Norditropin FlexPro
somatropin
somatropin
Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Norditropin FlexPro indeholder biosyntetisk humant væksthormon kaldet somatropin, som er identisk med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har behov for væksthormon for at vokse, men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred generelt.
Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel)
Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke væksten)
Hvis de har nedsat nyrefunktion
Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA)
Hvis de har Noonans syndrom (en genetisk sygdom, der kan påvirke væksten).
Hos voksne bruges Norditropin FlexPro til at erstatte væksthormon, hvis deres produktion af væksthormon er faldet siden barndommen, eller i voksenalderen er gået i stå efter en tumor, behandling af en tumor eller en sygdom, som påvirker den kirtel, der producerer væksthormon. Hvis du er blevet behandlet for væksthormonmangel i barndommen, vil du blive undersøgt igen efter afsluttet vækst. Hvis mangel på væksthormon bekræftes, skal du fortsætte behandlingen.
Hvis du er allergisk overfor somatropin, phenol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Hvis du har gennemgået en nyretransplantation
Hvis du har en aktiv tumor (kræft). Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din behandling mod tumorer, inden du påbegynder behandling med Norditropin FlexPro
Hvis du har en akut kritisk sygdom såsom åben hjerteoperation, maveoperation, multipel accidentel traume (flere hændelige traumer) eller akut vejrtrækningssvigt
Hvis din vækst er stoppet (lukkede epifyser), og du ikke har væksthormonmangel.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Norditropin FlexPro.
Hvis du har diabetes (sukkersyge)
Hvis du på noget tidspunkt har haft kræft eller en anden form for tumor
Hvis du har tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning
Hvis du har en hormonforstyrrelse i skjoldbruskkirtlen (thyroideafunktionen)
En øget sidelæns krumning af rygraden (skoliose) kan udvikles hos ethvert barn under hurtig vækst. Under behandling med Norditropin FlexPro vil din læge kontrollere dig (eller dit barn) for tegn på skoliose.
Hvis du halter eller du begynder at halte under din behandling med væksthormon, skal du informere din læge.
Hvis du er over 60 år, eller er blevet behandlet med somatropin som voksen i mere end 5 år, da erfaring herom er begrænset
Hvis du lider af en nyresygdom, skal din nyrefunktion overvåges af din læge
Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.
Norditropin FlexPro kan forårsage betændelse i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen. Kontakt din læge, hvis du eller dit barn udvikler mavesmerter efter at have taget Norditropin FlexPro.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger, for nyligt har brugt eller måske kommer til at bruge anden medicin. Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Norditropin FlexPro eller af de andre lægemidler:
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Lægemidler der indeholder somatropin, anbefales ikke til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke benytter prævention.
Norditropin FlexPro påvirker ikke evnen til at betjene maskiner eller til at færdes sikkert i trafikken.
Norditropin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1,5 ml, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosis til børn afhænger af kropsvægt og af kroppens overfladeareal. Senere i livet afhænger dosis af din højde, vægt, køn og følsomhed over for væksthormon, og vil blive tilpasset indtil du får den rette dosis.
Den sædvanlige dosis er 0,025 til 0,035 mg per kg kropsvægt per dag, eller 0,7 til 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,045 til 0,067 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,3 til 2,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag.
Den sædvanlige dosis er 0,050 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,4 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,035 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag, indtil sluthøjde er nået. (I kliniske studier af lave børn med SGA er doser på 0,033 og
0,067 mg per kg kropsvægt per dag typisk blevet brugt)
Den sædvanlige dosis er 0,066 mg per kg kropsvægt per dag, men lægen kan beslutte, at 0,033 mg per kg kropsvægt per dag er tilstrækkeligt.
Hvis din væksthormonmangel fortsætter efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsættes. Den sædvanlige startdosis er 0,2 til 0,5 mg per dag. Dosis vil blive justeret, indtil du får den rette dosis. Hvis din væksthormonmangel indtræder i voksenalderen, er den sædvanlige startdosis 0,1 til 0,3 mg per dag. Din læge vil øge denne dosis hver måned, indtil du får den nødvendige dosis. Den sædvanlige maksimum dosis er 1,0 mg per dag.
Injicér din daglige dosis ind under huden hver aften lige før sengetid.
Norditropin FlexPro væksthormonopløsning fås i en flerdosis fyldt engangspen med 1,5 ml. Fuld instruktion i brugen af Norditropin FlexPro er beskrevet i brugervejledningen i denne indlægsseddel. Nøglepunkterne er som følger:
Kontrollér opløsningen før brug ved at vende pennen på hovedet en eller to gange. Brug ikke pennen hvis opløsningen er uklar eller misfarvet (se side 8, trin A)
Norditropin FlexPro er beregnet til at blive brugt sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm
Brug altid en ny nål til hver injektion
Variér injektionsstedet så din hud ikke beskadiges
For at sikre at du får den rette dosis og ikke injicerer luft, kontrollér da væksthormongennemløbet, før den første injektion fra en ny Norditropin FlexPro pen. Brug ikke pennen, hvis der ikke kommer en dråbe væksthormonopløsning til syne på nålens spids (se side 10 til 11, trin E til G)
Del ikke din Norditropin FlexPro pen med andre.
Hos børn med manglende vækst på grund af Turners syndrom, nyresygdom, født for små i forhold til fosterets gestationsalder eller Noonans syndrom, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes, indtil deres vækst stopper
Hos børn eller unge der mangler væksthormon, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes som voksen
Stop ikke brugen af Norditropin FlexPro uden først at have talt med din læge.
Tag den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Stop ikke brugen af Norditropin FlexPro uden først at have talt med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Niveauet af skjoldbruskkirtel-hormon (serum thyroxin) kan falde
Dannelse af antistoffer mod somatropin er sjældent blevet observeret under behandling med Norditropin. Forhøjede niveauer af leverenzymer er blevet rapporteret.
Tilfælde af leukæmi og tilbagefald af hjernetumorer er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med somatropin (det aktive stof i Norditropin FlexPro). Der er dog intet bevis for, at somatropin var årsagen til dette.
Hvis du har mistanke om, at du lider af nogle af disse sygdomme, skal du tale med din læge.
I sjældne tilfælde har børn, der bruger Norditropin FlexPro oplevet hofte- og knæsmerter, eller er begyndt at humpe. Disse symptomer kan være forårsaget af en sygdom, der har indvirkning på den øverste del af lårbensknoglen (Calvé-Legg-Perthes sygdom) eller fordi enden af knoglen er gledet ud af bruskpladen (epifyseløsning af lårbensknoglen), og er muligvis ikke forårsaget af Norditropin FlexPro.
Hos børn med Turners syndrom, er der ved kliniske studier blevet observeret nogle få tilfælde med øget vækst af hænder og fødder sammenlignet med højde.
Et klinisk studie hos børn med Turners syndrom har vist, at høje doser Norditropin muligvis kan øge risikoen for at få øreinfektioner.
Fortæl det til din læge eller apoteket hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, da det kan være nødvendigt at reducere din dosis.
Snurren og smerter i fingre og hænder (karpaltunnel-syndrom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevare den i op til 4 uger i et køleskab (2°C til 8°C), eller
Opbevare den i op til 3 uger ved stuetemperatur (under 25°C).
Fortsæt ikke brugen af Norditropin FlexPro penne, hvis de har været frosset eller er blevet udsat for for høje temperaturer.
Brug ikke Norditropin FlexPro penne, hvis væksthormonopløsningen er uklar eller misfarvet.
Opbevar altid Norditropin FlexPro uden påsat nål.
Penhætten skal altid være helt lukket på Norditropin FlexPro pennen, når du ikke bruger den. Brug altid en ny nål til hver injektion.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Somatropin
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, histidin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Norditropin FlexPro er en klar og farveløs opløsning til injektion i en fyldt 1,5 ml flerdosis engangspen.
1 ml opløsning indeholder 10 mg somatropin. 1 mg somatropin svarer til 3 IE somatropin.
Norditropin FlexPro findes i tre styrker:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (svarende til henholdsvis 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og 10 mg/ml) i pakningsstørrelser på 1 eller 5 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Danmark
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Storbritannien, Tyskland, Østrig: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml.
Sverige: Somatropin Novo Nordisk 15 mg/1,5 ml. Frankrig: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml Denne indlægsseddel blev sidst revideret 05/2021
https://www.lægemiddelstyrelsen.dk
Norditropin og FlexPro er registrerede varemærker ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz
NovoFine og NovoTwist er registrerede varemærker ejet af Novo Nordisk A/S, Danmark
2021
Novo Nordisk A/S
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din Norditropin FlexPro pen i brug.
Væksthormon- | Dosis- | Dosis- | Dosis- | ||
Penhætte | skala | vindue | Markør | vælger | knap |
Ydre nålehætte
Indre nålehætte
Nål
Papir- forsegling
Din Norditropin FlexPro pen er en fyldt pen med væksthormon. Norditropin FlexPro indeholder 15 mg humant væksthormon i opløsning og leverer doser fra 0,1 mg til 8,0 mg, i stigende intervaller a 0,1 mg. Norditropin FlexPro er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
A Træk penhætten af. A
Kontrollér at væksthormonet i pennen er klart og farveløst ved at vende pennen op og ned en eller to gange. Hvis opløsningen ser uklar eller grumset ud, må pennen ikke anvendes.
Tag en ny engangsnål. Riv papirforseglingen af og skru B
nålen lige og stramt på pennen. Kontrollér at nålen sidder godt fast.
Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af væksthormon, blokerede nåle og upræcis dosering.
Bøj eller ødelæg aldrig nålen.
Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere. C
Efter injektion skal du bruge den til at fjerne nålen korrekt fra pennen.
Fjern den indre nålehætte og kassér den. D
Hvis du forsøger at sætte den tilbage på nålen, kan du ved et uheld stikke dig selv på nålen.
En dråbe væksthormon kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt.
Drej dosisvælgeren for at vælge den mindste dosis E
på 0,1 mg.
F Hold pennen så nålen vender opad. Bank let på toppen af pennen et par gange, så eventuelle luftbobler kan komme op til toppen. | F |
G Tryk dosisknappen helt i bund indtil tallet 0 ses ud for markøren, og en dråbe væksthormon kommer til syne på nålens spids. Hvis der ikke kommer en dråbe væksthormon til syne, gentages trin E til G op til 6 gange. Hvis en dråbe ikke kommer til syne efter disse forsøg, skiftes nålen og trin E til G gentages. Brug ikke pennen, hvis en dråbe væksthormon stadig ikke kommer til syne. | G |
Vær altid sikker på, at en dråbe kommer til syne på nålens spids før du injicerer din første dosis med hver ny pen. | |
Indstilling af din dosis Brug dosisvælgeren på din Norditropin FlexPro pen for at vælge op til 8,0 mg per dosis. | |
H Vælg eller korrigér den dosis, som du har brug for ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil det korrekte antal mg står ud for markøren. Når pennen indeholder mindre end 8,0 mg, vil dosisvælgeren stoppe ved det antal mg, der er tilbage. | H 1,2 mg valgt 5,9 mg valgt |
Dosisvælgeren klikker på forskellige måder, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal mg, der er tilbage. Hvor meget væksthormon er der tilbage? Du kan anvende væksthormonskalaen til at aflæse, hvor meget væksthormon der cirka er tilbage i pennen. Du kan anvende dosisvælgeren til at se, hvor meget væksthormon der præcist er tilbage – hvis pennen indeholder mindre end 8,0 mg: Drej dosisvælgeren indtil den stopper. Tallet, der står ud for markøren, viser hvor mange mg, der er tilbage. |
Hvis du har brug for mere væksthormon, end det antal enheder der er tilbage i din pen, kan du bruge en ny pen eller opdele din dosis mellem to penne. | |
Brug aldrig pennens klik til at tælle antallet af mg, du vælger. Kun dosisvinduet og markøren vil vise det præcise antal mg. Brug aldrig væksthormonskalaen til at måle hvor meget væksthormon, der skal injiceres. Kun dosisvinduet og markøren vil vise det præcise antal mg. | |
Injektion af din dosis Kontrollér at du får den fulde dosis, ved at anvende den korrekte injektionsteknik. | |
I Stik nålen ind under huden. Anvend den injektionsteknik som din læge eller sygeplejerske har anbefalet. Injicér dosis ved at trykke på dosisknappen indtil der står 0 ud for markøren. Mens du gør dette, kan du muligvis høre eller mærke et klik. Nålen skal forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer injektion af hele dosis. Du kan slippe dosisknappen, mens du venter. | I 6 sekunder |
J Fjern nålen fra huden. Herefter kan du måske se en dråbe væksthormon på nålens spids. Dette er normalt og har ingen effekt på den dosis, du lige har fået. | J |
Brug aldrig pennens klik til at tælle antallet af mg du vælger. Kun dosisvinduet og markøren vil vise det præcise antal mg. Rør aldrig ved dosisvinduet når du injicerer, da det kan blokere injektionen. | |
K Sæt forsigtigt den ydre nålehætte tilbage på nålen igen uden at røre ved nålen. Skru nålen af og kassér den omhyggeligt, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet. Sæt penhætten på pennen efter hver injektion. Når pennen er tom kasseres den uden nålen påsat, som din læge, sygeplejerske eller lokale myndigheder har anbefalet. | K |
Sæt aldrig den indre nålehætte på igen, når du først har fjernet den fra nålen. Du kan ved et uheld stikke dig selv på nålen.
Opbevar altid din pen uden nålen påsat. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion og udsivning af væksthormon, blokerede nåle og upræcis dosering.
Håndtér din Norditropin FlexPro pen med forsigtighed:
Tab ikke din pen eller bank den ikke imod en hård overflade. Hvis du taber den eller har mistanke om, at noget er galt med den, skal der altid skrues en ny nål på. Kontrollér væksthormongennemløbet før du injicerer.
Forsøg ikke at genfylde din pen – den er fyldt fra start.
Forsøg ikke at reparere din pen eller skille den ad.
Udsæt ikke din pen for støv, snavs, væske eller direkte lys.
Forsøg ikke at lægge din pen i blød, vaske eller smøre den. Hvis det er nødvendigt, kan du rengøre den med et mildt rengøringsmiddel på en let fugtet klud.
Din pen må ikke fryses eller opbevares tæt på køleelementet, f.eks. i et køleskab.
Se punkt 5 “Opbevaring” for information omkring opbevaring af pennen.
Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.
Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Vær særligt opmærksom på disse informationer, da de er vigtige for sikker brug af pennen.
Yderligere information
Norditropin FlexPro
15 mg/1,5 ml Somatropin