Indlægsseddel: Information til brugeren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk .

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo
Sådan skal du tage Delstrigo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse Hvad Delstrigo er
Delstrigo anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus’). Det tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler’.

Delstrigo indeholder de aktive stoffer:
- doravirin – en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)
- lamivudin – en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
- tenofovirdisoproxil – en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
  
  Anvendelse
  Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg. Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom’). Du må ikke tage Delstrigo, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent
  (modstandsdygtigt) over for et eller flere af lægemidlerne i Delstrigo.
  
  Virkning
  Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen. Dette hjælper med at:
- nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde’).
- øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4+ T-celler’. Dette kan gøre dit immunforsvar stærkere og kan nedsætte din risiko for tidlig død eller for at få infektioner, som følge af at dit immunforsvar er svækket.
Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo Tag ikke Delstrigo
- hvis du er allergisk over for doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige
  indholdsstoffer i Delstrigo (angivet i punkt 6).
- hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
  - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod krampeanfald)
  - rifampicin, rifapentin (lægemidler mod tuberkulose)
  - perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression og angst), eller lægemidler, der indeholder perikon
  - mitotan (et lægemiddel til behandling af kræft)
  - enzalutamid (et lægemiddel til behandling af prostatakræft)
  - lumacaftor (et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose).
    
    Tag ikke Delstrigo, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo. Se også listen under punktet “Brug af anden medicin sammen med Delstrigo”.
    
    Advarsler og forsigtighedsregler
    Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Delstrigo.
    
    Overførsel af hiv til andre
    Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv. Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen. Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker.
    
    Forværring af hepatitis B-infektion
    Hvis du både har hiv- og hepatitis B-virus-infektion, kan din hepatitis B forværres, hvis du stopper med at tage Delstrigo. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, i flere måneder efter at du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om din hepatitis B-behandling.
    
    Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt
    Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. Før og under behandlingen med Delstrigo vil lægen tage blodprøver for at undersøge din nyrefunktion.
    
    Knogleproblemer
    Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. Knogleproblemer omfatter knoglesmerter og blødere eller tyndere knogler (hvilket kan føre til knoglebrud). Led- eller muskelsmerter eller muskelsvaghed kan også forekomme. Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler.
    
    Immunreaktiveringssyndrom
    Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder Delstrigo. Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid. Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin.
    
    Autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
    
    Børn og unge
    Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
    Anvendelse af Delstrigo til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
    
    Brug af anden medicin sammen med Delstrigo
    Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
    
    Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo. Se listen under punktet “Tag ikke Delstrigo”.
    
    Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
- bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)
- dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)
- lesinurad (et lægemiddel til behandling af urinsyregigt)
- modafinil (et lægemiddel til behandling af overdreven søvnighed)
- nafcillin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner)
- rifabutin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, f.eks. tuberkulose)
- telotristatethyl (et lægemiddel til behandling af diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
- thioridazin (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser såsom skizofreni).
  
  Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Delstrigo, vil lægen ordinere en 100 mg tablet doravirin, som du skal tage dagligt, ca. 12 timer efter at du har taget Delstrigo.
  
  Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo:
- ledipasvir/sofosbuvir (lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion)
- sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)
- sofosbuvir/velpatasvir (lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion)
- tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)
- lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks.
  xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
  
  Graviditet og amning
  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo. Det bør undgås at anvende Delstrigo under graviditet. Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
  
  Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken. Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på.
  
  Trafik- og arbejdssikkerhed
  Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
  
  Delstrigo indeholder lactose
  Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Sådan skal du tage Delstrigo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Delstrigo er et komplet regime, der tages som en enkelt tablet til behandling af hiv-infektion.

Så meget skal du tage
Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt. Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager. Se punktet “Brug af anden medicin sammen med Delstrigo” for en liste over lægemidler.

Sådan skal du tage dette lægemiddel
- Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
- Dette lægemiddel kan tages med mad eller mellem måltiderne.
  
  Hvis du har taget for meget Delstrigo
  Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen.
  
  Hvis du har glemt at tage Delstrigo
- Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over.
- Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter din behandling som før.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis af Delstrigo som erstatning for den glemte dosis.
- Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
  
  Hvis du holder op med at tage Delstrigo
  Sørg for ikke at løbe tør for Delstrigo. Forny din recept, eller kontakt lægen, inden du løber tør.
  
  Hvis du holder op med at tage Delstrigo, vil det være nødvendigt for lægen at undersøge dit helbred ofte og tage blodprøver regelmæssigt i flere måneder for at kontrollere din hiv-infektion. Hvis du har hiv-infektion og hepatitis B-infektion, er det særligt vigtigt ikke at stoppe med din Delstrigo- behandling uden først at have talt med lægen. Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo). Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i 4 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen for at undersøge, hvordan din lever fungerer. Det frarådes at stoppe behandlingen hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da det kan føre til forværring af deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
  
  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
- unormale drømme, søvnbesvær (søvnløshed)
- hovedpine, svimmelhed, søvnighed
- hoste, nasale symptomer
- kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, luft i maven (flatulens)
- hårtab, udslæt
- muskelsymptomer (smerter, stivhed)
- træthedsfølelse, feber.
  
  Blodprøver kan også vise:
- øget indhold af leverenzymer (ALAT).
  
  Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
- mareridt, depression, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker
- koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder, muskelstivhed, dårlig søvnkvalitet
- højt blodtryk
- forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distention), fordøjelsesproblemer, blød afføring, mavekramper, hyppig afføring, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (forårsager mavesmerter, opkastning)
- kløe
- ledsmerter, nedbrydning af muskelvæv, muskelsvaghed
- svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag.
  
  Blodprøver kan også vise:
- nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (neutropeni)
- nedsat antal røde blodlegemer i blodet (anæmi)
- nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
- nedsat indhold af fosfat
- nedsat indhold af kalium i blodet
- forhøjet indhold af kreatinin i blodet
- forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
- forhøjet indhold af lipase
- forhøjet indhold af amylase
- nedsat indhold af hæmoglobin.
  
  Muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grund af beskadigede nyrerørsceller.
  
  Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
- aggression, hallucinationer, besvær med at tilpasse sig forandringer, humørsvingninger, søvngængeri
- vejrtrækningsproblemer, forstørrede mandler
- følelse af ufuldstændig tømning efter afføring
- forstørret lever eller fedtlever, gul hud eller gule øjne, ondt i maven (abdomen) forårsaget af leverbetændelse
- inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller
  bumser i ansigtet, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
- muskelsvaghed, svækkelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange med knoglebrud til følge)
- nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store
  mængder urin og tørstfølelse
- brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørst.
  
  Blodprøver kan også vise:
- nedsat indhold af magnesium
- lactacidose (for meget mælkesyre i blodet)
- forhøjet indhold af kreatinfosfokinase.
  Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
  
  Blodprøver kan også vise:
- manglende dannelse af nye røde blodlegemer i knoglemarven (ren erytrocyt aplasi).
  
  Indberetning af bivirkninger
  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anførti Appendiks V . Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring
- Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
- Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
- Flasken indeholder et tørremiddel, som beskytter tabletterne mod fugt. Der kan være flere af dem i flasken. Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
- Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
- Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
- Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Delstrigo indeholder:

Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat,
magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica, kolloid vandfri (E551) og natriumstearylfumarat. Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), gul jernoxid (E172), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).

Udseende og pakningsstørrelser
Delstrigo fås som en gul, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter
90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: