Indlægsseddel: Information til brugeren

IntronA 18 millioner IE/3 ml injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning

interferon alfa-2b

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

• Lægen har ordineret IntronA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage IntronA

  3. Sådan skal du tage IntronA

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     IntronA (interferon alfa-2b) supplerer reaktionen fra kroppens immunsystem med henblik på at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme.

     
     

     IntronA anvendes hos voksne patienter til at behandle visse lidelser, der påvirker blodet, knoglemarven, lymfekirtler eller huden og kan spredes i kroppen. Omfattet er hårcelleleukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelomatose, follikulært lymfom, karcinoid tumor og malignt melanom.

     
     

     IntronA anvendes også hos voksne patienter til behandling af kronisk hepatitis B og C, der er virusinfektioner i leveren.

     
     

     IntronA anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år eller ældre og unge, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage IntronA Tag ikke IntronA

• hvis du er allergisk over for interferon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

• hvis du har alvorlig hjertesygdom.

• hvis du har dårlig nyre- eller leverfunktion.

• hvis du har fremskreden ubehandlet (ukontrolleret) leversygdom.

• hvis du har leverbetændelse og er blevet behandlet for nylig med medicin, der undertrykker immunsystemet (andet end korttidsbehandling med cortisonlignende medicin).

• hvis du tidligere har haft anfald (kramper).

• hvis du tidligere har haft autoimmun sygdom, eller har fået en organtransplantation og anvender medicin, der undertrykker dit immunsystem (dit immunsystem hjælper med at beskytte dig mod infektioner).

• hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, der ikke er velkontrolleret.

• hvis du er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IntronA").

  Børn og unge:

• hvis du har haft alvorlig nervøs eller mental sygdom, såsom alvorlig depression eller selvmordstanker.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager IntronA.

• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se punktet ”Graviditet og amning”).

• hvis du er i behandling for mental sygdom eller tidligere har fået behandling for anden nervøs eller mental lidelse herunder depression (såsom følelse af tristhed, modløshed) eller selvmords- eller

  drabstanker (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Anvendelse af interferon alfa-2b hos børn og unge med

  nuværende eller tidligere alvorlige psykiske forstyrrelser er kontraindiceret (se punktet ”Tag ikke

  IntronA”).

• hvis du har skrumpelever eller andre leversygdomme (ud over hepatitis B eller C).

• hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandling med IntronA.

• når du får IntronA, kan du midlertidigt have en større risiko for at få en infektion. Spørg din læge til råds, hvis du tror, at du er ved at få en infektion.

• hvis du udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl din læge det.

• hvis du bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks din læge til råds.

• hvis du udvikler symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret eller udslæt) under behandling med denne medicin, så søg straks lægehjælp.

• hvis du også behandles for hiv (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med IntronA”).

• hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.

- hvis du har fået foretaget en organtransplantation, enten af nyre eller lever, kan interferon- behandling øge risikoen for afstødning. Dette skal diskuteres med din læge.

Tand- og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik IntronA og ribavirin kombinationsbehandling. Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af IntronA og ribavirin. Du bør børste dine tænder omhyggeligt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandeftersyn. Nogle patienter kan desuden kaste op. Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter.

Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse; hvis du tidligere har haft vejrtrækningsbesvær eller lungebetændelse, problemer med blodstørkningen, leverfunktionen, thyroidealidelser, diabetes, eller højt eller lavt blodtryk.

Fortæl din læge, hvis du nogensinde er blevet behandlet for depression eller andre psykiske lidelser, forvirring, bevidstløshed, selvmordstanker eller selvmordsforsøg, eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af alkohol eller stoffer).

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du tager den kinesiske urtemedicin shosaikoto.

Brug af anden medicin sammen med IntronA

IntronA vil forøge virkningerne af stoffer, der hæmmer dit nervesystem, muligvis ved at forårsage døsighed. Spørg derfor din læge eller apotekspersonalet til råds om indtagelse af alkoholiske drikkevarer eller anvendelse af sovepiller, beroligende eller stærkt smertestillende medicin.

Fortæl din læge, om du anvender theophyllin eller aminophyllin for astma, og om al anden medicin, du anvender, eller for nylig har anvendt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, idet dosis af visse lægemidler eventuelt skal justeres, mens du behandles med IntronA.

Patienter, som også har hiv-infektion: Mælkesyreacidose og nedsat leverfunktion er bivirkninger, som er forbundet med højaktiv anti-retroviral terapi (HAART), en hiv-behandling. Hvis du modtager HAART, kan tilføjelse af IntronA og ribavirin øge din risiko for mælkesyreacidose og leversvigt. Din

læge vil kontrollere dig for sygdomstegn og symptomer på disse tilstande (Læs endelig også ribavirin indlægssedlen). Patienter behandlet med IntronA og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan herudover have en øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).

Hvis du tager telbivudin sammen med pegyleret interferon alfa-2a eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelse i arme og/eller ben). Denne bivirkning kan også være mere alvorlig. Kombinationen af IntronA og telbivudin er derfor kontraindiceret.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af IntronA sammen med mad, drikke og alkohol

Din læge kan anbefale dig at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. I undersøgelser på drægtige dyr har interferoner undertiden forårsaget abort. Virkningen på graviditet hos mennesker er ukendt.

Hvis du har fået foreskrevet IntronA i kombination med ribavirin, kan ribavirin være yderst skadelig for et ufødt barn, og både kvindelige og mandlige patienter skal derfor tage særlige forholdsregler i deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå:

• hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet. Du skal anvende effektiv antikonception i den periode, hvor du tager ribavirin, og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet. Du kan diskutere dette med din læge.

• hvis du er en mand, der tager ribavirin, så hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom. Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop. Hvis din kvindelige partner ikke er gravid nu, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Du kan diskutere dette med din læge. Hvis du er en mandlig patient, skal du eller din partner bruge effektiv antikonception i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Du kan diskutere dette med din læge.

  
  

  Det er uvist, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. Am derfor ikke et spædbarn, hvis du tager IntronA. I kombinationsbehandling med ribavirin, bemærk da de respektive informerende tekster vedrørende lægemidler indeholdende ribavirin.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du bliver døsig, træt eller forvirret af denne medicin.

  
  

  IntronA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, dvs. det er i det væsentlige "natrium- fri".

  
  

  1. Sådan skal du tage IntronA

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge har ordineret IntronA specielt til dig og din nuværende tilstand; del ikke denne medicin med andre.

     
     

     Din læge har bestemt den nøjagtige dosering for indgift af IntronA efter dit individuelle behov. Doseringen vil afhænge af sygdommen, der behandles.

     Hvis du selv injicerer IntronA, så vær sikker på, at den dosis, der er blevet foreskrevet til dig, angives tydeligt på den lægemiddelpakning, du modtager. Doser, der skal indgives 3 gange om ugen, gives bedst hver anden dag.

     
     

     Den sædvanlige begyndelsesdosis for hver sygdom angives nedenfor, men de individuelle doser kan variere, og lægen kan ændre din dosis på grund af dit specielle behov:

     
     

     Kronisk hepatitis B: 5 til 10 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).

     
     

     Kronisk hepatitis C: Voksne - 3 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller alene. Børn og unge i alderen 3 år eller ældre -

     3 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med

     ribavirin (se venligst også ribavirin indlægssedlen).

     
     

     Hårcelleleukæmi: 2 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden). Kronisk myeloid leukæmi: 4-5 millioner IE/m2 daglig injiceret subkutant (under huden).

     Myelomatose: 3 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).

     
     

     Follikulært lymfom: Supplerende til kemoterapi, 5 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).

     Carcinoid tumor: 5 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden). Malignt melanom: Induktionsbehandling: 20 millioner IE/m2 intravenøst givet daglig i 5 dage om ugen i

     en 4 ugers periode. Vedligeholdelsesbehandling: 10 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag)

     injiceret subkutant (under huden).

     
     

     Din læge kan ordinere en anden dosis af IntronA alene eller i kombination med andre lægemidler (såsom cytarabin, ribavirin). Hvis du har fået ordineret IntronA i kombination med et andet lægemiddel, så læs venligst også indlægssedlen for det lægemiddel, der skal anvendes i kombinationen. Din læge vil bestemme den nøjagtige dosering og kur afhængig af dit behov. Hvis du mener, at virkningerne af IntronA er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet herom.

     
     

     Subkutan anvendelse:

     IntronA er sædvanligvis beregnet til subkutan anvendelse. Dette betyder, at IntronA injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden. Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du blive instrueret i at tilberede og indgive injektionen. Detaljerede vejledninger i subkutan indgift gives med denne

     indlægsseddel (se punktet ”Sådan injicerer du selv IntronA” sidst i indlægssedlen).

     
     

     Intravenøs infusion:

     Infusionsvæsken skal tilberedes umiddelbart før brug. Enhver størrelse hætteglas kan anvendes til at måle den nødvendige dosis, men slutkoncentrationen af interferon i natriumchloridinjektionsvæsken må ikke være under 0,3 millioner IE/ml. Den beregnede mængde IntronA trækkes op af hætteglasset (glassene), tilsættes til 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i en PVC pose eller glasflaske til intravenøs anvendelse og indgives over 20 minutter.

     
     

     Intet andet lægemiddel må infunderes samtidig med IntronA.

     
     

     En dosis af IntronA gives på hver fastlagt dag. IntronA gives enten dagligt (5 eller 7 gange ugentligt), eller tre gange ugentlig, hveranden dag, for eksempel mandag, onsdag og fredag. Interferoner kan forårsage usædvanlig træthed; hvis du selv injicerer denne medicin, eller giver den til et barn, bør du gøre det før sengetid.

     Anvend IntronA nøjagtigt som foreskrevet af din læge. Overskrid ikke den anbefalede dosering, og anvend IntronA så længe som ordineret.

     
     

     Hvis du har taget for meget IntronA

     Kontakt snarest muligt din læge eller sygeplejersken.

     
     

     Hvis du har glemt at tage IntronA

     Hvis du selv injicerer behandlingen, eller hvis du tager dig af et barn, der anvender IntronA i kombination med ribavirin, så injicer den anbefalede dosis, så snart du husker det og fortsæt behandlingen som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du skal injicere dette lægemiddel hver dag, og du ved et uheld kommer til at springe en hel dagsdosis over, så fortsæt behandling med den sædvanlige dosis næste dag. Kontakt din læge eller apotekspersonalet efter behov.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om ikke alle disse bivirkninger forekommer, kan de, hvis de forekommer, kræve medicinsk overvågning.

     
     

     Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:

     Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender IntronA alene eller i kombinationsbehandling med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre mennesker på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg endelig akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer din opførsel. Du kunne overveje at bede et familiemedlem eller en nær ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.

     
     

     Børn og teenagere er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med IntronA og ribavirin. Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod sig selv eller andre.

     
     

     Vækst og udvikling (børn og teenagere):

     

     I løbet af det ene år i kombinationsbehandling med IntronA og ribavirin voksede nogle børn og unge ikke eller havde ikke den vægtstigning, som var forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 10-12 år efter behandlingen.

     
     

     Hvis en af følgende bivirkninger forekommer, så ophør med at anvende IntronA og kontakt omgående din læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital:

• hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret; kløende udslæt; besvimelse.

  Disse er alle meget alvorlige bivirkninger. Hvis du har dem, kan du have fået en alvorlig allergisk reaktion over for IntronA. Du kan have behov for hurtig lægehjælp eller hospitalsindlæggelse. Disse meget alvorlige bivirkninger er meget sjældne.

  
  

  Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis en af følgende bivirkninger forekommer:

• brystsmerte eller vedvarende og svær hoste; uregelmæssige eller hurtige hjerteslag; åndedrætsbesvær, forvirring, besvær med at forblive opmærksom, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse eller smerte i hænder eller fødder; anfald (kramper); besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig, ændret mental status; selvmordstanker, selvmordsforsøg, ændret opførsel eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre); hallucinationer; kraftig mavesmerte; sorte eller tjærelignende afføringer; blod i afføring eller urin, kraftig næseblod; voksagtig bleghed, højt sukkerniveau i blodet, feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling, lavtsiddende ryg- eller sidesmerte, vanskelig vandladning, problemer med dine øjne, syn eller hørelse, høretab, kraftig eller smertefuld rødme eller ømhed på din hud eller slimhinde.

  Ovennævnte kan være tegn på alvorlige bivirkninger, som kan kræve hurtig lægehjælp. Din læge vil undersøge dit blod for at sikre, at antallet af hvide blodlegemer (celler, som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (celler, som bærer jern og ilt), blodplader (blodstørkningsceller) og andre laboratorieværdier er på acceptable niveauer. Der er set moderat og sædvanligvis reversibel reduktion i alle 3 blodbestanddele - hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

  
  

  I begyndelsen af behandlingen med IntronA kan du få en influenzalignende reaktion med feber, træthed, hovedpine, muskelømhed, ledsmerte og kulderystelser. Din læge kan anbefale, at du tager paracetamol, hvis du udvikler disse symptomer.

  
  

  Mulige bivirkninger er anført nedenfor og grupperet efter hyppighed:

  Meget almindelig

  (påvirker flere end 1 af 10 brugere)

  Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1.000 brugere) Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere)

  Meget sjælden (påvirker mindre end 1 af 10.000 brugere)

  Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Følgende bivirkninger er blevet rapporteret

  Meget almindelige bivirkninger:

  smerte, hævelse og rødme eller hudskade på injektionsstedet, hårtab, svimmelhed, ændret appetit, mave- eller abdominalsmerter, diarré, kvalme (følelse af at være syg), virusinfektion, depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed, angst, ondt i halsen og smertefuld synken, træthed, kulderystelse/stivhed, feber, influenzalignende reaktion, følelse af generelt ubehag, hovedpine, vægttab, opkastning, irritabilitet, svaghed, humørsvingninger, hoste (i nogle tilfælde kraftig), kortåndethed, kløe, tør hud, udslæt, pludselig og kraftig muskelsmerte, ledsmerter, smerte i bevægeapparatet, ændringer i laboratorieblodværdier inklusive nedsat antal hvide blodlegemer. Nogle børn har haft et fald i deres væksthastighed (højde og vægt).

  
  

  Almindelige bivirkninger:

  tørst, dehydrering, højt blodtryk, migræne, opsvulmede kirtler, rødmen, menstruationslidelser, nedsat seksuallyst, vaginallidelse, brystsmerte, testikelsmerte, skjoldbruskkirtel-lidelser, rødt tandkød, mundtørhed, rødme eller ømhed af mund eller tunge, tandpine eller tandlidelse, forkølelsessår (herpes simplex), ændret smagsopfattelse, mavetilfælde, halsbrand (dyspepsi), forstoppelse, forstørret lever (leverlidelser, undertiden alvorlige), løse afføringer, sengevædning hos børn, bihulebetændelse, bronkitis, øjensmerte, problemer med dine tårekanaler, konjunktivitis ("røde øjne"), uro, søvnighed, søvngængeri, adfærdsproblemer, nervøsitet, tæt eller løbende næse, nysen, hurtigt åndedræt, bleg eller rødmende hud, blå mærker, hud- eller negleproblemer, psoriasis (ny eller forværret), øget svedtendens, øget vandladningstrang, let rysten, nedsat følsomhed ved berøring, gigt.

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger:

  bakterieinfektion, en prikkende og stikkende fornemmelse og perikarditis (betændelse i hjertesækken).

  
  

  Sjældne bivirkninger: lungebetændelse.

  
  

  Meget sjældne bivirkninger:

  lavt blodtryk, opsvulmet ansigt, diabetes, benkramper, rygsmerter, nyreproblemer, nerveødelæggelse, blødende tandkød, aplastisk anæmi. Pure red cell aplasia, en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktion af røde blodlegemer, er blevet rapporteret. Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå vil omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi.

  I meget sjældne tilfælde er der rapporteret sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og -opsvulmen, hudskader og opsvulmede kirtler). Tab af bevidsthed er forekommet meget sjældent, for det meste hos ældre patienter, behandlet med høje doser. Slagtilfælde

  (cerebrovaskulære tilfælde) er blevet rapporteret. Kontakt straks din læge, hvis du har et af disse symptomer.

  
  

  Ikke kendte bivirkninger:

  periodontal (lidelse som påvirker gummerne) og tandlidelser, ændring i tungens farve, ændring i mental tilstand, tab af bevidsthed, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria (udslæt), angioødem (hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan medføre synkebesvær eller besværet vejrtrækning), bronkokonstriktion og anafylakse (en kraftig allergisk reaktion over hele kroppen) har været rapporteret, men hyppigheden er ukendt.

  Desuden er følgende set ved behandling med IntronA: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), tanker om at true andre mennesker på livet, mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), hjertesvigt, perikardie-effusion (væskeansamling mellem perikardiet (hjertesækken) og selve hjertet), lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne) og reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).

  
  

  Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Dette kan navnlig forekomme hos patienter med risikofaktorer såsom hivinfektion eller svære leverproblemer (cirrose). Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med IntronA.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

     For kortvarig transport kan opløsningen opbevares uden for køleskab ved temperaturer på 25°C eller derunder i en periode på op til syv dage inden anvendelse. IntronA kan sættes tilbage i køleskabet på et hvilket som helst tidspunkt i denne syv dages periode. Hvis præparatet ikke anvendes i denne syv dages periode, skal det kasseres.

     
     

     Produktet kan, når det er åbnet, opbevares i maksimalt 28 dage ved 2C - 8C. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af IntronA.

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IntronA indeholder

• Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b. Hvert hætteglas indeholder 18 millioner IE i 3 ml opløsning.

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

• En ml opløsning indeholder 6 millioner IE interferon alfa-2b

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

  IntronA findes som injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning Den klare og farveløse opløsning er emballeret i et glas hætteglas.

  
  

  IntronA er tilgængelig i ni forskellige pakningsstørrelser:

• Pakning a 1 hætteglas

• Pakning a 1 hætteglas, 6 injektionssprøjter a 1 ml, 6 kanyler og 12 renseservietter

• Pakning a 1 hætteglas, 6 injektionssprøjter a 1 ml med påsat kanyle og kanylehætte og 12 renseservietter

• Pakning a 2 hætteglas

• Pakning a 2 hætteglas, 12 injektionssprøjter a 1 ml, 12 kanyler og 24 renseservietter

• Pakning a 2 hætteglas, 12 injektionssprøjter a 1 ml med påsat kanyle og kanylehætte og 24 renseservietter

• Pakning a 12 hætteglas

• Pakning a 12 hætteglas, 72 injektionssprøjter a 1 ml, 72 kanyler og 144 renseservietter

• Pakning a 12 hætteglas, 72 injektionssprøjter a 1 ml med påsat kanyle og kanylehætte og 144 renseservietter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Fremstiller:

Merck Sharp & Dohme B.V. SP Labo N.V.

Waarderweg 39 Industriepark 30

2031 BN Haarlem B-2220 Heist-op-den-Berg

Holland Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Injektionssprøjte med påsat kanyle og kanylehætte

Følgende vejledninger forklarer, hvordan du selv injicerer IntronA. Læs venligst vejledningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i, hvordan du selv injicerer IntronA. Forsøg ikke selv at injicere med mindre du er sikker på, at du forstår proceduren og forudsætningen for selv-injektion.

Forberedelse

Saml det nødvendige udstyr, før du begynder:

• et hætteglas med IntronA injektionsvæske, opløsning,

• en 1 ml sprøjte med påsat kanyle og kanylehætte (BD SafetyGlide injektionssprøjte),

• en renseserviet.

Vask dine hænder omhyggeligt.

Afmåling af IntronA dosis fra det færdigtilberedte pulver til injektionsvæske

Fjern låget fra hætteglasset. Hvis dette er et flerdosis hætteglas, skal du kun fjerne låget ved forberedelse af den første dosis. Rens gummimembranen øverst på hætteglasset, der indeholder den færdigtilberedte opløsning IntronA, med en renseserviet.

Tag sprøjten ud af emballagen. Drej kanylehætten for placering af kanylespidsen eller for at kunne læse skalaen.

Fjern kanylehætten uden at røre ved kanylen, og fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet til det niveau, der svarer til din dosis som foreskrevet af din læge.

Hold IntronA hætteglasset lodret uden at røre den rensede top af hætteglasset med dine hænder. Indfør kanylen i hætteglasset indeholdende IntronA opløsningen og injicer luft i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd. Se efter, at spidsen af kanylen er i IntronA opløsningen. Din anden hånd vil være fri til at bevæge stemplet. Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage den rigtige dosis, som foreskrevet af din læge, i sprøjten (Diagram A).

Diagram A

Fjern kanylen fra hætteglasset og se efter luftbobler i sprøjten. Hvis du ser nogle bobler, træk stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder. Tryk stemplet langsomt op tilbage til den korrekte dosis.

Mængde som skal udtrækkes svarende til dosen:

Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud. Hold sprøjten med din anden hånd, som du ville holde en blyant. Stik kanylen ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45 til 90. Injicer opløsningen ved blidt at trykke stemplet helt i bund (Diagram C).

Diagram C

Træk kanylen lige ud af huden. Pres på injektionsstedet med en lille forbinding eller steril gaze om nødvendigt i adskillige sekunder. Masser ikke injektionsstedet. Hvis der er blødning, så dæk med et plaster.

Hætteglasset og injektionsmaterialerne beregnet til engangsbrug skal bortkastes. Aktiver sprøjtens sikkerhedsmekanisme, efter du har fjernet den fra injektionsstedet ved at bevæge trykstangen helt frem, indtil trykstangen er er helt udstrakt, og kanylespidsen er dækket (Diagram D). Se efter, om trykstangen er helt fremme, og kanylespidsen er dækket. Hvis det ikke er muligt at aktivere sikkerhedsmekanismen, så smid straks sprøjten i en godkendt beholder til skarpe genstande. Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder. Ved flerdosis hætteglas, husk at sætte hætteglasset tilbage i køleskabet.

Diagram D

Autoriseret repræsentant: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgien