Vargatef
nintedanib
nintedanib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
Sådan skal du tage Vargatef
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib. Nintedanib blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som kræftcellerne skal bruge til at få næring og ilt. Nintedanib kan være med til at standse kræftens vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det er til voksne patienter, der har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft (“adenokarcinom”), og som allerede har fået en behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor kræftsvulsten er begyndt at vokse igen.
hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige
indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef
hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning – især blødning i lungerne for nylig.
hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, eller hvis der er blevet målt en øget mængde protein i din urin.
hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, heparin eller acetylsalicylsyre) for at forebygge blodpropper. Behandling med Vargatef kan øge risikoen for
blødning.
hvis du er blevet opereret for nylig, eller hvis du snart skal opereres. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
hvis du har kræft, der har bredt sig til hjernen.
hvis du har for højt blodtryk.
hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel
hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4)
hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme)
hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt. Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer
hvis du får feber, kulderystelser, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls. Det kan være tegn på infektion eller blodforgiftning (sepsis) (se afsnit 4)
hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller
hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (“gastrointestinal perforation”)
hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever
brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene
hvis du får en større blødning
hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald
hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under
18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.
Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler. Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4):
Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)
Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner).
Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef:
Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose)
Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald)
Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Prævention
Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en meget sikker præventionsmetode for at undgå graviditet, når de begynder at tage Vargatef, mens de tager Vargatef og i mindst 3 måneder efter behandlingen er stoppet.
Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Opkastning og/eller diarré eller andre tilstande i mave-tarm-kanalen kan påvirke optagelsen af oral hormonel prævention, såsom p-piller, og kan nedsætte deres virkning. Hvis du oplever
disse tilstande, skal du derfor tale med din læge om en alternativ og mere hensigtsmæssig
præventionsmetode.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Vargatef, eller har mistanke om, at du kan være gravid, skal du omgående fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Amning
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn. Derfor må kvinder ikke amme, mens de er i behandling med Vargatef.
Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Vargatef påvirker i mindre grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du bør ikke
føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Kapslerne indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke
bruge dette lægemiddel.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel.
Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. De må ikke tygges. Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Kapslen må ikke åbnes eller knuses (se afsnit 5).
Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen). Du må ikke tage mere end denne dosis.
Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen. De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde Vargatef i kroppen.
Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 400 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Vargatef. Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe
behandlingen uden først at tale med din læge.
Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg). I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
Hvis det er nødvendigt, kan din læge nedsætte din daglige dosis yderligere til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg). I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig.
I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din næste dosis Vargatef
efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først. Det er vigtigt, at du tager dette
lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig. Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt
med lægen.
Febril neutropeni og blodforgiftning (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes. Som følge af neutropeni
kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis). Hvis du får feber, kulderystelser, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, skal du omgående fortælle det til lægen.
Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Diarré – se ovenfor
Smerter, følelsesløshed og/eller en prikkende/snurrende fornemmelse i fingre og tæer (perifer neuropati)
Kvalme
Opkastning
Mavesmerter
Blødning
Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Betændelse i fordøjelseskanalens slimhinder, herunder betændelse og sår i munden (slimhindebetændelse og mundbetændelse)
Udslæt
Nedsat appetit
Ændret saltbalance
Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
Hårtab (alopeci).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Blodforgiftning (sepsis) – se ovenfor
Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni)
Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og
forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Højt blodtryk (hypertension)
Væsketab (dehydrering)
Bylder
Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Gulsot (hyperbilirubinæmi)
Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver
Vægttab
Kløe
Hovedpine
Øget mængde protein i din urin (proteinuri).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation)
Alvorlige leverproblemer
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)
Nyresvigt.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Betændelse i tyktarmen
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, indpakningen og blisterne. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Hvis du kommer i kontakt med kapselindholdet, skal du straks vaske hænderne med rigelige mængder vand (se afsnit 3).
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: nintedanib. Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322)
Kapselskal: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Trykfarve: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Vargatef 100 mg bløde kapsler (kapsler) er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler med
Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.
Vargatef 100 mg bløde kapsler fås i tre pakningsstørrelser:
En æske, der indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Ikke alle pakningsstørrelser af Vargatef 100 mg bløde kapsler er nødvendigvis markedsført.
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.