Uplizna
inebilizumab
inebilizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Uplizna
Sådan gives Uplizna
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Uplizna indeholder det aktive stof inebilizumab og tilhører en gruppe lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. Det er et protein, som går efter celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som producerer antistoffer, kaldet B-celler.
Uplizna bruges til at nedbringe risikoen for attakker hos voksne med en sjælden tilstand kaldet neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD), som berører nerverne i øjet og rygmarven. Tilstanden menes at forekomme, fordi immunsystemet ved en fejl angriber kroppens nerver. Uplizna gives til patienter med NMOSD, hvis B-celler producerer antistoffer mod aquaporin-4, et protein, der spiller en vigtig rolle i nervernes funktion.
hvis du er allergisk over for inebilizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du har en alvorlig aktiv infektion såsom hepatitis B.
hvis du har aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
hvis du har en sygehistorie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en usædvanlig men alvorlig hjerneinfektion forårsaget af en virus.
hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem.
hvis du har kræft.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Uplizna, hvis du:
har eller tror, at du har en infektion.
nogensinde har tager, tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker dit immunsystem, eller andre behandlinger for NMOSD. Disse lægemidler kan øge din risiko for at få en infektion.
nogensinde har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
har fået en vaccination for nylig eller har planlagt at få en vaccination. Du skal have eventuelle påkrævede vacciner mindst 4 uger, før du påbegynder behandling med Uplizna.
Uplizna kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, som kan omfatte hovedpine, utilpashed (kvalme), søvnløshed, åndenød, feber, muskelsmerter, udslæt eller andre symptomer. Behandlingen kan blive afbrudt eller stoppet, hvis du får symptomer.
Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge, da det ikke er blevet undersøgt i denne population.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge
din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Graviditet
Uplizna bør ikke anvendes under graviditeten, da dette lægemiddel kan passere placenta og påvirke barnet. Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du anvende prævention (kontraception) kontinuerligt, efter du begynder at få Uplizna. Hvis din læge anbefaler at stoppe behandlingen, skal du fortsætte med at bruge prævention indtil 6 måneder efter din sidste infusion.
Amning
Det er ukendt, om Uplizna udskilles i human mælk. Hvis du ammer, skal du tale med in læge om den
bedste måde at ernære dit barn, hvis du påbegynder behandling med Uplizna.
Uplizna forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) i hver
infusion. Dette svarer til 2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Uplizna gives som et drop (infusion) i en vene under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med NMOSD.
Den anbefalede dosis er 300 mg.
Den første dosis efterfølges 2 uger senere af en anden dosis, og derefter en dosis hver 6. måned.
Du vil få anden medicin en halv til en hel time før infusionen for at reducere risikoen for bivirkninger. Du vil blive overvåget af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i en time bagefter.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil tale med dig om mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Uplizna før behandlingen.
Alvorlige bivirkninger
De mest alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner og infektioner (se afsnit 2). Disse bivirkninger kan forekomme når som helst i løbet af behandlingen, eller selv efter behandlingen er slut. Du kan få mere end én bivirkning på samme tid. Hvis du får en infusionsrelateret reaktion eller infektion, skal du kontakte din læge med det samme.
Andre bivirkninger
blærebetændelse
infektion i næse, svælg, bihuler og/eller lunger
almindelig forkølelse
influenza
ledsmerter
rygsmerter
fald i immunglobuliner
færre hvide blodlegemer end normalt, som sommetider forekommer 4 uger eller mere efter den sidste dosis Uplizna
hævede bihuler, som normalt skyldes en infektion
lungebetændelse
cellulitis, en potentielt alvorlig bakterieinfektion i huden
helvedesild (herpes zoster, et udslæt med smertefulde blærer på en kropsdel)
reaktion over for infusion med Uplizna (se infusionsrelaterede reaktioner ovenfor)
infektion i blodet (sepsis), et usædvanligt voldsomt respons på en infektion
progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en usædvanlig men alvorlig hjerneinfektion forårsaget af en virus
byld (en infektion under huden, som normalt skyldes en bakterie)
bronkitis, en infektion i luftvejene forårsaget af en virus
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke fryses.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler og misfarvning.
Aktivt stof: inebilizumab.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg inebilizumab.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80,
natriumchlorid, trehalosedihydrat og vand til injektionsvæske.
Uplizna 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul opløsning, der fås i en æske med 3 hætteglas.
Viela Bio B.V.
Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol Amsterdam
Holland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD, Irland