Hjemmeside Hjemmeside

Nordimet
methotrexate

Indlægsseddel: Information til brugeren


Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nordimet 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nordimet 12,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nordimet 15 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nordimet 17,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nordimet 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nordimet 22,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nordimet 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen


methotrexat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:


Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

Appetitløshed, kvalme, mavepine, inflammation (betændelseslignende reaktion) i mundens slimhinde, unormal fordøjelse, samt forhøjede leverenzymer.


Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

Nedsat dannelse af blodlegemer med et fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader (leukopeni, anæmi, trombocytopeni), hovedpine, træthed, døsighed, lungebetændelse (pneumoni) med tør, uproduktiv hoste, åndenød og feber, mundsår, diaré, udslæt, hudrødme, kløe.


Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

Nedsat antal blodlegemer og blodplader, halsbetændelse, svimmelhed, forvirring, depression, betændelse i blodkar, sår og blødning i fordøjelseskanalen, betændelse i tarmene, opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, leversygdom, sukkersyge (diabetes), nedsat blodprotein, herpeslignende hududslæt, nældefeber, øget følsomhed for lys, hårtab, øget antal gigtknuder, hudsår, helvedesild, led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose), inflammation og sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), nedsat nyrefunktion, smerter ved vandladning, inflammation og sår i vagina,.


Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):

Infektion (inkl. reaktivering af inaktiv kronisk infektion), blodforgiftning, røde øjne, allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, nedsat antal antistoffer i blodet, betændelse i hjertesækken, ophobning af væske i hjertesækken, hæmmet fyldning af hjertet på grund af væske i hjertesækken, synsforstyrrelser, humørsvingninger, lavt blodtryk, blodpropper, dannelse af arvæv i lungen (lungefibrose), Pneumocystis jiroveci lungebetændelse, ophold i vejrtrækningen, astma, ophobning af væske i lungehulen, tandkødsbetændelse, akut leverbetændelse (hepatitis), brun hud, akne, røde eller violette pletter på grund af karblødning, allergisk betændelse i blodkar, knoglebrud, nyresvigt, nedsat urinmængde eller ingen urin, elektrolytforstyrrelser, feber, langsom sårheling.

Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):

Nedsat antal af bestemte hvide blodlegemer (agranulocytose), alvorligt svigt af knoglemarven, leversvigt, hævede lymfeknuder, søvnløshed, smerter, muskelsvækkelse, følelsesløshed eller prikken/mindre følsomhed over for stimulering end normalt, ændret smagssans (metallisk smag), krampeanfald, inflammation i hjernehinden, der medfører lammelse eller opkastning, nedsat syn, beskadigelse af øjets nethinde, opkastning af blod, toksisk megacolon (udvidelse af tyktarmen forbundet med stærk smerte), defekt spermdannelse (oligospermi), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), øget pigmentering af neglene, manglende lyst til sex, erektionsproblemer, infektion omkring fingernegle, alvorlige komplikationer i mave-tarm-kanalen, bylder, synlig udvidelse af små blodkar i huden, menstruationsforstyrrelser, vaginalt udflåd, ufrugtbarhed, forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), for høj dannelse af hvide blodlegemer (lymfoproliferative lidelser).


Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Øget antal visse hvide blodlegemer (eosinofili), visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati), næseblod, blødning i lungerne, beskadigelse af kæbeknoglen (sekundær til for høj dannelse af hvide blodlegemer), proteiner i urinen, svaghedsfølelse, vævsdød på injektionsstedet, rødmen og hudafskalning, hævelse.


Ved behandling med Nordimet blev der kun observeret lette lokale hudreaktioner (såsom brændende fornemmelse, erytem, hævelse, misfarvning, svær kløe, smerte), som aftog under behandlingen.


Nordimet kan forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandskraft over for infektioner kan være forringet. Søg straks læge, hvis du får en infektion med symptomer såsom feber samtidig med en kraftig forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, for eksempel ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær. Der vil blive taget en blodprøve for at tjekke for et eventuelt fald i antallet af de hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, at du bruger Nordimet.


Man ved, at methotrexat forårsager knoglelidelser såsom led- og muskelsmerter samt knogleskørhed. Hyppigheden af disse bivirkninger hos børn er ukendt.


Nordimet kan forårsage alvorlige (sommetider livstruende) bivirkninger. Din læge vil tage prøver for at kontrollere, om der er uregelmæssigheder i blodet (for eksempel lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, lymfom) eller ændringer i nyrer og lever.


Indberetning af bivirkninger

image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

image

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på den fyldte pen og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

    Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.


    Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder

    partikler.


    Nordimet er kun beregnet til engangsbrug. Brugte penne skal kasseres.

    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nordimet indeholder:

Aktivt stof: methotrexat. 1,0 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat. Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.


Følgende penne fås:

Fyldte penne på 0,3 ml med 7,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,4 ml med 10 mg methotrexat

Fyldte penne på 0,5 ml med 12,5 mg methotrexat

Fyldte penne på 0,6 ml med 15 mg methotrexat Fyldte penne på 0,7 ml med 17,5 mg methotrexat

Fyldte penne på 0,8 ml med 20 mg methotrexat

Fyldte penne på 0,9 ml med 22,5 mg methotrexat Fyldte penne på 1,0 ml med 25 mg methotrexat


Udseende og pakningsstørrelser

Nordimet fyldte penne indeholder en klar gul injektionsvæske, opløsning.


Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger, der består af 4 eller 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen og en spritserviet.

Nordimet fås også i multipakninger, der består af 3 kartoner, der hver især indeholder 4 fyldte penne og spritservietter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Nordic Group B.V. Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Holland


Fremstiller


CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgien


QPharma AB Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo Sverige


image

Denne indlægsseddel blev senest ændret

u.