Temozolomide Sun
temozolomide
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen,apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Temozolomide SUN til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide SUN
Sådan skal du tage Temozolomide SUN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Temozolomide SUN indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et antitumormiddel.
Temozolomide SUN bruges til behandling af bestemte typer hjernetumorer:
hos voksne med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN anvendes i starten sammen med strålebehandling (konkomiterende fase af behandling) og derefter alene (monoterapifase af behandling).
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignant (ondartet) glioma, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide SUN bruges til disse
tumorer, hvis de vender tilbage eller forværres efter almindelig behandling.
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide SUN (angivet i punkt 6).
hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (et anticancermiddel, som af og til
kaldes DTIC). Tegn på en allergisk reaktion omfatter kløe, kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning eller hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals.
hvis antallet af bestemte typer blodlegemer, f.eks. hvide blodlegemer eller trombocytter er væsentligt reduceret (kaldet myelosuppression). Disse blodlegemer er vigtige for at bekæmpe
infektioner og for korrekt blodkoagulation. Din læge vil kontrollere dit blod for at sikre, at du har tilstrækkeligt af disse blodlegemer, inden du påbegynder behandlingen.
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temozolomide SUN
du vil blive overvåget nøje for udvikling af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Hvis du for nyligt er diagnosticeret med glioblastoma multiforme, skal du muligvis tage Temozolomide SUN i 42 dage kombineret med strålebehandling. I dette tilfælde ordinerer din læge også medicin, som hjælper dig med at undgå denne type lungebetændelse (PCP).
hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at Temozolomide SUN kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
hvis du har et reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og trombocytter eller problemer med blodkoagulation, inden du starter behandlingen, eller hvis du udvikler dem
under behandlingen. Dit blod vil blive kontrolleret regelmæssigt under behandlingen for at overvåge bivirkningerne af Temozolomide SUN på dine blodlegemer. Din læge kan evt. beslutte at reducere dosis, afbryde, standse eller ændre din behandling. Du får muligvis også
brug for andre behandlinger. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at standse behandlingen med Temozolomide SUN.
du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodlegemer, inklusive leukæmi.
hvis du får kvalme (utilpashed) og/eller kaster op, hvilke er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide SUN (se afsnit 4), kan din læge ordinere et lægemiddel (et antiemetikum), som
hjælper med at forhindre opkastning.
Hvis du kaster op ofte før eller under behandling, skal du spørge din læge, hvornår det er bedst at tage Temozolomide SUN, indtil opkastningen er under kontrol. Hvis du kaster op efter at
have taget din dosis, skal du ikke tage en dosis mere samme dag.
hvis du får feber eller symptomer på en infektion, skal du straks kontakte din læge.
hvis du er over 70 år, kan du være mere udsat for infektion, blå mærker eller blødning.
hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal din dosis af Temozolomide SUN muligvis justeres.
Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier. Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide SUN.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden
medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det skyldes, at
De ikke må tage Temozolomide SUN under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
Du bør stoppe amning, mens du bliver behandlet med Temozolomide SUN.
Temozolomide SUN giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at søge
råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Når De tager Temozolomide SUN, kan De føle Dem træt eller søvnig. I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette
lægemiddel påvirker Dem (se pkt. 4).
Temozolomide SUN indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager dette
lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosering og varighed af behandling
Din læge vil fastlægge din dosis af Temozolomide SUN. Dosis fastlægges ud fra din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende tumor og tidligere har været i kemoterapi.
Du har måske fået andre lægemidler (antiemetikum), der skal tages før og/eller efter indtagelse af
Temozolomide SUN for at forhindre eller kontrollere kvalme og opkastning.
Patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme
Hvis du er en nyligt diagnosticeret patient, vil behandlingen foregå i to faser:
først behandling sammen med strålebehandling (konkomiterende fase)
efterfulgt af behandling med kun Temozolomide SUN (monoterapifase).
Under den konkomiterende fase starter lægen Temozolomide SUN ved en dosis på 75 mg/m2 (normal dosis). Du skal tage denne dosis hver dag i 42 til 49 dage kombineret med strålebehandling. Temozolomide SUN-dosen kan blive forsinket eller stoppet, afhængigt af din blodtælling, samt hvordan du tåler lægemidlet under den konkomiterende fase.
Når strålebehandlingen er overstået, får du ingen behandling i 4 uger. Dette giver din krop mulighed for at komme sig.
Derefter starter du på monoterapifasen.
Under monoterapifasen kan dosis og den måde, du tager Temozolomide SUN, variere. Din læge vil fastlægge din nøjagtige dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cyklusser). Hver periode varer 28 dage. Den første dosis vil være 150 mg/m2. Du skal tage den nye dosis af Temozolomide SUN én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus. Derefter har du 23 dage uden Temozolomide SUN. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Efter dag 28 starter den næste cyklus. Du skal igen tage Temozolomide SUN én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide SUN. Temozolomide SUN-dosen kan blive justeret,
forsinket eller stoppet, afhængigt af din blodtælling, samt hvordan du tåler lægemidlet under hver
behandlingscyklus.
Patienter med tilbagevendende eller forværrede tumorer (malignt gliom, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), der kun tager Temozolomide SUN
En behandlingscyklus med Temozolomide SUN varer 28 dage.
Du skal kun tage Temozolomide SUN én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har været i kemoterapi.
Hvis du ikke tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være
200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis du tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Derefter har du 23 dage uden Temozolomide SUN. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Efter dag 28 starter den næste cyklus. Du skal igen tage Temozolomide SUN én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide SUN.
Inden hver ny behandlingscyklus kontrolleres dit blod for at se, om Temozolomide SUN-dosen skal justeres. Afhængigt af resultatet af din blodundersøgelse kan lægen justere din dosis til den næste cyklus.
Sådan skal du tage Temozolomide SUN
Tag den ordinerede dosis af Temozolomide SUN én gang dagligt, helst samme tidspunkt hver dag.
Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad. Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse. Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid. Du skal muligvis tage kapsler af forskellig styrke for at opnå den korrekte dosis. Mærket på kapslen er forskelligt for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Styrke | Mærke |
Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler | 890 & 5 mg |
Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler | 891 & 20 mg |
Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler | 892 & 100 mg |
Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler | 929 & 140 mg |
Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler | 930 & 180 mg |
Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler | 893 & 250 mg |
Du skal sørge for at forstå og huske følgende fuldstændigt:
det antal kapsler, du skal tage på hver doseringsdag. Bed din læge eller apoteker skrive det ned (inklusive mærket)
de dage, der er dine doseringsdage.
Kontrollér dosis med lægen, hver gang du starter en ny cyklus, da den kan være forskellig fra sidste cyklus.
Tag altid Temozolomide SUN nøjagtig, som lægen har fortalt dig. Det er meget vigtigt at spørge lægen eller apotekeren, hvis du ikke er sikker. Hvis du tager dette lægemiddel forkert, kan det have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.
Hvis du kommer til at tage flere Temozolomide SUN-kapsler, end du har fået besked på, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du spørge din
læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre lægen beder dig om det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nogen af følgende:
en alvorlige allergisk (overfølsom) reaktion (nældefeber, hvæsende vejtrækning eller anden
åndedrætsbesvær)
ukontrolleret blødning
krampeanfald (krampetrækninger)
feber
kulderystelser
voldsom hovedpine, som ikke forsvinder.
Behandling med Temozolomide SUN kan medføre en reduction i bestemte typer blodlegemer. Dette kan give dig flere blå mærker eller forøget blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og reduceret modstandsdygtighed mod infektioner. Reduktionen af antallet af blodlegemer er normalt kortvarig. I nogle tilfælde kan det være længerevarende samt medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod for forandringer og vil beslutte, hvis der er brug for en specifik behandling. I nogle tilfælde kan din Temozolomide SUN- dosis blive reduceret eller behandlingen helt stoppes.
Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
appetitløshed, talebesvær, hovedpine
opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse
udslæt, hårtab
træthed.
infektioner, infektioner i munden, sårinfektioner
nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
allergisk reaktion
forhøjet blodsukker
forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
forringet koordinationsevne og balanceevne
koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed
svimmelhed, forringet sansning, prikken i huden, rysten, ændring i smagsopfattelse
delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, tørre eller smertefulde øjne
døvhed, ringen for ørerne, ørepine
blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk
lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse
mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær
tør hud, kløe
muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter
ledsmerter, rygsmerter
hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet
feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza
væsketilbageholdelse, hævede ben
forhøjede leverenzymer
vægttab, vægtøgning
stråleskader.
hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang
nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner
tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner
sekundær kræftform, inklusive leukæmi
reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)
røde pletter under huden
diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet
humørsvingninger, hallucinationer
delvis lammelse, ændring af lugtesansen
forringet hørelse, mellemørebetændelse
hjertebanken, hedeture
oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed
hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin
blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden,
alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)
øget førlsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve
vandladningsbesvær
vaginal blødning, vaginal irritation, udeblivende eller kraftige menstruationer, brystsmerter, seksuel impotens
skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et låst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 25°C.
Fortæl apotekeren, hvis du bemærker ændringer i kapslernes udseende.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er temozolomid.
Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler: Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler: Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomid. Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler: Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler: Hver hårde kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg
temozolomid.
Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Øvrige indholdsstoffer:
Indhold af kapsel: lactose, natriumstivelsesglycolat (type B), vinsyre, stearinsyre (se pkt. 2 "Temozolomide SUN indholder lactose")
Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), natriumlaurilsulfat
Tryksværte:
Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler: shellak, propylenglycol, gul jernoxid (E172), blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133).
Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler: shellak, propylenglycol, gul jernoxid (E172). Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler: shellak, propylenglycol, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171).
Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler: shellak, propylenglycol, titaniumdioxid (E171), blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133).
Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler: shellak, propylenglycol, rød jernoxid (E172). Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler: shellak, propylenglycol, sort jernoxid (E172).
Temozolomide SUN 5 mg hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med grønt blæk. Hætten er påtrykt med '890'. Kroppen er præget med '5 mg' og to striber.
De hårde kapsler forefindes i blisterpakninger, som indeholder 5 kapsler. For pakker med 20 kapsler vil 4 blisterpakker med 5 kapsler være inkluderet i et karton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederlandene
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa Polska
Tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Tel. +44 (0) 208 848 8688