Ryzodeg
insulin degludec, insulin aspart
70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg
Sådan skal du tage Ryzodeg
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ryzodeg anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Dette lægemiddel indeholder to typer insulin:
Basalinsulin kaldet insulin degludec, det har en langvarig blodsukkersænkende virkning.
Hurtigtvirkende insulin kaldet insulin aspart, det sænker blodsukkeret hurtigt efter, at du har injiceret det.
hvis du er allergisk over for insulin degludec, insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ryzodeg (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Ryzodeg.
Vær specielt opmærksom på følgende:
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4.
Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt blodsukker under punkt 4.
Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en
anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.
Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.
Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever problemer med øjnene.
Sikre dig at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater.
Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.
Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, Sådan skal du tage Ryzodeg). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.
Ryzodeg kan anvendes til unge og børn fra 2 år med diabetes. Ryzodeg skal anvendes med særlig forsigtighed hos børn i alderen 2 til 5 år. Risikoen for meget lavt blodsukker kan være større hos denne aldersgruppe. Der er ingen erfaringer med anvendelse af Ryzodeg til børn under 2 år.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling. Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)
sulfonamider, mod infektioner
anabolske steroider, f.eks. testosteron
betablokkere, for forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt blodsukker")
acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), mod depression
Angiotensin-konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
danazol, lægemiddel, der virker på ægløsning
oral prævention (p-piller)
skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen
væksthormon, mod mangel på væksthormon
binyrebarkhormoner, såsom kortison, mod betændelse
sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma
thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).
Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali). De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl).
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Det vides ikke, om Ryzodeg påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.
Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.
Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om du må køre bil:
hvis du ofte har for lavt blodsukker
hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at lægemidlet stort set er natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge dette insulinpræparat uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
hvor meget Ryzodeg du har behov for hver dag og til hvilke måltider
hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
Følg altid lægens anbefalede dosis.
Ryzodeg kan tages én gang eller to gange om dagen.
Brug lægemidlet sammen med et hovedmåltid(er): du kan ændre tidspunktet for dosering så længe at Ryzodeg tages sammen med det største måltid(er).
Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov. Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.
Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.
Ryzodeg kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet
oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.
Før du tager Ryzodeg første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den.
Læs også brugervejledningen til insulindispenseringssystemet.
Kontrollér navnet og styrken på etiketten for at sikre dig, at det er Ryzodeg 100 enheder/ml.
i insulininfusionspumper.
hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget. Levér den tilbage til leverandøren. Se brugervejledningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.
hvis cylinderampullen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
"Opbevaring").
hvis insulinet ikke er klart og farveløst.
Ryzodeg gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene eller en muskel.
De bedste steder til injektion er foran på maveskindet, overarmen eller foran på låret.
Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at reducere risikoen for, at der opstår fortykkelse og sprækker i huden (se punkt 4).
Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,
hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.
Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".
Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den manglende dosis ved det næste store måltid samme dag og derefter genoptage din sædvanlige doseringsplan. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,
hvor der er for meget syre i blodet) se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulin behandling (kan forekomme hos flere
end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget vil du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har
symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukkerniveau. Se information
i ”For lavt blodsukker” nedenfor.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Ryzodeg, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:
de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop
du føler dig dårlig og sveder
du begynder at kaste op
du får åndedrætsbesvær
du får hjertebanken og føler dig svimmel
Andre bivirkninger inkluderer:
Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer Ryzodeg. Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt
efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med
at tage Ryzodeg, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion" ovenfor for mere information.
Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun
kortvarigt.
Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe.
Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.
For lavt blodsukker (hypoglykæmi)
drikker alkohol, tager for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten eller nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Spis glucosetabletter eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit
blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.
Vent indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.
Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, når dit blodsukker bliver for lavt.
Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:
vende dig om på siden
straks tilkalde lægehjælp
Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en
person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.
Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.
Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.
dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet
du har brugt en glucagoninjektion
du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.
Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, måltider eller motion.
For højt blodsukker (hyperglykæmi)
spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage
insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en
ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
Mål dit blodsukkerniveau.
Test urinen for ketoner.
Søg straks lægehjælp.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.
Må ikke opbevares i køleskab. Du kan medbringe din Ryzodeg cylinderampul (Penfill) og opbevare
den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 4 uger.
Opbevar altid Ryzodeg Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: insulin degludec og insulin aspart. Hver ml af opløsningen indeholder
100 enheder insulin degludec/insulin aspart i forholdet 70/30 (svarende til 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart). Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, natriumchlorid, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Ryzodeg er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul (300 enheder pr. 3 ml).
Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark