Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn får Gardasil 9
Sådan får du Gardasil 9
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gardasil 9 er en vaccine til børn og unge fra 9 år og til voksne. Den gives som beskyttelse mod sygdomme forårsaget af Human papillomavirus (HPV)-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Disse sygdomme inkluderer præcancer læsioner og cancer i de kvindelige kønsorganer (cervix, vulva og vagina), præcancer læsioner og cancer i anus samt kondylomer (kønsvorter) hos mænd og kvinder.
Gardasil 9 er blevet undersøgt hos drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos piger og kvinder i alderen 9 til 45 år.
Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Gardasil 9 er beregnet til at beskytte mod disse sygdomme. Vaccinen er ikke beregnet til at behandle HPV-relaterede sygdomme. Gardasil 9 har ikke nogen effekt på personer, som allerede har en aktiv infektion eller sygdom forbundet med nogen af de HPV-typer, der er i vaccinen. Dog kan Gardasil 9 stadigvæk beskytte personer, som allerede er smittet med en eller flere vaccine-HPV-typer, mod de andre HPV-typer i vaccinen.
Gardasil 9 kan ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Når en person er vaccineret med Gardasil 9, stimuleres immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer mod de ni vaccine-HPV-typer, hvilket hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse virus.
Hvis du eller dit barn får Gardasil 9 som den første dosis, skal du/dit barn fuldføre hele vaccinationsprogrammet med Gardasil 9.
Hvis du eller dit barn allerede har fået en HPV-vaccine, skal du spørge din læge, om Gardasil 9 er rigtig for dig.
Gardasil 9 skal bruges i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
(angivet under “øvrige indholdsstoffer” i punkt 6).
udvikler en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil eller Silgard (HPV-type 6, 11,
16 og 18) eller Gardasil 9.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn:
har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
har et svækket immunforsvar, f.eks. pga. en genetisk defekt, hiv-smitte eller medicin, som
påvirker immunforsvaret;
lider af en sygdom med høj feber. Men lav feber eller infektion i de øvre luftveje (f.eks. en
forkølelse) er ikke i sig selv grund til at udskyde vaccinationen.
Der er nogen (mest unge), der besvimer og nogle gange falder efter en kanyleinjektion. Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du besvimede ved en tidligere injektion.
Som med enhver vaccine vil Gardasil 9 måske ikke yde fuld beskyttelse for alle, som får vaccinen. Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus. Derfor skal man fortsætte med at tage
passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening. Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screenings prøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Beskyttelsens varighed kendes ikke. Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, inklusive ikke-receptpligtig medicin.
Gardasil 9 kan gives sammen med en kombineret boostervaccine, der indeholder difteri (d) og tetanus (T) sammen med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vacciner) på separate injektionssteder (en anden del af kroppen f.eks. den anden arm eller det andet ben) ved samme besøg.
Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Gardasil 9 kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Gardasil 9 kan i lettere grad og midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se punkt 4 “Bivirkninger”).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Gardasil 9 gives som en injektion af din læge. Gardasil 9 er beregnet til unge og voksne fra 9- årsalderen og derover.
Hvis du er i alderen 9 til og med 14 år, når du får den første injektion
Gardasil 9 kan gives i henhold til et 2-dosisregime:
Første injektion: på valgt dato
Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter første injektion
Hvis den anden vaccinedosis gives tidligere end 5 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis altid gives.
Gardasil 9 kan gives i henhold til et 3-dosisregime:
Første injektion: på en valgt dato
Anden injektion: 2 måneder efter første injektion (ikke tidligere end en måned efter den første dosis)
Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion (ikke tidligere end 3 måneder efter den anden dosis)
Alle tre doser skal gives inden for en 1-årig periode. Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger.
Hvis du er over 15 år, når du får den første injektion
Gardasil 9 skal gives i henhold til et 3-dosisregime:
Første injektion: på en valgt dato
Anden injektion: 2 måneder efter første injektion (ikke tidligere end en måned efter den første dosis)
Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion (ikke tidligere end 3 måneder efter den anden
dosis)
Alle tre doser skal gives inden for en 1-årig periode. Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger.
Det anbefales, at personer, der får Gardasil 9 som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Gardasil 9.
Gardasil 9 gives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst musklen i overarmen eller låret).
Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis. Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskens anvisninger angående besøgene for de opfølgende doser. Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds. Når Gardasil 9 gives som din første dosis, skal vaccinationsprogrammet fuldføres med Gardasil 9 og ikke en anden HPV-vaccine.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af denne vaccine.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan opstå efter brug af Gardasil 9:
Når Gardasil 9 blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine ved samme besøg, var der flere tilfælde af hævelse på injektionsstedet.
Besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, er blevet rapporteret. Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner. Nogle af disse reaktioner har været svære.
Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer og pibende vejrtrækning.
Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: højtoprenset ikke-infektiøst protein for hver af Human papillomavirus (HPV)-typerne (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus1 type 6 L1 protein2,3 30 mikrogram Human papillomavirus1 type 11 L1 protein2,3 40 mikrogram Human papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3 60 mikrogram Human papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3 40 mikrogram Human papillomavirus1 type 31 L1 protein2,3 20 mikrogram Human papillomavirus1 type 33 L1 protein2,3 20 mikrogram Human papillomavirus1 type 45 L1 protein2,3 20 mikrogram Human papillomavirus1 type 52 L1 protein2,3 20 mikrogram Human papillomavirus1 type 58 L1 protein2,3 20 mikrogram
1Human Papillomavirus = HPV
2L1 protein i form af viruslignende partikler dannet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
3Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat-adjuvans (0,5 mg Al).
Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat vaccinen som et adjuvans. Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion.
De øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen er: natriumchlorid, histidin, polysorbat 80, borax og vand til injektionsvæsker.
1 dosis Gardasil 9 injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
Før omrystning kan Gardasil 9 fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald. Efter grundig omrystning bliver det til en hvid, uklar væske.
Gardasil 9 fås i en pakning med 1.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Gardasil9 injektionsvæske,suspension:
Gardasil 9 kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
Omrystes omhyggeligt før brug så det bliver en suspension. Efter grundig omrystning bliver det
til en hvid, uklar væske.
Inspicér suspensionen visuelt for partikler og misfarvning før administration. Bortskaf vaccinen,
hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril kanyle og injektionssprøjte.
Injiceres straks intramuskulært (i.m.), helst i deltoidområdet i overarmen eller i det øvre
anterolaterale område af låret.
Vaccinen skal bruges som leveret. Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.