Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk
Sådan får du Twinrix Pædiatrisk
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
du er allergisk over for:
et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6)
neomycin.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B.
du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Pædiatrisk, hvis:
du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin.
du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker.
Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken. Vaccinen forventes dog ikke at
forårsage problemer for det ammede barn.
Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum).
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato. De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis.
Første dosis: på en udvalgt dato
Anden dosis: 1 måned senere
Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis
Din læge vil rådgive vedrørende behov for ekstra doser og fremtidige boosterdoser. Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.
Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke, er du måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel. Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Smerte og rødme ved injektionsstedet.
Døsighed, hovedpine
Kvalme
Appetitløshed
Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet
Utilpashed, træthed
Feber på 37,5 °C eller derover
Irritabilitet.
Diarré, opkastning, mavesmerter
Udslæt
Ømme muskler
Betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør).
Hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Svimmelhed
Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)
Fornemmelse af prikken og stikken (parestesi)
Nældefeber, kløe
Ledsmerter
Lavt blodtryk
Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger.
Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader
Violette eller rødbrune pletter under huden
Hjernebetændelse (encephalitis)
Ændring af hjernens celler (encephalopati)
Betændelse i nervesystemet (neuritis)
Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse
Krampeanfald
Hævelse af ansigt, mund eller hals (angioneurotisk ødem)
Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme)
Hævelse i led, muskelsvaghed
Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis)
Betændelse i visse blodkar (vasculitis)
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende symptomer). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. Hvis de forekommer, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp
Unormale resultater af leverprøver
Multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis)
Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese)
Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)
Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
Hepatitis A-virus (inaktiveret)
1,2
360 ELISA units
Hepatitis B-overfladeantigen
3,4
10 mikrogram
1
2
produceret på human diploid (MRC-5) -celler
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al3+ 3
4
produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi
adsorberet til aluminiumphosphat 0,2 milligram Al3+
Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0,5 ml).
Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 970750
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.
Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Inspicer vaccinen igen:
Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug – udseendet af vaccinen må ikke være klar.
Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension – vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder – inspicer derefter igen.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.