Indlægsseddel: Information til brugeren

Zofran 0,8 mg/ml oral opløsning

ondansetron

Zofran er et registreret varemærke, som tilhører Novartis AG.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Zofran til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller Du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zofran

3. Sådan skal du tage Zofran

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

   Zofran er et kvalmestillende lægemiddel. Det bruges til at forhindre kvalme og opkast, som kan opstå:

   • under behandling mod kræft (kemoterapi eller stråling).

   • efter en operation.

     Zofran er en 5HT -receptor antagonist, og virker ved at blokere 5HT -receptorer på nerveceller, som findes både i og uden for centralnervesystemet.

     3 3

     
     

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOFRAN

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   Tag ikke Zofran, hvis du:

   • er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zofran oral opløsning (angivet i punkt 6).

   • tager apomorfin, der er medicin mod Parkinsons sygdom.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zofran, hvis du:

   • er overfølsom over for andre lægemidler som ligner Zofran (det er lægemidler, der indeholder granisetron eller palonosetron).

   • har en hjertesygdom, såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi), langsom puls eller medfødt langt QT-syndrom eller forhøjet blodtryk.

   • har nedsat leverfunktion.

   • har forstoppelse eller tegn på en tarmsygdom.

   • hvis du har en ændring af blodets indhold af salte (elektrolytforstyrrelser).

     Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Zofran. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

     Brug af anden medicin sammen med Zofran

     Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

     Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

   • Parkinsons sygdom (apomorfin).

   • Epilepsi (phenytoin eller carbamazepin).

   • Tuberkulose (rifampicin).

   • Smerter (tramadol).

   • Visse former for kræft (fx antracycliner som doxorubicin, daunorubicin og monoklonale antistoffer som trastuzumab).

   • Antibiotika (fx erythromycin, ketoconazol).

   • Hjerteproblemer (fx beta-blokkere som atenolol, timolol eller antiarytmika som amiodaron).

   • SSRI, selektive serotoningenoptagshæmmere, som bruges mod depression og/eller angst,

     fx fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.

   • SNRI, serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere, bruges mod depression og/eller angst, fx venlafaxin, duloxetin. Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

     Zofran oral opløsning indeholder alkohol

     Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse), må du ikke tage Zofran oral opløsning uden først at tale med din læge eller apotekspersonalet.

     Brug af Zofran sammen med mad og drikke

     Du kan tage Zofran sammen med mad og drikke.

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

     
     

     09/2022

     Graviditet

     Du bør ikke anvende Zofran i første trimester af en graviditet, da Zofran kan give let øget risiko for, at barnet fødes med læbe-ganespalte. Hvis du allerede er gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zofran. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil du måske blive rådet til at bruge sikker prævention.

     Amning

     Du bør ikke amme, når du er i behandling med Zofran. Odansetron kan udskilles i modermælken og måske påvirke barnet. Tal med din læge.

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Zofran påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

     Zofran oral opløsning indeholder sorbitol

     Dette lægemiddel indeholder 3000 mg sorbitol pr. 5 ml. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel. Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.

     Zofran oral opløsning indeholder natriumbenzoat (E211)

     Dette lægemiddel indeholder 10 mg natriumbenzoat pr. 5 ml. Benzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).

     Zofran oral opløsning indeholder ethanol

     Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

     
     

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ZOFRAN

   Tag altid Zofran nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   Kvalme og opkastninger i forbindelse med kemoterapi og strålebehandling imod kræft varierer afhængigt af, hvilke lægemidler der anvendes til disse behandlinger.

   Den sædvanlige dosis er Voksne:

   Forebyggelse af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi:

   10 ml (8 mg) 1-2 timer før behandling. Derefter 10 ml (8 mg) hver 12. time i højst 5 døgn.

   Ved kraftigt kvalmegivende kemoterapi kan dosis øges til 24 mg, som gives sammen med 12 mg dexamethason, 1-2 timer før kemoterapi. Efter det første døgn er den anbefalede dosis 8 mg to gange daglig i højst 5 døgn.

   Forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation: 20 ml (16 mg) 1 time før bedøvelse.

   Børn fra 6 måneder:

   Kvalme og opkastning efter kemoterapi:

   Dosis beregnes ud fra barnets kropsareal eller vægt. Den totale daglige dosis må ikke overstige 8 mg. Følg lægens anvisning.

   Nedsat leverfunktion:

   Det er nødvendigt at justere dosis. Hvis du har moderat til kraftigt nedsat leverfunktion må den totale daglige dosis ikke overstige 8 mg. Følg lægens anvisning.

   Ældre og ved nedsat nyrefunktion:

   Det er normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

   Hvis du har taget for meget Zofran

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zofran, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Hvis dit barn har fået for meget Zofran, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Tag pakningen med.

   Symptomer på en overdosis kan være: synsforstyrrelser, forstoppelse og svimmelhed på grund af for lavt blodtryk eller meget langsom puls.

   Hvis du har glemt at tage Zofran

   Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

   Hvis du holder op med at tage Zofran

   Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

4. BIVIRKNINGER

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Meget almindelige bivirkninger (det sker hos mere end 1 ud af 10 patienter):

   • Hovedpine.

     Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

   • Rødme og varmefølelse.

   • Forstoppelse.

   • Lokal brændende fornemmelse efter anvendelse af suppositorier.

   • Reaktion på injektionsstedet efter i.v. administration.

     Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

   • Langsom puls (kan blive alvorligt). Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Uregelmæssig puls (kan være eller blive alvorligt). Tal med lægen.

   • Brystsmerter - med eller uden EKG-forandringer (kan blive alvorligt). Tal med lægen.

   • Krampeanfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Bevægelsesforstyrrelser, herunder meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser af kroppen.

   • Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Hikke.

   • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

   • Muskelkramper.

   • Påvirkning af leverens funktion (uden symptomer).

     Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

   • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt (ring 112).

   • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (medfører nogle gange et pludseligt tab af bevidsthed). Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Svimmelhed.

   • Forbigående synsforstyrrelser, f.eks. sløret syn.

   • Overfølsomhed overfor andre lægemidler mod kvalme eller opkastning.

     Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

   • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Forbigående blindhed.

   • Toksisk hududslæt, herunder kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt lægen eller skadestuen.

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. OPBEVARING

   • Opbevar Zofran utilgængeligt for børn.

   • Må ikke opbevares over 25 °C.

   • Må ikke opbevares koldt.

   • Brug ikke Zofran efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

   skraldespanden.

   
   

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zofran indeholder:

• Aktivt stof: Ondansetron 0,8 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat.

• Øvrige indholdstoffer: Citronsyre (E330), natriumcitratdihydrat, natriumbenzoat (E211), sorbitolopløsning (E420), jordbærsmag (indeholder ethanol*) og renset vand.

* Dette lægemiddel indeholder en meget lille mængde ethanol (3 mg/5 ml oral opløsning).

Udseende og pakningsstørrelser:

Zofran oral opløsning er en klar, farveløs til lysegul opløsning med lugt af jordbær.

Zofran oral opløsning findes i pakningsstørrelsen 50 ml.

Pakningen indeholder en måleske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2. tv DK-2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020.