Hjemmeside Hjemmeside

Venlafaxin Sandoz
venlafaxine



Indlægsseddel: Information til brugeren


Venlafaxin Sandoz 37,5 mg depotkapsler, hårde Venlafaxin Sandoz 75 mg depotkapsler, hårde Venlafaxin Sandoz 150 mg depotkapsler, hårde


venlafaxin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Venlafaxin Sandoz kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille i de første par uger af behandlingen. Fortæl det til lægen, hvis det sker for dig.


Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. Disse tanker kan også opstå, hvis din dosis bliver nedsat, eller i forbindelse med ophør af behandlingen med Venlafaxin Sandoz.


Du kan have øget risiko for sådanne tanker:


Brug af Venlafaxin Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Venlafaxin Sandoz skal tages sammen med mad (se afsnitt 3 ”Sådan skal du tage Venlafaxin Sandoz”).

Undgå at drikke alkohol, mens du er i behandling med Venlafaxin Sandoz.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør kun tage Venlafaxin Sandoz efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele og mulige risici for dit ufødte barn.


Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Venlafaxin Sandoz. Når lignende medicin (SSRI) tages under graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.


Hvis du tager dette lægemiddel under graviditet, kan dit barn udover åndedrætsproblemer have andre symptomer, når det bliver født, såsom at barnet ikke spiser normalt. Hvis barnet har disse symptomer efter fødslen, skal du kontakte din læge eller jordemoder, som vil rådgive dig.


Venlafaxin Sandoz kan gå over i modermælken. Der er en risiko for påvirkning af barnet. Du skal derfor tale med lægen. Lægen vil afgøre, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med lægemidlet.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan denne medicin påvirker dig.


Venlafaxin Sandoz 150 mg indeholder Sunset Yellow FCF (E110)

Kapselskallen indeholder hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.


  1. Sådan skal du tage Venlafaxin Sandoz


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den sædvanlige startdosis til behandling af depression, generaliseret angst og socialfobi er 75 mg daglig. Denne dosis kan gradvist øges af lægen, og hvis det er nødvendigt op til en maksimal dosis på 375 mg daglig ved depression. Hvis du behandles for panikangst, vil startdosis være 37,5 mg, og derefter vil dosis gradvist øges. Den maksimale dosis ved generaliseret angst, socialfobi og panikangst er 225 mg daglig.


    Tag Venlafaxin Sandoz på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten om morgenen eller om aftenen. Kapslerne skal synkes hele sammen med væske og må ikke åbnes, knuses, tygges eller opløses.


    Venlafaxin Sandoz skal tages sammen med mad.


    Hvis du har lever- eller nyresygdomme, skal dosis eventuelt ændres. Tal med lægen.


    Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge (se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Sandoz”).


    Hvis du har taget for meget Venlafaxin Sandoz

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Venlafaxin Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


    Symptomerne på en mulig overdosering kan være hurtigt hjerteslag, ændringer i bevidsthedsniveau (varierende fra søvnighed til koma), sløret syn, kramper eller anfald og opkastning.


    Hvis du har glemt at tage Venlafaxin Sandoz

    Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over, og tag kun en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Venlafaxin Sandoz dagligt, end lægen har ordineret.


    Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Sandoz

    Du må ikke holde op med at tage din medicin eller nedsætte dosis uden lægens anvisning, heller ikke hvis du har det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere har brug for Venlafaxin Sandoz, vil lægen langsomt nedtrappe din dosis, før du helt holder op med behandlingen. Der kan opstå bivirkninger, når man stopper med at bruge dette lægemiddel, især hvis man stopper pludseligt, eller hvis dosis nedsættes for hurtigt. Nogle patienter kan opleve symptomer som f.eks. selvmordstanker, aggressivitet, træthed, svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed, kvalme, diarré, nervøsitet, ophidselse, forvirring, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenzalignende symptomer,


    problemer med synet og forhøjet blodtryk (hvilket kan forårsage hovedpine, svimmelhed, ringen for ørerne, øget svedtendens osv.).


    Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med behandlingen med Venlafaxin Sandoz. Det kan tage flere uger eller måneder. I nogle tilfælde er det nødvendigt at nedtrappe behandlingen meget gradvist over nogle måneder eller længere tid. Hvis du oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du bede din læge om råd.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Tag ikke mere Venlafaxin Sandoz, hvis der opstår noget af det følgende. Fortæl det straks til lægen, eller tag til nærmeste skadestue:


    Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

    • Hævelse af ansigt, mund, tunge, hals, hænder eller fødder, og/eller hævet, kløende udslæt (nældefeber), problemer med at synke eller åndedrætsproblemer.


      Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

    • Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller åndedrætsproblemer.

    • Alvorligt hududslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte klør).

    • Tegn og symptomer på serotoninsyndrom, som kan omfatte rastløshed, hallucinationer, manglende koordination, hurtig hjerterytme, feber, hurtige ændringer i blodtryk, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.

      I den mest alvorlige form kan serotoninsyndrom ligne malignt neuroleptikasyndrom. Tegn og symptomer på malignt neuroleptikasyndrom kan omfatte en kombination af feber, hurtig hjerterytme, øget svedtendens, kraftig muskelstivhed, forvirring, forhøjede muskelenzymer (bestemmes ved en blodprøve).

    • Tegn på infektion som feber, kulderystelser, kuldegysninger, hovedpine, øget svedtendens, influenza-lignende symptomer. Kan skyldes en blodsygdom, som øger risikoen for infektioner.

    • Alvorligt hududslæt, som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden.

    • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed. Det kan være et tegn på rhabdomyolyse.


      Andre bivirkninger, som du skal informere din læge om, omfatter (frekvensen af disse bivirkninger er inkluderet i listen over ”Andre bivirkninger, der kan forekomme” nedenfor):


    • Hoste, hvæsende vejrtrækning og stakåndethed, som kan opleves sammen med forhøjet temperatur.

    • Sort (tjæreagtig) afføring eller blod i afføring.

    • Kløe, gul hud eller øjne eller mørk urin, som kan være symptomer på leverbetændelse (hepatitis).

    • Hjerteproblemer, som f.eks. hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk.

    • Øjenproblemer, som f.eks. sløret syn, udvidede pupiller.

    • Nerveproblemer, som f.eks. svimmelhed, prikkende og stikkende fornemmelse (som når noget sover), bevægelsesforstyrrelse (muskelkramper eller -stivhed), kramper eller anfald.

    • Psykiatriske problemer, som f.eks. hyperaktivitet og stærk følelse af opstemthed.

    • Abstinenser (se afsnittet ”Sådan skal du tage Venlafaxin Sandoz”, ”Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Sandoz”).

    • Forlænget blødningstid – hvis du kommer til skade, kan det tage lidt længere tid, inden blodet størkner.



      Andre bivirkninger, der kan forekomme


      Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter

    • Svimmelhed, hovedpine, døsighed.

    • Søvnløshed.

    • Kvalme, mundtørhed, forstoppelse.

    • Svedtendens (inklusive nattesved).


      Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

    • Nedsat appetit.

    • Forvirring, følelse af at være adskilt fra (eller uden for) sig selv, udeblivende orgasme, nedsat seksuel lyst, ophidselse, nervøsitet, unormale drømme.

    • Rysten, rastløshed eller har problemer med at sidde eller stå stille, prikkende og stikkende fornemmelse (som når noget sover), smagsforstyrrelser, øget muskelspænding.

    • Synsforstyrrelser inklusive sløret syn, udvidede pupiller, nedsat evne til at se skarpt, når man går fra at se på noget langt væk til at se på noget tæt på.

    • Ringen for ørerne (tinnitus).

    • Hurtig puls, hjertebanken.

    • Forhøjet blodtryk, blussen.

    • Åndenød, gaben.

    • Opkastning, diarré.

    • Let udslæt, kløe.

    • Hyppigere vandladning, manglende evne til at lade vandet, problemer med at lade vandet.

    • Menstruationsforstyrrelser såsom øget blødning eller øget, uregelmæssig blødning, unormal sædafgang/orgasme (mænd), impotens (erektil dysfunktion).

    • Kraftesløshed (asteni), træthed, kuldegysninger.

    • Vægtøgning, vægttab.

    • Forhøjet kolesterol i blodet.


      Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

    • Hyperaktivitet, galopperende tanker og nedsat søvnbehov (mani).

    • Hallucinationer, følelse af at være virkelighedsfjern, unormal orgasme, ligegyldighed eller manglende følelser, euforisk følelse, skæren tænder.

    • Besvimelse, ufrivillige muskelbevægelser, nedsat koordination og balance.

    • Svimmelhed (især når man rejser sig for hurtigt), fald i blodtrykket.

    • Blodigt opkast, sort tjæreagtigt afføring eller blod i afføringen, hvilket kan være et tegn på indre blødning.

    • Følsomhed over for sollys, blå mærker, unormalt hårtab.

    • Manglende evne til at kontrollere vandladning.

    • Stivhed, kramper og ufrivillige muskelbevægelser.

    • Lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer.


      Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

    • Kramper eller anfald.

    • Hoste, hvæsende vejrtrækning og stakåndethed, som kan være ledsaget af feber.

    • Desorientering og forvirring, ofte samtidig med hallucinationer (delirium).

    • Ekstrem indtagelse af vand (kendt som SIADH).

    • Nedsat indhold af natrium i blodet.

    • Stærke smerter i øjnene og nedsat eller sløret syn.

    • Unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, hvilket kan føre til besvimelse.


    • Stærke mave- eller rygsmerter (som kan være tegn på et alvorligt problem i tarmene, leveren eller bugspytkirtlen).

    • Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer, hvilket kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).


      Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

    • Forlænget blødning, hvilket kan være tegn på nedsat antal blodplader i blodet, hvilket fører til øget risiko for blå mærker eller blødning.

    • Unormal produktion af modermælk.

    • Uventet blødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen eller i opkast, pludselige blå mærker eller blodsprængninger.


      Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

    • Selvmordstanker og selvmordsadfærd. Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med venlafaxin eller kort efter behandlingsophør (se afsnit 2, ”Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Sandoz”).

    • Aggression.

    • Svimmelhed.


    Venlafaxin Sandoz kan give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, som f.eks. blodtryksstigninger eller unormal puls, lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mere sjældne tilfælde kan Venlafaxin Sandoz hæmme blodpladernes funktion, hvilket øger risikoen for blå mærker eller blødning. Det kan derfor ske, at din læge fra tid til anden vil tage blodprøver, især hvis du har taget Venlafaxin Sandoz i lang tid.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger



Venlafaxin Sandoz indeholder:


Aktivt stof: venlafaxin


Venlafaxin Sandoz 37,5 mg hårde depotkapsler

Hver hård depotkapsel indeholder 42,45 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 37,5 mg venlafaxin.


Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose; povidon (K-90 D); talcum; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; ethylcellulose og copovidon.

Kapselskal: jernoxid, sort (E172); jernoxid, rød (E172); jernoxid, gul (E172); titandioxid (E171); gelatine; vand, renset.

Trykblæk: shellac; alkohol, dehydreret; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglycol; stærk ammoniakopløsning; jernoxid, rød (E172).


Venlafaxin Sandoz 75 mg hårde depotkapsler

Hver hård depotkapsel indeholder 84,9 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 75 mg venlafaxin.


Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose; povidon (K-90 D); talcum; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; ethylcellulose og copovidon.

Kapselskal: jernoxid, sort (E172); jernoxid, rød (E172); titandioxid (E171); gelatine; vand, renset. Trykblæk: shellac; alkohol, dehydreret; isopropylalkohol: butylalkohol; propylenglycol; stærk ammoniakopløsning; jernoxid, rød (E172).


Venlafaxin Sandoz 150 mg hårde depotkapsler

Hver hård depotkapsel indeholder 169,8 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 150 mg venlafaxin.


Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose; povidon (K-90 D); talcum; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; ethylcellulose og copovidon.

Kapselskal: Brilliant Blue FCF (E133) (indeholder natrium); Allura Red AC (E129) (indeholder natrium); Sunset Yellow FCF (E110) (indeholder natrium); titandioxid (E171); gelatine; vand, renset. Trykblæk: shellac; alkohol, dehydreret; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglycol; natriumhydroxid; povidon; titandioxid (E171).


Udseende og pakningsstørrelser

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg hårde depotkapsler

Uigennemsigtige, grå/ferskenfarvede, hårde gelatinekapsler på cirka 16 mm, der er påtrykt en tyk og en tynd rød streg omkring over- og underdelen.

Kapslen er fyldt med 3 hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne mini-tabletter à 12,5 mg.


Venlafaxin Sandoz 75 mg hårde depotkapsler

Uigennemsigtige, ferskenfarvede/ferskenfarvede, hårde gelatinekapsler på cirka 19 mm, der er påtrykt en tyk og en tynd rød streg omkring over- og underdelen.

Kapslen er fyldt med 6 hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne mini-tabletter à 12,5 mg.


Venlafaxin Sandoz 150 mg hårde depotkapsler

Uigennemsigtige, mørkeorange/mørkorange, hårde gelatinekapsler på cirka 21 mm, der er påtrykt en tyk og en tynd hvid streg omkring over- og underdelen.

Kapslen er fyldt med 12 hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne mini-tabletter à 12,5 mg.


Venlafaxin Sandoz 37,5 mg, 75 mg og 150 mg findes i:


Pakningsstørrelser

Blisterpakninger: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 og 112 hårde depotkapsler.

Enkeldosisblisterpakning: 100 x 1 hårde depotkapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark


Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland


Denne indlægsseddel blev senest ændret 29.07.2021