Pramipexol Stada
pramipexole
pramipexol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol STADA
Sådan skal du tage Pramipexol STADA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pramipexol STADA indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Pramipexol STADA påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Pramipexol STADA bruges til behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Pramipexol STADA kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen før du tager Pramipexol STADA. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Nyresygdomme
Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er synshallucinationer
Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi). Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexol STADA-dosis øges.
Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).
Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexol STADA, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol STADA-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.
Fortæl din læge, hvis du oplever manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni. Hvis dette sker, vil din læge muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Pramipexol STADA depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten. Dele af tabletterne kan lejlighedsvis passere gennem systemet og udskilles i afføringen, hvor de kan ligne hele tabletter. Fortæl det til lægen, hvis du finder tabletstykker i din afføring.
Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexol STADA.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexol STADA. Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)
mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)
quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Hvis du tager levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom), bør dosis nedsættes, når du starter behandling med Pramipexol STADA.
Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Pramipexol STADA påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.
Ved behandling med Pramipexol STADA, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol. Pramipexol STADA kan enten tages sammen med mad eller alene.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol STADA.
Det er ukendt, hvilken virkning Pramipexol STADA kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Pramipexol STADA, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Pramipexol STADA må ikke anvendes under amning. Pramipexol STADA kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Pramipexol STADA, bør amningen stoppe.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol STADA kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Pramipexol STADA kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Fortæl din læge hvis dette forekommer.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen vil fortælle dig hvad der er den rette dosis for dig.
Pramipexol STADA depottabletter skal tages en gang daglig. Du skal tilstræbe at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Pramipexol STADA kan tages både sammen med eller uden mad. Tabletterne skal synkes hele med vand.
Du må ikke tygge, dele eller knuse depottabletten.
Hvis du gør det, er der risiko for overdosering, da medicinen derved kan blive frigivet for hurtigt i kroppen.
I den første uge er den sædvanlige daglige dosis 0,26 mg pramipexol. Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag, indtil symptomerne er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Skema for stigende doser af Pramipexol STADA depottabletter | ||
Uge | Daglig dosis (mg) | Antal tabletter |
Skema for stigende doser af Pramipexol STADA depottabletter | ||
Uge | Daglig dosis (mg) | Antal tabletter |
1 | 0,26 | 1 Pramipexol STADA 0,26 mg depottablet |
2 | 0,52 | eller |
3 | 1,05 | eller eller 4 Pramipexol STADA 0,26 mg depottabletter |
Pramipexol STADA 0,52 mg depottablet
Pramipexol STADA 0,26 mg depottabletter
Pramipexol STADA 1,05 mg depottablet
Pramipexol STADA 0,52 mg depottabletter
Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,05 mg daglig eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig dosis være 3,15 mg. Enkelte patienter vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis.
Patienter med nyresygdomme
Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge. Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag. Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.
Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du muligvis behandles med en anden type pramipexolmedicin. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en forværring i din nyresygdom under behandling med Pramipexol STADA.
Hvis du skifter fra almindelige pramipexol tabletter
Din læge vil basere din dosis af Pramipexol STADA depottabletter på den dosis af almindelige pramipexol tabletter, som du hidtil har taget.
Tag dine almindelige pramipexol tabletter som normalt dagen før, du skifter. Tag Pramipexol STADA depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige pramipexol tabletter.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pramipexol STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har taget for mange tabletter:
kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).
Hvis du har glemt at tage en Pramipexol STADA-dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du straks tage tabletten. Herefter fortsætter du med at tage den næste tablet på det sædvanligt tidspunkt.
Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage Pramipexol STADA uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.
Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexol STADA pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet:
nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)
muskelstivhed
feber
ustabilt blodtryk
øget hjerterytme (takykardi)
forvirring
påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma
Hvis du holder op med eller nedtrapper Pramipexol STADA kan du også udvikle en sygelig tilstand kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom. Symptomerne omfatter depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde.
Du kan få følgende bivirkninger:
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Søvnighed
Svimmelhed
Kvalme
Trang til unormal adfærd
Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)
Forvirring
Træthed (udmattelse)
Søvnløshed (insomi)
Væskeophobning – typisk i benene (perifert ødem)
Hovedpine
Lavt blodtryk (hypotension)
Unormale drømme
Forstoppelse
Synsnedsættelse
Opkastning
Vægttab samt nedsat appetit
Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Vrangforestillinger
Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn
Hukommelsestab (amnesi)
Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
Vægtforøgelse
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Besvimelse
Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon *
Rastløshed
Åndenød (dyspnø)
Hikke
Lungebetændelse
Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol STADA-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pramipexol.
Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,10 mg, 2,62
mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): hypromellose, vandfri calciumhydrogenphosphat, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
Pramipexol STADA 0,26 mg depottabletter: Tabletterne er 9 mm, hvide til næsten hvide, runde, flade, med skrå kanter og præget med 026 på den ene side.
Pramipexol STADA 0,52 mg depottabletter: Tabletterne er 10 mm, hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse og præget med 052 på den ene side.
Pramipexol STADA 1,05 mg depottabletter: Tabletterne er 10 mm, hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse og præget med 105 på den ene side.
Pramipexol STADA 1,57mg depottabletter: Tabletterne er 10 mm, hvide til næsten hvide, runde, bikonvense og præget med 157 på den ene side.
Pramipexol STADA 2,1 mg depottabletter: Tabletterne er 10 mm, hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse og præget med 210 på den ene side.
Pramipexol STADA 2,62 mg depottabletter: Tabletterne er 10 mm, hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse og præget med 262 på den ene side.
Pramipexol STADA 3,15mg depottabletter: Tabletterne er 11 mm, hvide til næsten hvide, runde, flade, med skrå kanter og præget med 315 på den ene side.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Tyskland
Belgien: Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg tabletten met verlengde afgifte Danmark: Pramipexol STADA
Finland: Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletti Island: Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg forðatöflur Italien: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI
Luxembourg: Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg comprimés à libération prolongée
Sverige: Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletter Tyskland: Pramipexol AL 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten Østrig: Pramipexol STADA 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten