Dimethyl fumarate Sandoz
dimethyl fumarate
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Sandoz
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dimethyl fumarate Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.Attakvis MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagevendende anfald) med symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Dimethyl fumarate Sandoz lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Dimethyl fumarate Sandoz kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever. Inden du starter med at tage Dimethyl fumarate Sandoz, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje yderligere analyser eller afbryde behandlingen.
svær nyresygdom
svær leversygdom
en sygdom i maven eller tarmen
en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Dimethyl fumarate Sandoz. I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer. Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.
Hvis du mener, at din MS bliver værre (f.eks. svaghed eller synsændringer), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig lidelse, der kan resultere i svær invaliditet eller død.
En sjælden, men alvorlig nyresygdom (Fanconis syndrom) er blevet indberettet for lægemidler indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere anvendt til behandling af psoriasis (en hudsygdom). Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn. Dimethyl fumarate Sandoz kan anvendes til børn og unge i alderen 13 år og derover. Der foreligger ingen data for børn under 10 år.
lægemidler, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis
lægemidler, der påvirker nyrerne, herunder visse antibiotika (til behandling af infektioner), vanddrivende lægemidler (diuretika), visse typer smertestillende midler (såsom ibuprofen og andre lignende betændelseshæmmende lægemidler og lægemidler, som købes uden recept) og lægemidler, der indeholder lithium
vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med Dimethyl fumarate Sandoz kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (alkoholprocent over 30 %; f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Dimethyl fumarate Sandoz, da alkohol kan interagere med dette lægemiddel. Dette kan medføre betændelse i maven (gastritis), især hos personer, der allerede har tilbøjelighed til dette.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Tag ikke Dimethyl fumarate Sandoz, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Amning
Det vides ikke, om dimethylfumarat udskilles i modermælk. Dimethyl fumarate Sandoz bør ikke anvendes under amning. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Dimethyl fumarate Sandoz, blandt andet ved at afveje fordelen for dit barn ved at amme mod fordelen for dig ved behandling.
Virkningen af Dimethyl fumarate Sandoz på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt. Det forventes ikke, at Dimethyl fumarate Sandoz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dimethyl fumarate Sandoz indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hård enterokapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Tag denne startdosis de første 7 dage, og tag derefter den normale dosis.
Dimethyl fumarate Sandoz er til oral anvendelse (indtagelse gennem munden).
Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, ellers skal du vente til næste planlagte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dimethyl fumarate Sandoz kan sænke antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer). Lavt lymfocyttal kan øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan resultere i svær invaliditet eller død. PML er forekommet efter 1 til 5 års behandling, og din læge bør derfor fortsætte med at overvåge dine hvide blodlegemer under hele din behandling, og du skal være opmærksom på eventuelle symptomer på PML som beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være højere, hvis du tidligere har taget et lægemiddel, der forringer funktionaliteten af din krops immunsystem.
Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomerne kan omfatte ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, syns-, tanke- eller hukommelsesforstyrrelser, forvirring eller personlighedsændringer eller tale- og kommunikationsvanskeligheder, der varer længere end nogle dage. Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer under behandlingen med Dimethyl fumarate Sandoz, er det derfor meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt. Du skal også tale med din partner eller omsorgspersoner og fortælle dem om din behandling. Der kan opstå symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
→ Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer Svære overfølsomhedsreaktioner
Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).
Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning. Hvis blussen er ledsaget af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem)
pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dyspnø, hypoksi)
svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)
kan det dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi).
→ Stop med at tage Dimethyl fumarate Sandoz, og ring omgående til en læge. Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter
rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuelt meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen)
løs afføring (diarré)
kvalme
mavesmerter eller mavekramper
→ Hvis du tager lægemidlet sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger
Stoffer, der kaldes ketoner, og som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under behandling med Dimethyl fumarate Sandoz.
betændelse i tarmslimhinden (gastroenteritis)
opkastning
fordøjelsesproblemer (dyspepsi)
betændelse i maveslimhinden (gastritis)
gener i mave og tarm
brændende fornemmelse
hedeture, varm fornemmelse
hudkløe (pruritus)
udslæt
lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
hårtab (alopeci)
Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver
lavt antal hvide blodlegemer i blodet (lymfopeni, leukopeni). Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
protein (albumin) i urinen
forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
nedsat antal blodplader
leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet, og andre symptomer såsom feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter
løbende næse (rinorré)
Ovennævnte bivirkninger gælder også for børn og unge.
En række bivirkninger blev indberettet hyppigere hos børn og unge end hos voksne, f.eks. hovedpine, mavesmerter eller -kramper, opkastning, ondt i halsen, hoste og menstruationssmerter.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dimethylfumarat.
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold: croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre- ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 %, talcum, triethylcitrat, polysorbat 80, glycerolmonostearat 40-55; kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), Brilliant Blue FCF (E133); kapselblæk: shellac-glasur~45 % (20 % esterificeret), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid 28 %.
Enterokapsel, hård (enterokapsel).
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsler, hårde
Hårde gelatinekapsler med hvid underdel, der er påtrykt ”120 mg”, og lysegrøn overdel. Størrelsen er ca. 19,4 mm i længden og 8,53 mm i bredden.
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsler, hårde
Hårde lysegrønne gelatinekapsler, der er påtrykt ”240 mg” på underdelen. Størrelsen er ca. 23,3 mm i længden og 8,53 mm i bredden.
Dimethyl fumarate Sandoz er pakket i blisterpakninger af Al//PVC/PVDC eller kalenderblisterpakninger eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsler, hårde Pakningsstørrelser: Blisterpakninger med 14 enterokapsler, hårde.
Kalenderblisterpakninger med 14 enterokapsler, hårde
Perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 14 x 1 enterokapsler, hårde.
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsler, hårde
Pakningsstørrelser: Blisterpakninger med 56, 168 eller 196 enterokapsler, hårde.
Kalenderblisterpakninger med 56, 168 eller 196 enterokapsler, hårde
Perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 og 168 x 1 enterokapsler, hårde.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien. eller
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba, Polen
Tyskland: Dimethylfumarat Hexal Østrig: Dimetylfumarat 1A Pharma
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige: Dimethyl fumarate Sandoz Spanien, Portugal: Fumarato de dimetilo Sandoz
Ungarn: Dimetil-fumarat Sandoz Holland: Dimethylfumaraat Sandoz
Det Forenede Kongerige (Nordirland): Dimethyl fumarate Rowex