Indlægsseddel: Information til brugeren

ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter alendronsyre/cholecalciferol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du tager dette lægemiddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE
Sådan skal du tage ADROVANCE
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse Hvad er ADROVANCE?
ADROVANCE er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3-vitamin.

Hvad er alendronat?
Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater. Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge
knoglemassen. Alendronat nedsætter risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen.

Hvad er D-vitamin?
D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for kalkoptagelsen og sunde knogler. Kroppen kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin til stede. Meget få fødevarer
indeholder D-vitamin. Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som danner D-vitamin i vores hud.
Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin. For lidt D-vitamin kan føre til knogletab og knogleskørhed. Alvorlig D-vitaminmangel kan forårsage muskelsvaghed, som kan føre til fald og større risiko for knoglebrud.

Hvad anvendes ADROVANCE til?
Din læge har ordineret ADROVANCE til at behandle din knogleskørhed, og fordi du er i risiko for D- vitaminmangel. Det nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen hos kvinder efter overgangsalderen.

Hvad er knogleskørhed?
Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler og er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. Når menstruationerne ophører, holder æggestokkene op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som medvirker til at holde kvindens knogler sunde. Som resultat opstår knogletab, og knoglerne bliver svagere. Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knogleskørhed.
Tidligt i forløbet har knogleskørhed som regel ingen symptomer. Men hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i knoglebrud. Selvom knoglebrud sædvanligvis gør ondt, kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen. Knoglebrud kan opstå under normale daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud på normale knogler. Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af bevægelighed.

Hvordan kan knogleskørhed behandles?
Såvel som behandling med ADROVANCE kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:

Rygestop Rygning synes at øge hastigheden for knogletabet og kan derfor øge risikoen for knoglebrud.

Motion Ligesom musklerne har knoglerne brug for motion for at forblive stærke og sunde.
Kontakt din læge før du begynder på et træningsprogram.

Afbalanceret kost Din læge kan rådgive dig om kosten eller om, hvorvidt du bør tage kosttilskud.
Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE Tag ikke ADROVANCE
- hvis du er allergisk over for alendronsyre, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADROVANCE (angivet i punkt 6),
- hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven), såsom forsnævring eller synkebesvær,
- hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter,
- hvis din læge har fortalt dig, at dit kalkindhold i blodet er lavt.
  
  Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig. Tal med din læge og følg lægens råd.
  
  Advarsler og forsigtighedsregler
  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ADROVANCE, hvis:
- Du har nyreproblemer,
- Du har eller for nyligt har haft synkebesvær eller har fordøjelsesproblemer,
- Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste del af spiserøret),
- Du har fået at vide, at du har svært ved at optage mineraler i maven eller tarmen (malabsorptionssyndrom),
- Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får regelmæssig tandpleje,
- Du har kræft,
- Du får kemoterapi eller strålebehandling,
- Du tager angiogenesehæmmere (hæmmer nydannelse af blod- og lymfekar) (f.eks. bevacizumab eller thalidomid), som anvendes ved behandling af cancer,
- Du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason), som anvendes ved behandling af visse sygdomme såsom astma, reumatoid artrit og svære allergier,
- Du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).
  
  Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med ADROVANCE.
  Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med ADROVANCE. Du bør gå regelmæssigt til tandlægen under din behandling, og du skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser.
  
  Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven), ofte med symptomer såsom brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget ADROVANCE. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage ADROVANCE efter at have udviklet sådanne symptomer.
  
  Børn og unge
  ADROVANCE bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
  
  Brug af anden medicin sammen med ADROVANCE
  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
  
  Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af ADROVANCE, hvis det tages samtidigt. Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3 og venter 30 minutter, før du tager anden medicin eller tilskud.
  
  Visse lægemidler mod gigt eller langvarige smerter, NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) kan medføre fordøjelsesproblemer. Derfor skal der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med ADROVANCE.
  
  Det er sandsynligt, at visse lægemidler eller tilsætningsstoffer i maden kan forhindre optagelsen af D- vitaminet i ADROVANCE i kroppen. Disse omfatter kunstige fedterstatninger, mineralske olier, slankemidlet orlistat og de kolesterolsænkende lægemidler colestyramin og colestipol. Medicin til krampeanfald (såsom phenytoin eller phenobarbital) kan nedsætte virkningen af D-vitamin. Yderligere D-vitamintilskud kan overvejes for den enkelte patient.
  
  Brug af ADROVANCE sammen med mad og drikke
  Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af ADROVANCE, hvis det indtages på samme tid. Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3. Du skal vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.
  
  Graviditet og amning
  ADROVANCE er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Tag ikke ADROVANCE, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
  
  Trafik- og arbejdssikkerhed
  Der er set bivirkninger med ADROVANCE (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).
  Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, før du får det bedre.
  
  ADROVANCE indeholder lactose og saccharose.
  Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
  
  ADROVANCE indeholder natrium
  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Sådan skal du tage ADROVANCE

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag én ADROVANCE tablet én gang ugentligt.

Følg disse instruktioner nøje.

Vælg den ugedag, der passer dig bedst. Tag én ADROVANCE tablet hver uge på den valgte ugedag.

Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2-5 for at ADROVANCE-tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven).
Slug ADROVANCE tabletten hel med et helt glas postevand (ikke mineralvand), mindst 200 ml, så ADROVANCE kan blive ordentligt optaget, efter du er stået op, og før du indtager mad, drikke eller anden medicin.
- Tag ikke tabletten med mineralvand.
- Tag ikke tabletten med kaffe eller te.
- Tag ikke tabletten med juice eller mælk.
  
  Du må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade den blive opløst i munden på grund af risikoen for sår i munden.
Når du har slugt ADROVANCE tabletten, må du ikke lægge dig ned – du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter. Du må ikke lægge dig ned, før du har indtaget dagens første måltid.
Tag ikke ADROVANCE ved sengetid, eller før du står op.
Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand, skal du stoppe med at tage ADROVANCE og kontakte din læge.
Når du har slugt ADROVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer. ADROVANCE er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.

Hvis du har taget for meget ADROVANCE

Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge. Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage ADROVANCE

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det. Tag ikke to tabletter på samme dag. Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på

den ugedag, du oprindeligt har valgt.

Hvis du holder op med at tage ADROVANCE

Det er vigtigt, at du tager ADROVANCE, så længe din læge foreskriver medicinen. Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage ADROVANCE, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at

fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om ADROVANCE stadig er rigtigt for

dig.

Der er vedlagt et instruktionskort i ADROVANCE pakningen. Det indeholder vigtig information, som vil minde dig om, hvordan du tager ADROVANCE korrekt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:

Almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 10):
- Halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdannelse i spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven), som kan medføre smerter i brystet, halsbrand eller synkebesvær/synkesmerter.
Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
- Allergiske reaktioner som nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som muligvis kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær; svære hudreaktioner.
- Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben
  (knoglenekrose), der generelt er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter tandudtrækning. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer.
- Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på
  lårbensknoglen.
- Svære knogle- muskel- og/eller ledsmerter.
  
  Andre bivirkninger
  Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10):
- Knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.
  
  Almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 10):
- Ledhævelse.
- Mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen.
- Hårtab, kløe.
- Hovedpine, svimmelhed.
- Træthed, hævede hænder eller ben.
  
  Ikke almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 100):
  - Kvalme, opkastning.
  - Irritation eller betændelse i spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven) eller i maven.
  - Sort eller tjærelignende afføring.
  - Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet.
  - Udslæt, rødmen af hud.
  - Forbigående influenzalignende symptomer som for eksempel ømme muskler, generel utilpashed og nogle gange feber, sædvanligvis i starten af behandlingen.
  - Smagsforstyrrelser.
    
    Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
- Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
- Mavesår eller sår i mave- og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning).
- Indsnævring af spiserøret (øsofagus – det rør der forbinder din mund med maven).
- Udslæt forværret af sollys.
- Sår i munden.
  
  Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
- Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ADROVANCE indeholder:

Aktive stoffer: Alendronsyre og cholecalciferol (D3-vitamin). Hver ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D3-vitamin). Hver ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D3-vitamin).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butylhydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554).

Udseende og pakningsstørrelser

ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og ”710” på den anden side. ADROVANCE

70 mg/2.800 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.

ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og ”270” på den anden side. ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: