Clarithromycin Alternova
Clarithromycin Alternova, pulver til infusionsvæske, opløsning clarithromycin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Clarithromycin Alternova
Sådan skal du bruge Clarithromycin Alternova
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Clarithromycin Alternova er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes makrolider. Det indeholder det aktive stof clarithromycin.
Clarithromycin Alternova infusionsvæske anvendes af læge eller sygeplejerske til behandling af alvorlig lungebetændelse, der er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for clarithromycin.
Læge eller sygeplejerske vil give dig denne medicin i en blodåre (vene) som intravenøs infusion.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for clarithromycin, andre antibiotika i makrolid-gruppen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clarithromycin Alternova (angivet i afsnit 6).
Hvis du får et af følgende lægemidler:
astemizol eller terfenadin (lægemidler mod høfeber og allergi), cisaprid (lægemiddel mod fordøjelsesbesvær), domperidon (lægemiddel mod kvalme og opkastning) eller pimozid (lægemiddel mod psykiske lidelser), da samtidig brug af disse lægemidler nogle gange kan forårsage alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Kontakt lægen for at få rådgivning om andre behandlingsmuligheder.
ergotamin eller dihydroergotamin (lægemidler til forebyggelse og behandling af migræne).
lovastatin eller simvastatin (lægemidler mod forhøjet kolesterol).
midazolam (anvendes ved søvnløshed og angsttilstande).
colchicin (mod urinsyregigt).
ticagrelor (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).
ranolazin (lægemiddel til behandling af smerter i brystet (angina pectoris)) .
Hvis du tager andre lægemidler, som er kendt for at forårsage alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
Hvis du eller nogen i din familie lider af visse hjerterytmeforstyrrelser (ventrikulær hjertearytmi, herunder torsades de pointes) eller en uregelmæssighed på elektrokardiogram (EKG, registrering af hjertets elektriske aktivitet), der kaldes for ”langt QT-syndrom”.
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion og bliver behandlet med colchicin og
P-glycoprotein eller en anden CYP3A4-hæmmer, som f.eks. clarithromycin.
Hvis du har nedsat indhold af kalium- eller magnesium i blodet (hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi).
Hvis du lider af alvorligt nedsat leverfunktion samtidigt med nedsat nyrefunktion.
Hvis du tager medicin, som indeholder det aktive stof lomitapid.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejsersken, før du bruger Clarithromycin Alternova:
Hvis du er gravid. Lægen vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Clarithromycin Alternova, især i de første tre måneder af graviditeten (se afsnittet ”Graviditet og amning”).
Hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Hvis du har nedsat leverfunktion.
Hvis du får såkaldte benzodiazepiner (såsom triazolam og midazolam, som anvendes ved søvnløshed og angsttilstande).
Hvis du får lægemidler, som kan virke skadelige på ørerne og hørelsen, f.eks. aminoglycosider.
Hvis du lider af svært nedsat hjertefunktion.
Hvis du lider af hjertesygdom (koronar arteriesygdom).
Hvis du har meget langsom puls (bradykardi).
Hvis du får lægemidler, der indeholder atorvastatin eller rosuvastatin (kolesterolsænkende lægemidler).
Hvis du får medicin mod sukkersyge (insulin eller sulfonylurinstoffer såsom glimepirid og gliclazid). Der anbefales omhyggelig kontrol af blodglukose.
Hvis du får blodfortyndende medicin (såsom warfarin).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får symptomer på leversygdom (manglende appetit, gulsot, mørk urin, kløe eller mavesmerter).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig eller vedvarende diarré under eller efter behandlingen med Clarithromycin Alternova. Brug af antibiotika kan påvirke tarmfloraen og medføre øget vækst af en bakterie, der hedder Clostridium difficile, der forårsager diarré, som i nogle tilfælde kan være meget alvorlig og udvikle sig til livstruende tyktarmsbetændelse. Denne form for diarré kan i nogle tilfælde indtræde nogle måneder efter behandlingen.
Dette lægemiddel er ikke anbefalet til brug hos børn under 12 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Følgende lægemidler må IKKE anvendes sammen med Clarithromycin Alternova:
Cisaprid (anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær).
Domperidon (lægemiddel mod kvalme og opkastning)
Pimozid (anvendes til behandling af psykoser).
Astemizol (anvendes til behandling af høfeber og allergi).
Terfenadin (anvendes til behandling af høfeber og allergi).
Ergotamin/dihydroergotamin (anvendes til forebyggelse og behandling af migræne).
Midazolam (anvendes ved søvnløshed og angsttilstande).
Colchicin (mod urinsyregigt).
Lovastatin/simvastatin (lægemidler mod forhøjet kolesterol).
Ticagrelor (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper efter hjerteoperation).
Ranolazin (lægemiddel mod hjertekrampe).
Lægen og sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at behandle dig med Clarithromycin Alternova, hvis du får et eller flere af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med et af lægemidlerne eller justere dosis:
fluconazol, itraconazol, ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner).
nifedipin (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og hjertekrampe).
verapamil, disopyramid, quinidin (anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser).
rifampicin, rifabutin, rifapentin, (antibiotika til behandling af infektioner).
sirolimus, tacrolimus (anvendes i forbindelse med transplantationer).
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, valproat (anvendes til behandling af epilepsi).
prikbladet perikon (naturlægemiddel, der anvendes mod nedtrykthed).
efavirenz, nevirapin, etravirin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, saquinavir, nelfinavir (HIV- medicin).
cilostazol (anvendes mod forstyrrelser i blodcirkulationen).
ciclosporin (anvendes i forbindelse med organtransplantation).
lovastatin, simvastatin (kolesterolsænkende midler).
Ibrutinib (anvendes til behandling af særlige former for kræft).
methylprednisolon (binyrebarkhormon).
omeprazol (anvendes til behandling af mavesår).
warfarin eller nogen andre antikoagulanter som f.eks. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (blodfortyndende lægemiddel).
sildenafil, tadalafil, vardenafil (anvendes til behandling af erektionsproblemer/impotens).
vinblastin (anvendes til behandling af visse former for kræft, især lymfeknudekræft).
theophyllin (anvendes til behandling af astma og KOL).
fluoxetin (anvendes til behandling af depression).
tolterodin (vandladningsforstyrrelser).
alprazolam, midazolam, triazolam, diazepam (benzodiazepiner); beroligende lægemidler.
digoxin (hjertemedicin).
antibiotika af betalaktam-typen; effekten af betalaktam-antibiotika kan blive mindsket.
nateglutenid og repaglinid (anvendes ved sukkersyge).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, vil du kun få Clarithromycin Alternova, hvis lægen vurderer, at det er strengt nødvendigt. Brug af Clarithromycin Alternova i de første tre måneder af graviditeten kan øge risikoen for spontan abort.
Amning
Clarithromycin udskilles i modermælken og Clarithromycin Alternova bør derfor ikke anvendes, hvis du ammer.
Clarithromycin Alternova kan i nogle tilfælde forårsage mulige bivirkninger, såsom svimmelhed, forvirring og nedsat orienteringsevne, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du bør derfor ikke udføre sådanne aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du vil sædvanligvis få Clarithromycin Alternova af en læge eller andet sundhedspersonale på et sygehus. Medicinen gives som en infusion i en blodåre (vene).
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Den anbefalede dosis er:
500 mg 2 gange dagligt.
Du vil blive behandlet med Clarithromycin Alternova infusionsvæske i højst fem dage. Hvis du har brug for længerevarende behandling, vil lægen ordinere clarithromycin i en anden lægemiddelform (f.eks. tabletter). Den samlede behandlingsvarighed bør ikke overstige 14 dage.
Clarithromycin Alternova infusionsvæske er ikke anbefalet til brug hos børn under 12 år. Til børn og unge (12-18 år) er doseringen den samme som for voksne.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clarithromycin Alternova, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
De mest almindelige symptomer på overdosering er gener fra mave og tarm.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejsersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mulige bivirkninger ved Clarithromycin Alternova er angivet nedenfor. De er opstillet efter alvorlighed og hyppighed.
Alvorlige bivirkninger
Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Tab af bevidsthed.
Manglende energi, brystsmerter, hævelse i ansigt, en følelse af generelt ubehag, smerter og tørst (hjertestop).
Hurtig, meget uregelmæssig puls (atrieflimmer).
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse).
Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen (lungeemboli).
Gulsot, ofte med hudkløe (ikterus).
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt.
Leukopeni/neutropeni: Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen.
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (pankreatit).
Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion (nyreinsufficiens).
Alvorlig diarré pga. betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs colitis).
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer (agranulocytose)).
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader (trombocytopeni)).
Psykoser/sindslidelser.
Kramper.
Døvhed.
Akut pankreatitis (voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen).
Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom).
Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse).
Lægemiddeludslæt med øget antal af visse hvide blodlegemer (DRESS).
Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse).
Nyresvigt.
Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue (interstitiel nefrit).
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (Torsades de pointes).
Hjerterytmeforstyrrelse med symptomer som mathed, svimmelhed og besvimelse (ventrikulær takykardi).
Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop (ventrikkelflimmer).
Ikke alvorlige bivirkninger
Udover ovennævnte alvorlige bivirkninger kan der desuden opstå følgende ikke alvorlige bivirkninger:
Årebetændelse på injektionsstedet (flebitis).
Svampeinfektion i munden.
Søvnløshed.
Hovedpine.
Forandret lugtesans.
Lavt blodtryk pga. udvidelse af blodkarrenes vægge (vasodilatation).
Diarré, opkastning, sure opstød/halsbrand, kvalme, mavesmerter.
Betændelse i tungen.
Mundbetændelse.
Påvirkning af leverens funktion (ingen symptomer).
Udslæt.
Øget svedtendens.
Smerter og/eller infektion på injektionsstedet.
Forhøjet indhold af karbamid i plasma (ses i blodprøver).
Svampeinfektion, betændelsestilstand i mave og tarm (gastroenteritis), infektion, infektion i skeden.
Betændelse i hudens bindevæv (cellulitis).
Overfølsomhed.
Nedsat appetit, madlede.
Angst, nervøsitet.
Ufrivillige bevægelser (dyskinesi).
Svimmelhed.
Døsighed.
Rysten.
Fornemmelse af, at rummet snurrer rundt (vertigo).
Nedsat hørelse.
Ringen for ørerne (tinnitus).
Ekstra hjerteslag (ekstrasystoler).
Astma.
Næseblødning.
Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret (øsofagit). Kan blive alvorligt. Tal med lægen.
Brændende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal refluks). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Mavesmerter, kvalme, opkastninger (gastrit).
Smerter i og ved endetarmen (proktalgi).
Mundbetændelse (stomatit).
Betændelse i tungen (glossit).
Forstørret abdomen (bughule).
Forstoppelse.
Mundtørhed.
Opstød.
Luftafgang fra tarmen (flatulens).
Nedsat leverfunktion (oftest forbigående).
Galdeophobning.
Forhøjede levertal (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma- glutamyltransferase – ses i blodprøver).
Eksantem, nældefeber, betændelse i huden med blærer (bulløs dermatit), kløe, makulopapuløst udslæt.
Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskelsmerter, ledsmerter.
Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet karbamid i blodet (ses i blodprøver).
Utilpashed.
Feber.
Kraftesløshed og svaghed (asteni).
Brystsmerter.
Kulderystelser.
Hjertebanken.
Træthed.
Abnormt albumin-globulin-forhold (ses i blodprøver).
Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet (ses i blodprøver).
Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet (ses i blodprøver).
Midlertidigt høretab.
Omtågethed.
Betændelse i huden (erysipelas/rosen).
Forvirring, depersonalisering, depression, desorientering, hallucinationer, abnorme drømme.
Manglende smagssans (ageusi).
Lugtesansforstyrrelser (parosmi).
Manglende lugtesans (anosmi).
Blødning. Når clarithromycin gives sammen med warfarin (blodfortyndende lægemiddel).
Misfarvning af tunge og/eller tænder.
Akne.
Muskelsvaghed (myopati).
Forhøjet INR-tal og/eller forlænget protrombintid (ses i blodprøver til måling af blodets størkningsevne).
Unormal urinfarve.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesier).
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Opstemthed (manisk).
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Se punktet tiltænkt for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: clarithromycin 500 mg
Øvrige indholdsstoffer: lactobionsyre, nitrogen.
Hvidt krystallisk pulver.
Hætteglas (type II-glas) med gummiprop (bromobutyl) og forseglet hætte af aluminium. Hætteglas pakket i æsker indeholdende 1 hætteglas.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark
Fremstiller
Laboratorios Alcalá Farma, S.L., Avenida de Madrid, 82, 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Den anbefalede dosis er:
500 mg 2 gange dagligt.
Clarithromycin Alternova infusionsvæske bør højst gives i fem dage.
Forbered den initiale opløsning af clarithromycin ved at tilføre 10 ml sterilt vand til injektion pr. 500 mg hætteglas. Brug kun sterilt vand til injektion, da andre opløsningsvæsker kan forårsage bundfældning af opløsningen. Brug ikke opløsningsvæsker som indeholder konserveringsmidler eller uorganiske salte.
Hver ml indeholder 50 mg clarithromycin.
Infusionsvæsken (rekonstitueret opløsning fortyndet med 250 ml til 2 mg/ml) tilberedes ved at fortynde opløsningen med 250 ml af en af følgende væsker:
Glucose 50 mg/ml,
Natriumklorid 9 mg/ml, Ringer-laktat
Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Dette lægemiddel har en holdbarhed på 4 år.
Den brugsfærdige infusionsvæske (rekonstitueret opløsning fortyndet med 250 ml egnet fortyndingsvæske til ca. 2 mg/ml) er vist kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 5 ºC og 6 timer ved 25
ºC.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt bruges omgående. Hvis det ikke bruges med det samme, vil ansvaret for opbevaringstider og opbevaringsbetingelser ligge hos brugeren og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstituering/opløsning er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.