Nuvaxovid
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Nuvaxovid injektionsvæske, dispersion COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret)
Intramuskulær anvendelse
EXP
Lot
(10 doser à 0,5 ml)
Opbevares i køleskab.
Efter første anbrud skal vaccinen opbevares ved 2ºC til 25ºC og skal anvendes inden for 6 timer.
Dato: Tidspunkt:
COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Nuvaxovid
Sådan får du Nuvaxovid
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Nuvaxovid er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus. Nuvaxovid gives til personer i alderen 12 år og derover.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og specialiserede hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, for at give beskyttelse mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nuvaxovid (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Nuvaxovid,
hvis du har eller nogensinde har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion efter anden vaccineindsprøjtning, eller efter du tidligere har fået Nuvaxovid,
hvis du nogensinde er besvimet efter en indsprøjtning med kanyle,
hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38°C). Du kan dog få din vaccination, hvis du har let feber eller infektion i de øvre luftveje såsom forkølelse,
hvis du har tendens til blødning eller blå mærker, eller hvis du tager blodfortyndende lægemiddel (for at forhindre blodpropper)
hvis dit immunsystem ikke fungerer korrekt (immundefekt), eller hvis du tager lægemidler, der svækker immunsystemet (såsom kortikosteroider i høje doser, immundæmpende lægemiddel eller kræftlægemiddel)
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Nuvaxovid, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Som for alle vacciner giver vaccinationsforløbet med 2 doser Nuvaxovid muligvis ikke fuld beskyttelse af alle, der bliver vaccineret. Det vides ikke, hvor længe du vil være beskyttet.
Nuvaxovid frarådes til børn under 12 år. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af Nuvaxovid til børn og unge under 12 år.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin eller vacciner.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.
Nogle af bivirkningerne ved Nuvaxovid, der er nævnt i punkt 4 (Bivirkninger), kan have en forbigående påvirkning af din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. følelse af at være ved at besvime eller ørhed i hovedet eller følelse af at være meget træt).
Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen. Vent indtil disse bivirkninger er gået væk, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Personer i alderen 12 år og derover
Nuvaxovid gives som to separate indsprøjtninger på 0,5 ml.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil give dig en indsprøjtning med vaccinen i en muskel, som regel i overarmen.
Det anbefales, at du får den anden dosis af Nuvaxovid 3 uger efter den første dosis, for at gennemføre vaccinationsforløbet.
Under og efter hver indsprøjtning af vaccinen vil din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i omkring 15 minutter for at overvåge for tegn på en allergisk reaktion.
Hvis du glemmer en aftale om den anden indsprøjtning med Nuvaxovid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds. Hvis du glemmer en planlagt indsprøjtning, er du måske ikke fuldt beskyttet mod COVID-19.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger forsvinder inden for få dage, efter de opstår. Hvis symptomerne fortsætter, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Som med andre vacciner kan du føle smerter eller ubehag på indsprøjtningsstedet, eller der kan forekomme rødme og hævelse på dette sted. Disse reaktioner forsvinder dog normalt inden for få dage.
Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende tegn og symptomer på en allergisk reaktion:
en fornemmelse af at være ved at besvime eller ørhed i hovedet
ændringer i dit hjerteslag
stakåndethed
pibende vejrtrækning
hævelse af læber, ansigt eller svælg
nældefeber eller udslæt
kvalme eller opkastning
mavesmerter
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får andre bivirkninger. Disse kan omfatte:
hovedpine
kvalme eller opkastning
muskelsmerter
ledsmerter
ømhed eller smerter på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet
udpræget træthed
almen utilpashed
rødme på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet
hævelse på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet
feber (38°C eller derover)
kulderystelser
smerter eller ubehag i arm, hånd, ben og/eller fod (smerte i ekstremiteterne)
hævede lymfeknuder
højt blodtryk
kløende hud, udslæt eller nældefeber
rødme i huden
kløende hud på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Oplys batch-/lotnummer, hvis det er tilgængeligt. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden af denne vaccine.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af vaccinen og korrekt bortskaffelse af ubrugt produkt.
Oplysninger om opbevaring, udløbsdato samt anvendelse og håndtering er beskrevet i afsnittet beregnet til sundhedspersoner til sidst i indlægssedlen.
24
Aktivt stof: En dosis (0,5 ml) Nuvaxovid indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein* og er tilsat Matrix-M.
* produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af et baculovirus-ekspressionssystem i en insektcellelinje, der er afledt af Sf9-celler fra Spodoptera frugiperda-arter.
Matrix-M er inkluderet i denne vaccine som adjuvans (andet lægemiddel). Adjuvanser er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger. Matrix-M-adjuvans indeholder Fraktion-A (42,5 mikrogram) og Fraktion-C (7,5 mikrogram) af Quillaja saponaria Molina ekstrakt.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat
Natriumklorid
Polysorbat 80
Kolesterol
Fosfatidylcholin (inklusive all-rac-α-Tocopherol)
Kaliumdihydrogenfosfat
Kaliumchlorid
Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi)
Saltsyre (til justering af pH-værdi)
Vand til injektionsvæsker
Dispersionen er farveløs til let gul, klar til let opaliserende (pH-værdi på 7,2).
5 ml dispersion i et hætteglas med gummiprop og en blå flip-off hætte.
Hvert hætteglas indeholder 10 doser á 0,5 ml
Pakningsstørrelse: 10 flerdosis-hætteglas.
Novavax CZ a.s. Bohumil 138
Jevany, 28163 Tjekkiet
Novavax CZ a.s. Bohumil 138
Jevany, 28163 Tjekkiet
Denne vaccine er godkendt under “betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for vaccinen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om vaccinen, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Scan koden med mobiludstyr for at få indlægssedlen på forskellige sprog.
Eller gå til URL-adressen: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administrér Nuvaxovid intramuskulært, fortrinsvist i deltamusklen i overarmen, som to doser med 3 ugers mellemrum.
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Vejledning i håndtering og administration
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne vaccine skal håndteres af sundhedspersoner ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af hver dosis.
Klargøring til brug:
Vaccinen er klar til brug.
Uåbnet vaccine skal opbevares i køleskab (2°C –8°C) og opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Tag hætteglasset med vaccinen ud af kartonen i køleskabet umiddelbart før brug.
Notér dato og tidspunkt for bortskaffelse på hætteglassets etiket. Anvendes inden for 6 timer efter første anbrud.
Inspicér hætteglasset:
Vend forsigtigt flerdosis-hætteglasset rundt før og imellem hver optrækning af en dosis. Må ikke omrystes.
Hvert flerdosis-hætteglas indeholder en farveløs til let gul, klar til let opaliserende dispersion.
Inspicér hætteglassets indhold visuelt for synligt partikelmateriale og/eller misfarvning inden administration. Hvis noget af dette er til stede, må vaccinen ikke administreres.
Administrér vaccinen:
Der er inkluderet en overfyldning i hvert hætteglas for at sikre, at der kan optrækkes maksimalt ti (10) doser á 0,5 ml.
Hver 0,5 ml dosis trækkes op i en steril kanyle og en steril sprøjte og administreres ved intramuskulær injektion, i deltamusklen i overarmen.
Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Overskydende vaccine fra flere hætteglas må ikke pooles (må ikke samles og må ikke anvendes).
Opbevaring efter første kanyleoptrækning:
Nuvaxovid indeholder ikke konserveringsmiddel. Opbevar det anbrudte hætteglas mellem 2°C til 25°C i op til 6 timer efter første optrækning.
Bortskaf:
Bortskaf denne vaccine, hvis den ikke er blevet brugt inden for 6 timer efter første anbrud af hætteglasset, se pkt. 6.3.
Bortskaffelse:
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.