Seffalair Spiromax
salmeterol, fluticasone propionate
salmeterol/fluticasonpropionat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Seffalair Spiromax
Sådan skal du bruge Seffalair Spiromax
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Seffalair Spiromax indeholder to aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat:
Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilator. Bronkodilatorer hjælper med at holde luftvejene ind til lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret. Virkningen af salmeterol holder sig i mindst
12 timer.
Fluticasonpropionat er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne.
Seffalair Spiromax anvendes til at behandle astma hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Seffalair Spiromax (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Seffalair Spiromax, hvis du har:
Hjertesygdom, herunder en uregelmæssig eller hurtig puls
Overaktiv skjoldbruskkirtel
Forhøjet blodtryk
Diabetes (sukkersyge; Seffalair Spiromax kan forhøje blodsukkeret)
Lave niveauer af kalium i blodet
Tuberkulose (TB) nu eller tidligere, eller andre lungeinfektioner
Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Seffalair Spiromax må ikke gives til børn eller unge under 12 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. I nogle tilfælde vil Seffalair Spiromax ikke være egnet til at bruge sammen med andre lægemidler.
Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende lægemidler, før du begynder at bruge Seffalair Spiromax:
Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom angina pectoris.
Lægemidler til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin).
Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen. Det kan øge bivirkninger ved Seffalair Spiromax, herunder uregelmæssig puls, eller gøre bivirkningerne værre.
Kortikosteroider (taget oralt eller ved injektion). Nylig brug af disse lægemidler kan øge risikoen for, at Seffalair Spiromax påvirker dine binyrer ved at nedsætte mængden af steroidhormoner, som dine binyrer danner (adrenal supression).
Diuretika, lægemidler der øger urinproduktionen og anvendes til at behandle højt blodtryk.
Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).
Xanthin-lægemidler, såsom aminophyllin og theophyllin. De bruges ofte til at behandle astma.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Seffalair Spiromax, og din læge kan ønske at overvåge dig nøje, hvis du tager sådanne lægemidler (herunder visse former for lægemidler mod hiv: ritonavir, cobicistat).
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det er ukendt, om dette lægemiddel kan udskilles i brystmælken. Hvis du ammer, skal du spørge din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det er ikke sandsynligt, at Seffalair Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hver dosis af dette lægemiddel indeholder ca. 5,4 milligram lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt.
Seffalair Spiromax er til langvarig regelmæssig brug. Brug det hver dag for at holde din astma under kontrol. Brug ikke mere end den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Du må ikke holde op med at tage Seffalair Spiromax, eller nedsætte dosis, uden først at kontakte din læge eller sygeplejersken.
Seffalair Spiromax skal inhaleres gennem munden.
Lægen eller sygeplejersken vil hjælpe dig med at behandle din astma. Lægen eller sygeplejersken vil ændre din inhalatormedicin, hvis du har brug for en anden dosis for at kontrollere din astma korrekt. Du må imidlertid ikke ændre det antal inhalationer, lægen eller sygeplejersken har ordineret, uden først at kontakte lægen eller sygeplejersken.
Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet skal også fra tid til anden kontrollere, at du anvender Spiromax korrekt og i henhold til ordinationen. Hvis du ikke bruger Seffalair Spiromax korrekt, eller du ikke trækker vejret kraftigt nok ind, får du måske ikke nok lægemiddel ind i lungerne. Det betyder, at lægemidlet ikke vil hjælpe på din astma så godt, som det bør.
Før du bruger din Seffalair Spiromax for første gang, skal du forberede den til brug på følgende måde:
Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.
Notér den dato, du åbner folieposen, på inhalatorens etiket.
Det er ikke nødvendigt at omryste din inhalator, før du bruger den.
Åbn mundstykkelåget ved at folde det nedad, indtil du hører et højt klik. Det vil udmåle en dosis af dit lægemiddel. Din inhalator er nu klar til brug.
LUFTVENTIL
Ånd roligt ud (så længe, det er behageligt). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.
Sæt mundstykket i munden, og luk læberne tæt rundt om det. Sørg for, at du ikke blokerer luftventilerne.
Træk vejret ind gennem munden, så dybt og kraftigt som du kan. Bemærk, at det er vigtigt, at du trækker vejret kraftigt ind.
Fjern inhalatoren fra din mund. Du kan bemærke en smag, når du tager din inhalation.
Hold vejret i 10 sekunder, eller i så lang tid, det føles behageligt.
Efter hver dosis skyller du munden med vand og spytter det ud eller børster tænder, før du skyller.
Forsøg ikke at skille inhalatoren ad, fjerne eller dreje mundstykkelåget.
Låget er fastgjort på inhalatoren, og må ikke tages af.
Brug ikke din Spiromax, hvis den er beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig fra din Spiromax.
Du må ikke åbne og lukke mundstykkelåget, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Hold din inhalator tør og ren.
Hvis det er nødvendigt, kan du tørre inhalatorens mundstykke af med en tør klud eller en serviet efter brug.
Dosisindikatoren bag på inhalatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer), der er tilbage i din inhalator, startende med 60 inhalationer, når den er fuld, og sluttende med 0 (nul), når den er tom.
Dosisindikatoren viser antallet af inhalationer, der er tilbage, som lige tal. Mellemrummene mellem de lige tal repræsenterer de ulige antal resterende inhalationer.
Når der er 20 eller færre tilbage, vises tallene med rødt på en hvid baggrund. Når de røde tal fremkommer i vinduet, skal du søge læge eller sygeplejerske for at få en ny inhalator.
Bemærk:
Mundstykket klikker, selv når din inhalator er tom.
Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren stadig registrere det som en tælling. Denne dosis vil opbevares sikkert inden i inhalatoren, indtil det er tid til næste inhalation. Det er umuligt at tage ekstra lægemiddel ved et uheld, eller en dobbeltdosis i 1 inhalation.
Det er vigtigt, at du tager den dosis, som din læge eller sygeplejersken har ordineret. Du må ikke overskride den ordinerede dosis uden medicinsk rådgivning. Hvis du utilsigtet tager flere doser end anbefalet, skal du kontakte sygeplejersken, lægen eller apotekspersonalet. Du kan bemærke, at dit hjerte banker hurtigere end normalt, og at du føler, du ryster. Du kan også blive svimmel, få hovedpine, muskelsvaghed og ømme led.
Hvis du gentagne gange har brugt for mange doser Seffalair Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. Dette er nødvendigt, da brug af for meget Seffalair Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart du husker på det. Du må imidlertid ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis det snart er tid til den næste dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Det er meget vigtigt, at du tager din Seffalair Spiromax hver dag efter anvisningerne. Fortsæt med at tage det, indtil lægen fortæller dig, at du skal holde op. Du må ikke holde op med eller pludseligt nedsætte din dosis af Seffalair Spiromax. Det kan forværre din vejrtrækning.
Hvis du pludseligt holder op med at tage Seffalair Spiromax eller du nedsætter din dosis af Seffalair Spiromax, kan dette desuden (meget sjældent) give problemer, idet dine binyrer danner nedsatte mængder steroidhormon (adrenal insufficiens), hvilket til tider giver bivirkninger.
Disse bivirkninger kan omfatte noget af følgende:
Mavesmerter
Træthed og appetitløshed, kvalme
Opkastning og diarré
Vægttab
Hovedpine eller døsighed
Lavt sukkerniveau i blodet
Lavt blodtryk og krampeanfald
Når din krop er stresset af f.eks. feber, et uheld eller en skade, infektion eller kirurgi, kan adrenal insufficiens forværres, og du kan også få de ovenfor angivne bivirkninger.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, For at undgå disse symptomer, kan lægen ordinere ekstra kortikosteroider i tabletform (såsom prednisolon).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at nedsætte risikoen for bivirkninger, vil lægen ordinere den laveste dosis af denne kombination af lægemidler, for at kontrollere din astma.
Andre bivirkninger er anført nedenfor:
En svampeinfektion (trøske), der forårsager ømme, cremefarvede, hævede plamager i mund og svælg, samt en øm tunge, hæshed og halsirritation. Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte det ud eller børste tænder efter hver inhalation. Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe svampeinfektionen.
Muskelsmerter.
Rygsmerter.
Influenza.
Lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi).
Betændelse i næsen (rhinitis).
Betændelse i bihulerne (sinuitis).
Betændelse i næse og hals (nasofaryngitis).
Hovedpine.
Hoste.
Irritation i halsen.
Ømhed eller betændelse bag i halsen.
Hæshed eller stemmetab.
Svimmelhed.
Forhøjet sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi). Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og muligvis justering af din sædvanlige sukkersygebehandling.
Grå stær (uklar linse i øjet).
Meget hurtig puls (takykardi).
Følelse af at ryste (tremor), og en følelse af hurtig puls (hjertebanken) - disse er normalt harmløse og reduceres med fortsat behandling.
Følelse af at være bekymret eller angst.
Adfærdsmæssige ændringer, såsom usædvanlig aktivitet eller irritabilitet (selvom disse virkninger primært finder sted hos børn).
Søvnforstyrrelser.
Høfeber.
Tilstoppet næse (blokeret næse).
Uregelmæssig puls (atrieflimren).
Luftvejsinfektion.
Smerter i ekstremiteter (arme eller ben).
Mavesmerter.
Fordøjelsesbesvær
Hudskade og rifter.
Betændelse i huden.
Betændelse i halsen, normalt karakteriseret af ondt i halsen (faryngitis).
Seffalair Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid. Virkningerne omfatter:
Væksthæmning hos børn og unge
Glaukom (skade på nerven i øjet)
Rundt (måneformet) ansigt (Cushings syndrom).
Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for alle disse bivirkninger, og sørge for, at du tager den laveste dosis af denne kombination af lægemidler for at kontrollere din astma.
Ujævn eller uregelmæssig puls eller et ekstra hjerteslag (arytmi). Fortæl det til lægen, men hold ikke op med at tage Seffalair Spiromax, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
En svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.
Sløret syn.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og inhalatorens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Mundstykkelåget skal holdes lukket, efter folieindpakningen er fjernet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat. Hver afmålt dosis indeholder 14 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 232 mikrogram fluticasonpropionat. Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 12,75 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og
202 mikrogram fluticasonpropionat.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se pkt. 2 under ’Seffalair Spiromax indeholder lactose’).
Hver Seffalair Spiromax inhalator indeholder inhalationspulver til 60 inhalationer, og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt, gult mundstykkelåg.
Seffalair Spiromax fås i pakninger indeholdende 1 inhalator, og i multipakninger indeholdende 3 æsker, der hver indeholder 1 inhalator. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Teva B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Holland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf Simi: +354 550 3300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
+30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 207 540 7117