Hjemmeside Hjemmeside

Buprenorphine Stada
buprenorphine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Buprenophine STADA 5 mikrogram/time depotplastre Buprenophine STADA 10 mikrogram/time depotplastre Buprenophine STADA 20 mikrogram/time depotplastre


buprenorphin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Buprenorphine STADA må ikke anvendes til behandling af symptomer forbundet med seponering af narkotika.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Buprenorphine STADA:

Brug af disse lægemidler sammen med Buprenorphine STADA kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine STADA").


Hvis du for nylig har haft en operation, skal du tale med din læge, før du bruger disse depotplastre.


Atleter skal være opmærksomme på, at medicinen kan give positiv reaktion ved dopingkontrol i forbindelse med sport.


Børn og unge

Du må ikke give denne medicin til børn og unge under 18 år.


Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine STADA

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.


Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne ved Buprenorphine STADA og kan indimellem forårsage meget alvorlige reaktioner. Tag ikke andre lægemidler, mens du tager Buprenorphine STADA, uden først at tale med din læge, især:


Men hvis din læge ordinerer Buprenorphine STADA sammen med beroligende medicin, bør dosen og varigheden af samtidig behandling begrænses af din læge.

Fortæl din læge om alle beroligende lægemidler, du tager, og følg din læge dosisanbefaling nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksom på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.


Brug af Buprenorphine STADA sammen med alkohol

Alkohol kan forværre nogle af bivirkningerne og du kan føle dig utilpas, hvis du drikker alkohol, mens du får Buprenorphine STADA. Indtagelse af alkohol, mens du tager Buprenorphine STADA, kan også påvirke din reaktionstid.


Graviditet, amning og frugtbarhed


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med hensyn til anvendelsen af buprenorphin til gravide kvinder. Derfor bør du ikke bruge Buprenorphine STADA, hvis du er gravid eller hvis du kan blive gravid under behandlingen.


Amning

Buprenorphin, det aktive stof i plasteret, kan hæmme dannelsen af mælk og passerer ind i modermælken. Derfor bør du ikke bruge Buprenorphine STADA, hvis du ammer.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine STADA virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.


Buprenorphine STADA kan påvirke dine reaktioner i en sådan grad, at du ikke kan reagere på passende vis eller hurtigt nok i tilfælde af uventede eller pludselige hændelser. Dette gælder især:



Hvis du er berørt (f.eks. svimmelhed og sløvhed eller har sløret syn), bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, mens de anvender Buprenorphine STADA, eller i 24 timer efter fjernelse af plasteret.


  1. Sådan skal du tage Buprenorphine STADA


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Forskellige styrker af Buprenorphine STADA er tilgængelige. Din læge vil afgøre, hvilken styrke af Buprenorphine STADA der passer dig bedst.

    image


    Under behandlingen, kan din læge ændre det plaster du bruger til et mindre eller et større et, hvis det er nødvendigt. Du må ikke klippe eller opdele plasteret eller bruge en højere dosis end anbefalet. Du bør ikke anvende mere end to plastre på samme tid.


    Hvis du føler, at virkningen af Buprenorphine STADA er for svag eller for stærk, så tal med din læge eller apoteket.


    Voksne og ældre patienter

    Medmindre din læge har fortalt dig noget andet, skal du påsætte et Buprenorphine STADA plaster (som beskrevet i detaljer nedenfor), og skifte det hver syvende dag, helst på samme tidspunkt af dagen. Din læge kan ønske at justere dosis efter 3-7 dage, indtil det ønskede niveau af smertekontrol er opnået. Hvis din læge har rådet dig til at tage andre smertestillende midler ud over plasteret, skal du følge lægens anvisninger nøje, ellers vil du ikke få fuldt udbytte af behandling med Buprenorphine STADA. Plastret skal bæres i 3 hele dage før dosis kan øges, da det er her, den maksimale effekt af en given dosis er etableret.


    Patienter med nyresygdomme/ dialysepatienter

    Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med nyresygdomme.


    Patienter under 18 år

    Buprenorphine STADA må ikke anvendes af patienter under 18 år.

    Anvendelsesmåde

    Buprenorphine STADA depotplaster er til anvendelse på huden. Buprenorphine STADA virker gennem huden. Efter påsætning trænger buprenorphine ned gennem huden og ind i blodbanen.


    Før påsætning af depotplasteret



    - Vælg et område på den ikke- irriterede intakte hud på din overarm, ydre arm, øvre bryst, øvre ryg eller på siden af brystet (se illustrationerne ved siden af).

    Spørg om hjælp, hvis du ikke kan påsætte plasteret selv.

    Overarm



    Eller

    Front


    eller


    image

    Ryg


    or


    • Buprenorphine STADA-plasteret bør anvendes på et forholdsvis hårløst eller næsten hårløst hudområde.

      Hvis der ikke er egnet hårfrie områder tilgængelige, skal hårene klippes af med en saks. Du må ikke barbere dem væk.

    • Undgå hud som er rød, irriteret eller har andre skavanker, f.eks. store ar.

    • Det hudområde du vælger skal være rent og tørt. Hvis det er nødvendigt, kan du vaske området med koldt eller lunkent vand. Du må ikke anvende sæbe, alkohol, olie, lotion eller andre rensemidler. Efter et varmt bad eller brusebad skal du vente til din hud er helt tør og afkølet. Du må ikke påføre lotion, creme eller salve på det valgte område. Dette kan forhindre plasteret i at sidde ordentligt fast.


      image

      Påsætning af depotplasteret


    • Trin 1: Hvert depotplaster er forseglet i et brev. Klip brevet op langs den forseglede kant umiddelbart før brug. Tag depotplasteret ud.

      Anvend ikke depotplasteret, hvis brevets forsegling er brudt.


      image

    • Trin 2: Den klæbrige side af depotplasteret er dækket af et gennemsigtigt beskyttende folie. Undgå at røre den klæbrige side af depotplasteret.



      image

    • Trin 3: Påsæt depotplasteret på det valgte hudområde og fjern det resterende folie.


      image

    • Trin 4: Pres depotplasteret mod huden med din håndflade og tæl langsomt til

      30. Sørg for at hele depotplasteret er i kontakt med huden, især ved kanterne.


      Efter påsætning af depotplasteret


      Du skal have plasteret på i syv dage. Forudsat at du har påført plasteret korrekt, er der en lille risiko for, at det falder af. Hvis kanterne på plasteret begynder at slippe huden, kan de tapes fast med en egnet hudtape. Du kan tage brusebad, bade eller svømme, mens du har plasteret på.


      Udsæt ikke plasteret for ekstrem varme (f.eks. varmepuder, elektriske tæpper, varmelamper, sauna, boblebad, opvarmede vandsenge, varm vandflaske, osv.), da dette kan medføre at større mængder af det aktive stof, optages i blodet end normalt. Ekstern varme kan også forhindre plasteret i at klæbe korrekt. Hvis du har en høj temperatur kan det ændre virkningen af Buprenorphine STADA (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).


      I det usandsynlige tilfælde, at plastret falder af, før det skal skiftes, skal du ikke bruge det samme plaster igen. Påsæt et nyt plaster med et samme (se "Skiftning af depotplaster" nedenfor).


      Skiftning af depotplaster


    • Tag det gamle depotplaster af.

    • Fold det med den klæbrige side ind mod sig selv.

    • Åben et nyt brev og tag plasteret ud. Brug det tomme brev til at bortskaffe det gamle plaster. Bortskaf herefter brevet sikkert.

    • Påfør det nye depotplaster på et andet egnet hudområde (som beskrevet ovenfor). Du skal ikke påsætte et nyt plaster på det allerede anvendte hudområde før efter 3-4 uger.

    • Husk at skifte plasteret på samme tidspunkt af dagen. Det er vigtigt, at du noterer tidspunktet for påsætning af plasteret.


      Behandlingsvarighed

      Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal behandles med Buprenorphine STADA. Du må ikke stoppe behandlingen uden at konsultere en læge, fordi din smerte kan vende tilbage, og du kan føle dig utilpas (se også "Hvis du holder op med at anvende Buprenorphine STADA" nedenfor).


      Hvis du har brugt for mange Buprenorphine STADA

      Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Buprenorphine STADA depotplastre end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


      Så snart du opdager, at du har anvendt flere plastre, end du bør, skal du fjerne alle plastrene og ringe til din læge eller hospitalet med det samme. Folk, der har taget en overdosis kan føle sig meget søvnige og syge. De kan også have åndedrætsbesvær eller miste bevidstheden og kan have brug for akut behandling på hospitalet. Når du søger lægehjælp, skal du sørge for, at tager denne folder og eventuelle resterende plastre med dig for at vise det til lægen.


      Hvis du har glemt at bruge Buprenorphine STADA

      Påfør et nyt plaster, så snart du husker det. Noter den dato du påføre plasteret, da den sædvanlige skiftedag kan have ændret sig. Hvis du meget sent skfter dit plaster, kan din smerte vende tilbage. I dette tilfælde skal du kontakte din læge.


      Du må ikke anvende flere plastre for at gøre op for den glemte påføring.


      Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine STADA

      Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine STADA for tidligt, eller hvis du afbryder din behandling, kan din smerte vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen skal du kontakte din læge. Han vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan behandles med andre lægemidler.


      Nogle mennesker kan få bivirkninger, når de har brugt stærkt smertestillende medicin i lang tid, og stopper med at bruge det. Risikoen for at få bivirkninger efter endt brug af Buprenorphine STADA, er meget lav. Men hvis du føler dig nervøs, ængstelig eller usikker, hvis du er overaktiv, har svært ved at sove eller har fordøjelsesproblemer, skal du fortælle det til din læge.


      Den smertelindrende virkning af Buprenorphine STADA opretholdes nogen tid efter fjernelse af plastret. Du bør ikke starte med et andet opioid analgetikum (stærk smertestillende) inden for 24 timer efter fjernelse af plastret.


      Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge eller apoteket.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med Buprenorphine STADA ligner dem, der ses ved andre stærkt smertestillende midler og omfatter åndedrætsbesvær og lavt blodtryk.


    Denne medicin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Fjern plasteret og fortæl det til din læge, hvis du pludselig får vejrtrækningsbesvær, åndedrætsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, især når det omfatter hele kroppen.


    Der er risiko for, at du kan blive afhængig af Buprenorphine STADA.


    Hos patienter behandlet med buprenorphin, er der rapporteret følgende øvrige bivirkninger:


    Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

    • Hovedpine, svimmelhed, døsighed.

    • Forstoppelse, kvalme eller opkastning

    • Kløe på huden

    • Udslæt, rødme, kløe, inflammation eller hævelse af huden på applikationsstedet.


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

    • Tab af appetit

    • Forvirring, depression, angst, søvnbesvær, nervøsitet, rysten.

    • Stakåndethed.

    • Mavesmerter eller ubehag, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed.

    • Svedtendens, udslæt, hududbrud.

    • Træthed, følelsen af at være usædvanlig svag, muskelsvaghed, hævelse af hænder, ankler eller fødder.


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

    • Humørsvingninger, rastløshed, agitation, ekstrem lykkefølelse, hallucinationer, mareridt, nedsat sexlyst, agression.

    • Ændring i smagssans, talebesvær, nedsat sensitivitet ved smerte eller berøring, prikken eller følelsesløshed.

    • Hukommelsestab, migræne, besvimelse, problemer med koncentrationen og koordinering.

    • Tørre øjne, sløret syn.

    • En ringende eller summende lyd i ørerne, en følelse af svimmelhed eller af at dreje rundt.

    • Højt eller lavt blodtryk, brystsmerter, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

    • Hoste, hikke, hvæsen.

    • Luft i maven.

    • Vægttab.

    • Tør hud.

    • Spasmer, ømhed og smerter.

    • Svært ved at påbegynde vandladning.

    • Manglende evne til at tømme blæren.

    • Feber.

    • En stigning i skader forårsaget af ulykke (f.eks. fald).

    • Abstinenssymptomer som agitation, nervøsitet, svedtendens eller rysten ved ophør med Buprenorphine STADA.


      Hvis du har brug for at få taget blodprøver, skal du minde din læge om, at du bruger Buprenorphine STADA. Dette er vigtigt, fordi Buprenorphine STADA kan ændre den måde, din lever fungerer, og det kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver.


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

    • Angina (brystsmerter forbundet med hjertesygdom).

    • Psykisk lidelse.

    • Balancebesvær.

    • Hævelse af øjenlåg og ansigt, en reduktion i størrelsen af pupillen i øjet.

    • Vejrtrækningsbesvær, forværring af astma, hyperventilering.

    • En følelse af mathed, især når man står op.

    • Besvær med at synke.

    • Lokal allergisk reaktion med markante tegn på hævelse (i sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes).

    • Hævelse og irritation inde i næsen.

    • Nedsat erektion, seksuel dysfunktion.

    • En influenzalignende sygdom.

    • Rødmen af huden.

    • Dehydrering.


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

    • Muskeltrækninger.

    • Ørepine.

    • Blærer.


      Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

    • Anfald, krampeanfald eller kramper.

    • Betændelse i tarmvæggen. Symptomerne kan omfatte feber, opkastning og mavesmerter eller ubehag.

    • Kolik mavesmerter eller ubehag.

    • Følelse af at være løsrevet fra en selv

    • Abstinenssymptomer hos nyfødte, hvis mødre har fået buprenorphine i graviditeten; disse symptomer kan omfatte skinger gråd, irritabilitet og rastløshed, rysten (tremor), spisevanskeligheder, svedtendens og manglende vægtøgning.


      Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S

      www.meldenbivirkning.dk,


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


      5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time:

      Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C


      20 mikrogram/time:

      Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel


    • Du skal ikke anvende plasteret, hvis forseglingen er brudt.


    • Brugte plastre skal foldes ind mod dem selv med det klæbende lag indad og bortskaffes sikkert.


    • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Buprenorphine STADA indeholder:

Klæbende matrix (indeholdende buprenorphin): povidon K90, levulinsyre, oleyloleat, Poly [acrylsyre-co- butylacrylat-co- (2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5: 15: 75: 5).

Klæbende matrix (uden buprenorphin): Poly [(2-ethylhexyl) acrylat-co-glycidylmethacrylat-co- (2- hydroxyethyl) acrylat-co-vinylacetat] (68: 0,15: 5: 27),

Adskillelsesfolie mellem klæbende matricer med og uden buprenorphin: polyethylenterephthalatfilm Bagside: polyester

Dæklag: polyethylenterephthalatfilm (silikonebehandlet) Blå trykfarve


Udseende og pakningsstørrelser


Depotplaster

Tre størrelser er tilgængelige. 5 mikrogram/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og trykt med "Buprenorfin" og "5 μg/h ".


10 mikrogram/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og trykt med "Buprenorfin" og "10 μg/h ".


20 mikrogram/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og trykt med "Buprenorfin" og "20 μg/h ".


Et depotplaster er forseglet i et børnesikret brev. Plastrene er tilgængelige i kartonner indeholdende: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 eller 24 depotplastre.


Ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser er markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tyskland


Repræsentant STADA Nordic ApS Marielundvej 46 A

2730 Herlev


Fremstiller

Tesa Labtec GmbH, Heykenaukamp 10, 21147 Hamborg, Tyskland


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Danmark Buprenorphine STADA

England (NI) BUPATCH 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h transdermal patches. Finland Buprenorphine STADA 5 mikrog/t; 10 mikrog/t depotlaastari

Holland Buprenorfine CF Teva 5 microgram/uur; 10 microgrem/uur; 20 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik


Irland Prenopatch 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h transdermal patch Sverige Buprenorphine STADA 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20 mikrogram/timme

depotplåster


Tyskland Buprenorphin AL 5 Mikrogramm/Stunde; 10 Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde; transdermales Pflaster


Denne indlægsseddel blev senest ændret April 2021