligt ved moderate nyreproblemer og med yderligere 100 mg 1 gang dagligt ved alvorlige nyreproblemer. Afhængigt af din tilstand, dit respons på behandlingen og/eller eventuelle bivirkninger, du måtte opleve, vil lægen eventuelt justere dosis ved brug af 100 mg tabletter. Tag tabletten én gang om dagen sammen med mad. Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Kontakt en læge, hvis du ved et uheld har taget flere Bosulif, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel. Du kan have brug for lægebehandling.
Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis. Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det. Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif”).
Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
nedsat antal blodplader, røde blodlegemer og/eller en bestemt type hvide blodlegemer (neutrofiler).
diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme.
feber, hævelse af hænder, fødder eller ansigt, træthed, svaghed.
luftvejsinfektion.
snue.
forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel eller dine nyrer.
nedsat appetit.
ledsmerter, rygsmerter.
hovedpine.
hududslæt, der kan være kløende og/eller over hele kroppen.
hoste.
åndenød.
svimmelhed.
væske i lungerne.
kløe.
lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni).
mavegener (mavekatar), blødning fra mave eller tarm.
brystsmerter, smerter.
giftbetinget (toksisk) leverskade, unormal leverfunktion, herunder leverforstyrrelser.
lungebetændelse, influenza, bronkitis.
hjerterytmeforstyrrelse, der kan medføre, at du besvimer, bliver svimmel og får hjertebanken.
forhøjet blodtryk.
forhøjet kalium i blodet, nedsat fosfat i blodet, markant væsketab (dehydrering).
muskelsmerter.
ændring af smagssansen.
akut nyresvigt, nyresvigt, nedsat nyrefunktion.
væske omkring hjertet.
ringen for ørerne (tinnitus).
nældefeber (urticaria), akne.
fotosensitivitetsreaktion (følsomhed overfor solens UV-stråler og andre lyskilder).
allergisk reaktion.
unormalt højt blodtryk i lungearteriene (pulmonal hypertension).
akut betændelse bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
vejrtrækningsstop.
feber forbundet med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni).
beskadigelse af leveren.
livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
unormal ophobning af væske i lungerne (akut lungeødem).
hududslæt, betændelse i hjertesækken.
markant nedsat antal af en særlig type hvide blodlegemer (granulocytter).
alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme).
kvalme, åndenød, uregelmæssig puls, muskelkramper, krampeanfald, uklar urin og træthed forbundet med unormale resultater af laboratorieundersøgelser (for højt indhold af kalium, urinsyre og fosfor samt for lavt indhold af calcium i blodet), som kan føre til forandringer i nyrernes funktion og akut nyresvigt (tumorlysesyndrom).
alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis, der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du
ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: bosutinib. Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Bosulif 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 400 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 500 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg bosutinib (som monohydrat).
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b). Tabletternes filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul jernoxid (E172, 100 mg og 400 mg tablet) eller rød jernoxid (E172, 400 mg og 500 mg tablet).
Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse, præget med ”Pfizer” på den ene side og ”100” på den anden side.
Bosulif 100 mg fås i blisterkort, der indeholder enten 14 eller 15 filmovertrukne tabletter. Hver karton
indeholder 28, 30 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med ”Pfizer” på den ene side og ”400” på den anden side.
Bosulif 400 mg fås i blisterkort, der indeholder enten 14 eller 15 filmovertrukne tabletter. Hver karton indeholder 28 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med ”Pfizer” på den ene side og ”500” på den anden side.
Bosulif 500 mg fås i blisterkort, der indeholder enten 14 eller 15 filmovertrukne tabletter. Hver karton
indeholder 28 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161