Lamotrigin Alternova
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis de har yderligere spørgsmål.
Dette lægemiddel er ordineret til dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Hvad Lamotrigin Alternova er, og hvad det anvendes til.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Lamotrigin Alternova.
Hvordan De tager Lamotrigin Alternova.
Hvilke mulige bivirkninger Lamotrigin Alternova har.
Hvordan De opbevarer Lamotrigin Alternova.
Yderligere oplysninger.
Lægemiddel mod epilepsi.
Anvendelse
Lamotrigin Alternova anvendes til behandling af epilepsi med delvise og/eller generaliserede anfald og som supplerende behandling ved Lennox-Gastaut-syndrom (en sjælden form for epilepsi).
Det er ikke dokumenteret, at Lamotrigin Alternova alene har en virkning hos børn, der lige har fået konstateret epilepsi.
Lamotrigin Alternova anvendes ligeledes til forebyggelse af depressive episoder.
Virkning
Lamotrigin (det aktive stof i Lamotrigin Alternova) virker på delvis ukendt måde, men midlet hæmmer visse krampefremkaldende signalstoffer i hjernen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for lamotrigin (aktivt stof) eller ét eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Lamotrigin Alternova.
Der kan forekomme hudreaktioner især i de første 8 uger af behandlingen. De fleste er milde og forsvinder af sig selv, men i sjældne tilfælde (1 ud af 1000) ses alvorlige hudsygdomme med blæredannende hududslæt som Stevens-Johnson’s syndrom.
Overfølsomhedsreaktion som f. eks. feber eller hævede lymfeknuder, kan være til stede inden der opstår udslæt. Hvis De observerer overfølsomhedsreaktioner eller hududslæt, skal De straks kontakte lægen.
Vær opmærksom på, at en begyndende overfølsomhedsreaktion hos børn kan forveksles med en infektion.
Overskridelse af startdosis, for hurtig øgning af dosis eller samtidig brug af valproat (et andet epilepsimiddel) kan være forbundet med øget forekomst af hududslæt. Risikoen hos børn er højere end hos voksne.
Hvis der især inden for de første 8 ugers behandling forekommer hudreaktioner eller symptomer som ved overfølsomhedsreaktioner, skal De altid straks kontakte Deres læge. Hudreaktioner kan være ledsaget af feber, hævelse af lymfeknuder og hævelse af ansigtet.
Hvis De pludselig stopper med at tage tabletterne, kan De som ved andre epilepsimidler få epileptiske anfald. De bør derfor kun stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med Deres læge.
Ved nyresvigt tilrådes forsigtighed ved behandling med Lamotrigin Alternova.
Hvis De samtidig behandles med et hormonpræparat f. eks. p-piller, kan en dosisjustering være nødvendig. Informer Deres læge hvis der opstår uregelmæssige menstruationsblødninger.
Hvis De lider af depressive faser, skal De informere Deres læge, fordi en nøje overvågning under behandlingen er nødvendig.
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.
Kontakt lægen. Det er eventuelt nødvendigt at justere dosis.
Andre epilepsimidler, f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon forkorter virkningen af Lamotrigin Alternova mens valproat forlænger virkningen af Lamotrigin Alternova.
Hvis De tager carbamazepin og får bivirkninger i form af svimmelhed, manglende koordinering af bevægelserne, dobbeltsyn, sløret syn eller kvalme, skal De kontakte lægen. Bivirkningerne forsvinder sædvanligvis, når dosis af carbamazepin nedsættes.
Lamotrigin Alternova påvirker normalt ikke virkningen af p-piller, men i den ”pille-frie” uge kan lamotrigin koncentrationen i blodet stige. Hvis De får blødningsforstyrrelser, bør lægen kontaktes.
Rifampicin (lægemiddel mod tuberkulose) forkorter virkningstiden af Lamotrigin Alternova.
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Lamotrigin Alternova, og Lamotrigin Alternova kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Dette er normalt uden praktisk betydning. Hvis De ønsker yderligere oplysninger herom så spørg lægen eller apoteket.
De kan tage Lamotrigin Alternova sammen med mad og drikkevarer.
Få vejledning hos lægen eller på apoteket før De tager nogen form for medicin.
De må kun tage Lamotrigin Alternova efter lægens anvisning.
Lamotrigin Alternova bliver udskilt i modermælken. Erfaringer med Lamotrigin Alternova er begrænsede. De må derfor så vidt muligt ikke tage Lamotrigin Alternova, hvis de ammer. Spørg lægen.
Brug af Lamotrigin Alternova kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Der kan opstå bivirkninger som svimmelhed og dobbeltsyn og derfor skal De afvente, hvor meget Lamotrigin Alternova påvirker Deres evne til at deltage i trafikken.
Lamotrigin Alternova tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Følg altid lægens anvisninger. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Den anbefalede startdosis og den efterfølgende dosisøgning bør ikke overskrides på grund af risiko for hududslæt.
Hvis den beregnede dosis af lamotrigin (f.eks. til anvendelse mod epilepsi hos børn eller patienter med nedsat leverfunktion) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til det laveste antal hele tabletter.
Hvis behandlingen med Lamotrigin Alternova har været afbrudt skal lægen kontaktes, fordi en dosisoptrapning kan være nødvendig.
Monoterapi (når Lamotrigin Alternova tages som eneste epilepsimiddel):
Startdosis er 25 mg daglig i 2 uger, efterfulgt af 50 mg én gang daglig i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 50-100 mg hver eller hver anden uge, til den optimale virkning er opnået, sædvanligvis 100-200 mg daglig, evt. fordelt på 2 doser. Nogle patienter har behov for højere doser f.eks. 500 mg daglig.
Tillægsbehandling (når Lamotrigin Alternova tages samtidig med valproat med eller uden andet epilepsimiddel):
Startdosis er 25 mg hver anden dag i 2 uger, efterfulgt af 25 mg daglig i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 25-50 mg hver eller hver anden uge, til den optimale virkning er opnået.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 100-200 mg daglig, evt. fordelt på 2 doser.
Tillægsbehandling når De ikke får valproat, men andre epilepsimidler eller andre stoffer, som kan fremme nedbrydningen af lamotrigin:
Startdosis er 50 mg daglig i 2 uger, efterfulgt af 100 mg daglig fordelt på 2 doser i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 100 mg hver eller hver anden uge, til den bedste virkning er opnået.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 200-400 mg daglig fordelt på 2 doser. Nogle patienter har behov for højere doser f.eks. 700 mg daglig.
Tillægsbehandling når De samtidig får oxcarbazepin (lægemiddel mod epilepsi) uden andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lamotrigin:
Startdosis er 25 mg 1 gang daglig i 2 uger, efterfulgt af 50 mg én gang daglig i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 50-100 mg hver eller hver anden uge, til optimalt klinisk respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 100-200 mg enten 1 gang daglig eller fordelt på 2 doser.
Hvis den beregnede lamotrigindosis (f. eks. til anvendelse mod epilepsi hos børn) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til det laveste antal hele tabletter.
Børns vægt skal jævnligt kontrolleres af lægen, så dosis hele tiden passer.
Tillægsbehandling (når Lamotrigin Alternova tages samtidig med valproat med eller uden andet epilepsimiddel):
Startdosis er 0,15 mg/kg legemsvægt daglig i 2 uger efterfulgt af 0,3 mg/kg legemsvægt daglig i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 0,3 mg/kg legemsvægt hver eller hver anden uge til den optimale virkning er opnået, sædvanligvis 1-5 mg/kg legemsvægt daglig eventuelt fordelt på 2 doser – dog højst 200 mg daglig.
Tillægsbehandling når barnet ikke får valproat, men andre epilepsimidler eller andre stoffer, som kan fremme nedbrydningen af lamotrigin.
Startdosis er 0,6 mg/kg legemsvægt daglig i 2 uger fordelt på 2 doser efterfulgt af 1,2 mg/kg legemsvægt daglig fordelt på 2 doser i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 1,2 mg/kg legemsvægt hver eller hver anden uge til den optimale virkning er opnået, sædvanligvis 5-15 mg/kg legemsvægt daglig fordelt på 2 doser – dog højst 400 mg daglig.
Tillægsbehandling når barnet samtidig får oxcarbazepin (lægemiddel mod epilepsi) uden andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lamotrigin:
Startdosis er 0,3 mg/kg legemsvægt 1 gang daglig eller fordelt på 2 doser i 2 uger efterfulgt af 0,6 mg/kg legemsvægt 1 gang daglig eller fordelt på 2 doser i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 0,6 mg/kg legemsvægt hver eller hver anden uge til den bedste virkning er opnået.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 1-10 mg/kg legemsvægt enten 1 gang daglig eller fordelt på 2 doser – dog højst 200 mg daglig.
Det er her nødvendigt at justere dosis. De skal følge lægens anvisninger.
Det er her nødvendigt at justere dosis. De skal følge lægens anvisninger.
Dosisjustering er ikke nødvendig. Se doseringen for personer over 12 år.
Tillægsbehandling når Lamotrigin Alternova tages samtidig med valproat med eller uden andet lægemiddel, som hæmmer nedbrydningen af lamotrigin:
Startdosis er 25 mg hver anden dag i 2 uger, efterfulgt af 25 mg daglig i 2 uger. Derefter øges dosis til 50 mg daglig (evt. fordelt på 2 doser) i uge 5. Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 100 mg daglig, enten én gang daglig eller fordelt på 2 doser. Dosis kan evt. øges til en maksimal daglig dosis på 200 mg afhængigt af virkning.
Tillægsbehandling når Lamotrigin Alternova tages samtidig med phenytoin, primidon, phenobarbital eller carbamazepin, men IKKE valproat:
Startdosis er 50 mg daglig i 2 uger, efterfulgt af 100 mg daglig fordelt på 2 doser i 2 uger. I uge 5 øges dosis til 200 mg daglig fordelt på 2 doser. Dosis kan i uge 6 øges til 300 mg daglig.
Vedligeholdelsesdosis, som kan gives fra 7. uge er sædvanligvis 400 mg daglig fordelt på 2 doser.
Monoterapi med Lamotrigin Alternova eller samtidig behandling med lithium, bupropion, olanzapin, oxcarbazepin eller andre lægemidler, som påvirker lamotrigins nedbrydning i kroppen i væsentlig grad:
Startdosis er 25 mg én gang daglig i 2 uger, efterfulgt af 50 mg fordelt på 1 eller 2 doser i 2 uger. Derefter øges dosis til 100 mg daglig (evt. fordelt på 2 doser) i uge 5. Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 200 mg daglig, evt. fordelt på 2 doser. Doser på 100-400 mg kan anvendes.
Det er her nødvendigt at justere dosis. De skal følge lægens anvisninger.
Det er her nødvendigt at justere dosis. De skal følge lægens anvisninger.
Dosisjustering er ikke nødvendig. Se doseringen for voksne over 18 år.
Sikkerhed og virkning hos børn med epressioner og manisk/depressive faser er ikke undersøgt for denne aldersgruppe. Der foreligger således ingen dosisanbefaling.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Lamotrigin Alternova end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Symptomer på en overdosering er ufrivillige øjenbevægelser, ukontrollerede bevægelser, svækket bevidsthed og koma.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Fortsæt behandlingen som anvist af Deres læge.
Lamotrigin Alternova kan som al anden medicin give bivirkninger.
Risiko for allergiske hudreaktioner er øget ved høje startdoser og samtidig indtagelse af valproat.
Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Alvorlige allergiske hudreaktioner (Stevens-Johnson’s syndrom) og nedbrydning af væv (Lyell syndrom) og epidermal nekrolyse (områder af hudens yderste lag afstødes). Hallucinationer.
Allergisk symptomkompleks med feber, hævede lymfeknuder, hævelse af ansigtet, påvirkning af blodbilledet (f.eks. ændret antal eller forandret størrelse af de røde og hvide blodlegemer, ændret antal blodplader, blodmangel, dannelser af blodpropper i blodkarrene og påvirkning af flere organer samtidig. Forhøjede blodværdier mht. leverfunktionen, nedsat leverfunktion, leversvigt, alvorlige hudreaktioner med blære- og sårdannelse.
Ved de ovennævnte alvorlige bivirkninger skal De kontakte Deres læge. -
Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine, svimmelhed, dobbeltsyn, sløret syn, udslæt på huden.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Irritabilitet, træthed, døsighed, søvnløshed, rysten, ufrivillige øjenbevægelser, ukontrollerede bevægelser, vaklen, kvalme, opkastning, diaré, smerter, rygsmerter, ledsmerter, uro.
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Aggression.
Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker De information om disse bivirkninger, så spørg lægen eller apoteket.
Fortæl læge eller apotek, hvis De får andre bivirkninger end dem, der står her i informationen, således at bivirkningerne kan blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive suppleret.
Fortæl læge eller apotek, hvis De får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Lamotrigin Alternova skal opbevares utilgængeligt for børn.
Anvend ikke Lamotrigin Alternova efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicinen, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Det aktive stof er lamotrigin
De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon K30, magnesiumstearat.
Lamotrigin Alternova 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg: er hvide til råhvide, runde, flade og facetterede tabletter.
Pakningsstørrelser:
25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg i blistre:
1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 200 tabletter.
25 mg, 50 mg og 100 mg i plastbeholder: 100, 250, 500 tabletter. Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør
Viminco A/S Lodshusvej 11
4230 Skælskør