Hjemmeside Hjemmeside

Nobligan
tramadol


Indlægsseddel: Information til brugeren


Nobligan 100 mg/ml orale dråber, opløsning

Tramadolhydrochlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Der er rapporteret epileptiske anfald hos patienter, der blev behandlet med tramadol i de anbefalede dosisniveauer. Risikoen for epileptiske anfald kan blive øget, når tramadol-dosen overstiger den højeste anbefalede daglige dosis (400 mg).


Vær opmærksom på at Nobligan kan give fysisk og psykisk afhængighed. Hvis Nobligan tages over en længere periode, kan virkningen falde, så der opstår behov for højere doser (udvikling af tolerance over for tramadol). Patienter med tendens til medicinmisbrug, eller som er afhængige af medicin, må kun få Nobligan i en kortere periode og under nøje lægelig overvågning.


Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker opnår måske ikke nok smertelindring, mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige bivirkninger. Hvis du får en af følgende bivirkninger, skal du holde op med at tage medicinen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, appetitløshed.


Nobligan indeholder et aktivt stof, som tilhører gruppen af opioider. Opioider kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, fx central søvnapnø (overfladisk vejrtrækning/pause i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet).

Risikoen for at opleve søvnapnø er afhængig af opioiddosen. Din læge kan overveje at sænke din totale opioiddosis, hvis du oplever central søvnapnø.


Der er svag risiko for at få det såkaldte serotoninsyndrom efter at have taget tramadol i kombination med visse antidepressiva eller tramadol alene. Søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af symptomerne i forbindelse med dette alvorlige syndrom (se pkt. 4 "Bivirkninger").


Informer din læge hvis nogle af disse problemer opstår under behandlingen med Nobligan, eller hvis du tidligere har oplevet nogle af disse problemer.


Kontakt din læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, når du tager Nobligan:

Voldsom træthed, appetitløshed, svære mavesmerter, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være tegn på binyrebarkinsufficiens (lave kortisolniveauer). Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer. Din læge vil beslutte, om du har brug for hormontilskud.


Børn og unge

Anvendelse hos børn med vejrtrækningsproblemer

Tramadol frarådes hos børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadol-toksicitet kan forværres hos disse børn.


Brug af anden medicin sammen med Nobligan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du må ikke tage Nobligan samtidig med MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression).

Den smertestillende virkning af Nobligan kan blive nedsat, og virkningens varighed kan blive forkortet, hvis du samtidig tager medicin, som indeholder:


Brug af Nobligan sammen med mad og alkohol

Drik ikke alkohol under behandlingen, da Nobligan kan øge virkningen af alkohol. Indtagelse af mad påvirker ikke virkningen af Nobligan.


Graviditet, amning og frugtbarhed


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset kendskab til, om det er sikkert at tage tramadol i forbindelse med graviditet. Du må derfor ikke tage Nobligan orale dråber, hvis du er gravid. Vedvarende brug under graviditet kan føre til, at nyfødte får symptomer som ved ophør med behandlingen (abstinens-symptomer).


Tramadol udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Nobligan mere en én gang under amningen, eller også bør du stoppe med at amme, hvis du tager Nobligan mere end én gang.


Erfaring ved brug af tramadol hos mænd og kvinder tyder ikke på, at tramadol påvirker frugtbarheden.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Nobligan kan give sløvhed, svimmelhed og sløret syn og derved kan svække din reaktionsevne. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Hvis du føler, at din reaktionsevne påvirkes, må du ikke køre bil eller andre køretøjer, og du skal lade være med at cykle. Lad være med at arbejde med elektrisk værktøj eller maskiner.


Nobligan orale dråber indeholder saccharose, macrogolglycerolhydroxystearat, propylenglycol og natrium.

Nobligan orale dråber indeholder saccharose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Hvis Nobligan orale dråber bruges over en længere periode, kan tænderne tage skade.


Nobligan orale dråber indeholder macrogolglycerolhydroxystearat, som er et stof afledet af ricinusolie. Det kan give mavebesvær og diarré.


Nobligan orale dråber indeholder 150 mg propylenglycol pr. mL.


Nobligan orale dråber indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. mL, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.


  1. Sådan skal du tage Nobligan dråber

    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten. Tag ikke mere end 160 dråber daglig svarende til 400 mg tramadolhydrochlorid med mindre din læge har ordineret det.


    Med mindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:


    Voksne og børn fra 12 år

    20 til 40 dråber (50 - 100 mg tramadolhydrochlorid) Afhængig af smerten kan virkningen vare 4 - 6 timer.


    Børn

    For børn over 1 år er den sædvanlige dosis 4 til 8 dråber per 10 kg (1-2 mg tramadolhydrochlorid per kg) legemsvægt. Detaljeret information om dosis i forhold til legemsvægt findes sidst i denne indlægsseddel.

    Tag ikke mere end 8 mg aktiv substans pr. kg legemsvægt eller 400 mg aktiv substans totalt, alt efter hvad der er lavest.


    Ældre

    Hos ældre (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.


    Lever- eller nyresygdom (insufficiens)/dialysepatienter

    Hvis du har lever- eller nyresygdom (insufficiens) kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.


    Brugsanvisning

    Til indtagelse gennem munden.

    Tag dråberne på en sukkerknald eller med lidt væske. For detaljeret information om brug af flaske med dråbeindsats, se sidst i denne information.

    Du kan tage Nobligan på tom mave eller i forbindelse med et måltid.


    Behandlingens varighed

    Du må ikke tage Nobligan længere end nødvendigt. Hvis du skal behandles med Nobligan i en længere periode, vil lægen ofte og regelmæssigt kontrollere (eventuelt ved pauser i behandlingen), om du skal fortsætte med at tage Nobligan og i hvilken dosis.

    Tal med lægen eller apoteket, hvis du føler, at virkningen af Nobligan er for kraftig eller for svag.


    Hvis du har taget for mange Nobligan dråber

    Hvis du har taget en ekstra dosis ved en fejltagelse, vil det normalt ikke have nogen påvirkning. Du kan tage den næste dosis, som lægen har foreskrevet.


    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Nobligan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

    Indtagelse af meget høje doser kan give små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser/koma, epileptiske anfald og åndedrætsbesvær/åndedrætsstop. I sådanne tilfælde skal lægen kontaktes med det samme.


    Hvis du har glemt at tage Nobligan dråber

    Hvis du har glemt at tage Nobligan dråber, er det sandsynligt, at smerten vender tilbage.

    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.


    Hvis du holder op med at tage Nobligan dråber

    Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Nobligan for tidligt, er der risiko for at smerten vender tilbage. Kontakt lægen hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen på grund af


    ubehagelige bivirkninger.

    Du må ikke stoppe pludseligt med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du ønsker at stoppe med at tage lægemidlet, skal du først tale med lægen om det, især hvis du har taget det i lang tid. Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan du skal stoppe med at tage det, og det kan være, at du skal reducere dosis gradvist for at mindske risikoen for at udvikle unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).

    Generelt vil der ikke være nogen eftervirkning, når behandlingen med Nobligan stoppes. I sjældne tilfælde, hvis du har taget Nobligan i længere tid, kan du føle dig utilpas, når behandling med Nobligan pludselig stopper. Det kan give ophidselse, nervøsitet, angst, krampe og rysten. Du kan blive hyperaktiv, få søvnproblemer og mavebesvær. Ganske få oplever panikangst, hallucinationer, usædvanlige fornemmelser såsom kløen, prikkende og stikkende fornemmelse under huden og tinnitus (ringen/susen for ørerne). Usædvanlige symptomer fra nervesystemet som f.eks. forvirring, vrangforestillinger, ændring i personlighedsopfattelse (depersonalisering), ændring i virkelighedsopfattelse (derealisation) og forfølgelsesvanvid (paranoia) er set meget sjældent. Hvis du oplever nogle af disse problemer, så kontakt lægen.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelser i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær.


    De mest almindelige bivirkninger ved brug af Nobligan er kvalme og svimmelhed, som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.


    Alvorlige bivirkninger

    Ikke almindelige: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

    • hjertekollaps Besvimelse med svag puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

      Sjældne: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

    • allergiske reaktioner (F.eks. åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse) og chok (pludselig cirkulationssvigt) er set i meget sjældne tilfælde. Ring 112.

    • hallucinationer, forvirring, søvn-

    forstyrrelser, delirium, angst, mareridt. Kontakt lægen.

    Psykologiske problemer kan opstå efter behandling med Nobligan. Deres intensitet og natur er svingende (afhængig af patientens personlighed og varigheden af terapien). De kan vise sig som humørændringer (mest godt humør, enkelte gange irritabilitet), ændring i aktivitet (oftest mindre aktivitet, enkelte gange øget


    aktivitet) og ændring i følelser og opfattelse, som kan lede til fejlvurderinger. Der kan optræde afhængighed. Hvis behandlingen stoppes pludseligt, kan abstinenssymptomer ses (se ”Hvis du holder op med at tage Nobligan”)


    Ikke alvorlige bivirkninger

    Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

    • svimmelhed

    • kvalme


      Almindelige: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

    • hovedpine

    • omtågethed

    • forstoppelse

    • mundtørhed

    • opkastning

    • øget svedtendens

    • træthed


      Ikke almindelige: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

    • virkning på hjerte og blodcirkulation (Hurtig puls, hjertebanken, nær ved besvimelse eller

      kollaps). Disse bivirkninger kan særlig forekomme hvis man står op eller ved fysisk belastning.

    • opkastningsfornemmelser

    • trykken i maven og oppustethed

    • diarré

    • hudreaktioner (F.eks. hudkløe, hududslæt)


      Sjældne: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter


    • langsom puls

    • forhøjet blodtryk

    • unormale fornemmelser (F.eks. kløe, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden), rysten, epileptiske anfald, ufrivillige muskelsammentrækninger, unormal koordination, forbigående tab af bevidsthed (synkope), talebesvær.

      Epileptiske anfald er forekommet mest ved høje doser af tramadol eller hvis tramadol blev taget sammen med anden medicin som kunne forårsage anfald.

    • ændringer i appetitten


    • åndenød, langsomt åndedrag Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

      Hvis de anbefalede doser overskrides, eller hvis man



    • sløret syn

    • store pupiller (mydriasis)

    • små pupiller (miosis)

    • muskelsvaghed

      samtidig tager anden medicin, som kan undertrykke hjernefunktionen, kan man opleve at åndedrættet bliver langsommere. Der er set forværring af astma, men det er ikke slået fast om det er på grund af tramadol.

    • besvær, smerter og svien ved vandladning og urintilbageholdelse (dysuri)


      Meget sjældne: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

    • forhøjede levertal


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

    • sænkning af blodsukkerniveau

    • hikke


    Serotoninsyndrom, der kan vise sig som forandringer i mental tilstand (f. eks. rysten, hallucinationer og koma), og andre virkninger såsom feber, forhøjet puls, uregelmæssigt blodtryk, ufrivillige trækninger, muskelstivhed, manglende koordination og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré) (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Nobligan”.


    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


    Indberetning af bivirkninger:

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår


    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel


  3. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Lægemidlet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på æsken og på flaskens etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Nobligan dråber kan holde sig i højst 12 måneder efter at flasken er åbnet første gang.


    Sørg for at holde flasken tæt lukket.


    Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nobligan 100 mg/ml orale dråber indeholder:

    • Aktivt stof: tramadolhydrochlorid


    • Øvrige indholdsstoffer: kaliumsorbat, glycerol 85%, propylenglycol , saccharose, natriumcyclamat, saccharinnatrium, macrogolglycerolhydroxystearat (ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret), renset vand. Aromastoffer: anis, pebermynte.


Udseende og pakningsstørrelser

Nobligan orale dråber, opløsning er en klar, lidt tyktflydende, farveløs til svag gullig opløsning. Flasken er af brunt glas og indeholder 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Tyskland.


Repræsentant i Danmark Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S


Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2022


image


Instruktion i hvordan du bruger Nobligan orale dråber, i dråbeflaske

Pakningen

For din sikkerhed er Nobligan forsynet med en anbrudsforsegling.

Æsken er limet sammen. Kun hvis perforeringen og æsken er intakt, er du garanteret, at der ikke er ændret ved indholdet.

Dråbeflasken har en forseglings-ring. Kun hvis denne ring er intakt, er du garanteret, at der ikke er ændret ved indholdet.

Hvis pakningen er i stykker eller anbrudt kontakt da venligst apoteket.


På grund af forskelle i tykkelsen af glasset i bunden og væggene på flasken kan indholdet variere få millimeter i original forseglede Nobligan orale dråber.


Brug

Flasken indeholdende Nobligan orale dråber har et børnesikret skruelåg.

For at åbne, pres skruelåget ned mens du drejer på låget. Efter brug, skru låget stramt til.

For at få dråberne ud, hold flasken med bunden i vejret og slå forsigtigt på bunden af flasken med en finger indtil den første dråbe fremkommer. For dosering, se afsnit 3. Sådan skal du tage Nobligan.


Indhold af tramadolhydrochlorid i enkelte dråber af den orale opløsning:


Dråbe antal

Tramadolhydrochlorid

1 dråbe

2,5 mg

5 dråber

12,5 mg

10 dråber

25 mg

15 dråber

37,5 mg

20 dråber

50 mg

25 dråber

62,5 mg

30 dråber

75 mg

35 dråber

87,5 mg

40 dråber

100 mg


Retningslinier for dosering til børn fra 1 år i forhold til deres legemsvægt (se også afsnit 3. Sådan skal du tage Nobligan):


Omtrentlig alder

Legemsvægt

Antal dråber til én dosis (1-2 mg/kg)

1 år

10 kg

4-8

3 år

15 kg

6-12

6 år

20 kg

8-16

9 år

30 kg

12-24

11 år

45 kg

18-36