Hjemmeside Hjemmeside

Voraxaze
glucarpidase

Indlægsseddel: Information til patienten


Voraxaze 1.000 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

glucarpidase


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

indlægsseddel. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn får Voraxaze

  3. Sådan vil du få Voraxaze

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Det aktive stof i dette lægemiddel er glucarpidase, et enzym, der nedbryder kræftlægemidlet methotrexat.

    Voraxaze bruges til voksne og børn over 28 dage, hvis de får methotrexat til kræftbehandling, men

    deres krop ikke er i stand til at udskille methotrexat hurtigt nok, og de har risiko for alvorlige bivirkninger. Lægemidlet nedbryder methotrexat i blodbanen, nedsætter methotrexat-niveauerne og hjælper således med at kontrollere bivirkninger og forhindre forværring af dem. Det virker meget hurtigt og kan nedsætte mængden af methotrexat i blodet med mere end 90 % inden for 15 minutter. Lægemidlet kommer ikke ind i cellerne, så det forhindrer ikke methotrexat, der allerede er kommet ind i kræftcellerne, i at bekæmpe kræften.


  2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Voraxaze Du må ikke få Voraxaze

    - hvis du er allergisk over for glucarpidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Voraxaze (angivet i punkt 6).


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen, før du får Voraxaze.

    Du vil få dette lægemiddel så hurtigt som muligt, efter at din læge har besluttet, at du har brug for det for at forhindre alvorlige bivirkninger fra methotrexat.


    Lægemidlet alene kan ikke forhindre eller stoppe alle bivirkningerne ved methotrexat i høj dosis, og du vil også få andre behandlinger og understøttende pleje efter behov.


    Det er vigtigt, at din læge ved, hvor meget methotrexat der er i dit blod, og hvor godt dine nyrer fungerer. Du vil få taget prøver for at kontrollere dette før og efter behandling med dette lægemiddel.

    Børn og unge

    Dette lægemiddel kan gives til børn fra de er 28 dage. Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn under 28 dage er endnu ikke klarlagt.


    Brug af andre lægemidler sammen med Voraxaze

    Dette lægemiddel kan påvirke mængden af folininsyre i din krop, et andet produkt, som lægen kan give dig for at nedsætte methotrexats giftvirkning. Som en sikkerhedsforanstaltning vil lægen justere timingen af din folininsyre og doser af Voraxaze for at sikre, at der er mindst 2 timer mellem de to lægemidler. Lægen vil tidligst genoptage indgivelse af folininsyre 2 timer efter indgivelse af glucarpidase.


    Der er ikke indberettet andre interaktioner mellem dette og andre lægemidler under kliniske studier.


    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.


    Da dette lægemiddel kun bruges til personer, der allerede har fået methotrexat, som vides at forårsage skadelige virkninger på fosteret, er der ikke foretaget studier for at afgøre, om dette lægemiddel alene kan forårsage skadelige virkninger på fosteret, eller om det udskilles i brystmælk.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


  3. Sådan vil du få Voraxaze


    Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en vene (blodåre) over et tidsrum på 5 minutter. Lægen vil finde ud af den rette dosis for dig baseret på din vægt. Den anbefalede dosis er 50 enheder pr. kg kropsvægt.


    Da lægemidlet bliver indgivet under lægeligt tilsyn, er det usandsynligt, at du vil få for meget. Hvis du mener, at du har fået mere end du burde, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken.


    Du vil blive overvåget for ændringer i mængden af methotrexat i dit blod efter behandling med dette lægemiddel.


  4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til lægen eller en anden sundhedsperson, hvis du oplever noget af følgende:

    • Hævelse i svælget, strammende følelse i brystet, vejrtrækningsbesvær

    • Hævelse i hænder, fødder, ansigt, læber eller mund

    • Udslæt med eller uden rødme samt hævelse i ansigtet

    • Skælven eller kuldegysninger uden feber


      Hvis du har nogle af de ovennævnte symptomer, har du muligvis en alvorlig allergisk reaktion og kan have behov for akut lægehjælp. Disse bivirkninger (allergiske reaktioner) er meget sjældne, og hvis de forekommer, så forekommer de sædvanligvis på behandlingsdagen.


      Du bør fortælle det til lægen eller en anden sundhedsperson hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som også er sjældne, men er indberettet under behandling med dette lægemiddel:

    • Feber

    • Hovedpine

    • En prikkende eller stikkende fornemmelse i huden

    • En brændende fornemmelse i huden


      Hvis du oplever andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du fortælle det til lægen eller en anden sundhedsperson.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte (se nedenstående oplysninger).

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Du vil blive givet dette lægemiddel under lægeligt tilsyn.


    Lægemidlet skal opbevares mellem 2°C og 8°C og må ikke opbevares i en fryser.


    Sidste anvendelsesdato: Dette lægemiddel vil ikke blive brugt efter den udløbsdato, der er angivet på hætteglasset og yderkartonen. Apotekspersonalet vil kontrollere dette, før lægemidlet udleveres.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Voraxaze indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser


Hver pakning indeholder et hætteglas med et hvidt eller råhvidt frysetørret pulver, der skal rekonstitueres med 1 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning (medfølger ikke).


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen SERB SAS

40 Avenue George V 75008 Paris

Frankrig


Fremstiller

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, Storbritannien (Nordirland)

Denne indlægsseddel blev senest ændret


Andre informationskilder


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Hvert hætteglas med Voraxaze skal rekonstitueres med 1 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning. Rekonstitution skal finde sted umiddelbart før brug (må ikke fortyndes yderligere). Det skal administreres intravenøst ved intravenøs bolusinjektion, der varer 5 minutter.


Efter rekonstituering med 1 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning vil hvert hætteglas indeholde

1.000 enheder glucarpidase. En sprøjte, der er egnet til at trække små mængder op, skal bruges til at fjerne opløsningen fra hætteglassene. Det er måske ikke altid muligt at trække 1 hel ml op af hætteglasset, men optrækning af mindst 0,90 ml fra hætteglasset vil give en tilstrækkelig mængde glucarpidase til doseringsformål.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


BILAG IV


KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:



Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.