Brevibloc
esmolol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Brevibloc
Sådan bliver du behandlet med Brevibloc
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brevibloc indeholder det aktive stof esmolol. Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes ‘betablokkere’. Det virker ved at kontrollere hastigheden og styrken af dit hjerteslag. Det kan også hjælpe med at sænke dit blodtryk.
Det bruges til at behandle:
Hjerteslagsproblemer, hvis dit hjerte slår for hurtigt
Hjerteslagsproblemer og en stigning i dit blodtryk, hvis dette sker under eller lige efter en operation
Lægen kan give dig Brevibloc for noget andet. Spørg lægen.
du er overfølsom (allergisk) over for esmolol, anden betablokker medicin eller et af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (nævnt i afsnit 6). Tegn på en allergisk reaktion er vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, udslæt, kløe eller hævelse i ansigt og læber
du har meget langsomt hjerteslag (mindre end 50 slag i minuttet)
du har et hurtigt eller skiftevis hurtigt og langsomt hjerteslag
du har en såkaldt ”alvorlig hjerteblokade”. Hjerteblokade er et problem med de elektriske impulser, der styrer dit hjerteslag
du har lavt blodtryk
du har problemer med blodtilførslen til hjertet
du har symptomer på alvorligt hjertesvigt
du får eller har for nylig fået verapamil. Du må ikke få Brevibloc inden for 48 timer, efter du stopper med at få verapamil.
du har en ubehandlet kirtelsygdom kaldet fæokromocytom. Fæokromocytom opstår fra binyrerne og kan forårsage pludselig stigning i blodtryk, svær hovedpine, svedudskillelse og øget hjerteslag
du har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension)
du har astmasymptomer, der forværres hurtigt
du har forhøjede syreniveauer i kroppen (metabolisk acidose)
Du vil ikke blive behandlet med Brevibloc, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Brevibloc, hvis du er i tvivl, om du har nogle af disse lidelser.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Brevibloc. Din læge vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Brevibloc, hvis:
du er i behandling for visse hjerterytmeforstyrrelser, der kaldes supraventrikulære arytmier, og du:
har andre hjerteproblemer eller
tager anden hjertemedicin
Brug af Brevibloc på denne måde kan medføre alvorlige reaktioner, der kan være dødelige, herunder:
bevidstløshed
shock (når dit hjerte ikke pumper nok blod)
hjerteanfald (hjertestop)
du udvikler lavt blodtryk (hypotension). Tegnene på dette kan være en følelse af svimmelhed eller ørhed, især når du står op. Lavt blodtryk bliver normalt bedre inden for 30 minutter efter stop med din Brevibloc-behandling
du har langsomt hjerteslag før behandling
dit hjerteslag falder til mindre end 50 til 55 slag i minuttet. Hvis det sker, kan din læge give dig en lavere dosis eller afslutte behandlingen med Brevibloc
du har hjertesvigt
du har problemer med de elektriske impulser, der styrer dit hjerteslag (hjerteblokade)
du har en kirtelsygdom kaldet fæokromocytom, der behandles med medicin der kaldes alfareceptorblokkere
du bliver behandlet for højt blodtryk (hypertension), der skyldes lav legemstemperatur (hypotermi)
du har forsnævring i luftvejene eller hvæsende åndedræt, som ved astma
du har diabetes eller lavt blodsukker. Brevibloc kan øge virkningerne af din diabetesmedicin
du udvikler hudproblemer. Disse kan skyldes, at opløsningen lækker omkring injektionsstedet. Hvis det sker, vil din læge bruge en anden vene til injektionen
du har en specifik type af angina (brystsmerter) kaldet ”Prinzmetals angina”
du har lavt blodvolumen (med lavt blodtryk). Du kan nemmere udvikle kredsløbssvigt
du har kredsløbsproblemer, såsom hvide fingre (Raynauds sygdom) eller smerte, træthed og i nogle tilfælde brændende smerter i benene
du har problemer med nyrerne. Hvis du har en nyresygdom eller har behov for nyredialyse, kan du udvikle højt indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi). Dette kan medføre alvorlige hjerteproblemer
du lider af allergier eller har risiko for at udvikle anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner). Brevibloc kan forværre allergier eller gøre dem sværere at behandle
du eller nogen i din familie tidligere har haft psoriasis (hvor huden udvikler skællende pletter)
du har en sygdom kaldet hypertyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel).
Ændring af dosis er normalt ikke nødvendigt hvis du har problemer med leveren.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), så spørg lægen eller sundhedspersonalet før du får dette lægemiddel. Du skal muligvis undersøges grundigt, og behandlingen kan blive ændret.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, urtelægemidler og naturlægemidler. Din læge vil kontrollere, at al anden medicin, du tager, ikke ændrer den måde, hvorpå Brevibloc virker.
Du skal især fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager et af følgende:
Medicin der kan sænke blodtrykket eller hjerterytmen
Medicin, der anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer eller brystsmerter (angina), såsom verapamil og diltiazem. Du bør ikke få Brevibloc inden for 48 timer efter du stopper med at få verapamil
Nifedipin, der anvendes til at behandle brystsmerter (angina), højt blodtryk og Raynauds sygdom
Medicin, der anvendes til at behandle problemer med hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid, amiodaron) og hjertesvigt (såsom digoxin, digitoxin, digitalis)
Medicin, der anvendes til at behandle diabetes, herunder insulin og medicin der tages gennem munden
Medicin, der blokerer nerveledning (ganglieblokerende midler såsom trimetaphan)
Medicin, der anvendes som smertestillende midler, såsom non-steroide anti- inflammatoriske midler, kendt som NSAID'er
Floctafenin, der er et smertestillende middel
Amisulprid, medicin, der bruges til at behandle psykiske lidelser
”Tricykliske” antidepressiva (såsom imipramin og amitriptylin), eller anden medicin til psykiske lidelser
Barbiturater (såsom phenobarbital, der bruges til at behandle epilepsi) eller fenotiaziner (såsom chlorpromazin, der bruges til at behandle psykiske lidelser)
Clozapin, der bruges til at behandle psykiske lidelser
Adrenalin, der bruges til at behandle allergiske reaktioner
Medicin, der bruges til at behandle astma
Medicin, der anvendes til at behandle forkølelser eller stoppet næse, kaldet næsedråber
Reserpin, der anvendes til at behandle højt blodtryk
Clonidin, der anvendes til at behandle højt blodtryk og migræne
Moxonidin, der anvendes til at behandle højt blodtryk
Ergotderivater, medicin, der hovedsageligt bruges til at behandle Parkinsons sygdom
Warfarin, der anvendes til at fortynde dit blod
Morfin, der er et stærkt smertestillende middel
Suxamethoniumchlorid (også kendt som succinylcholin eller scolin) eller mivacurium, der anvendes til at få musklerne til at slappe af, sædvanligvis under en operation. Din læge vil være særligt omhyggelig med anvendelse af Brevibloc under operationer, når du modtager anæstetisk medicin eller andre behandlinger.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Brevibloc, hvis du er i tvivl, om ovennævnte gælder for dig.
Brug af medicin som Brevibloc over en længere periode kan forårsage en reduktion i styrken af dit hjerteslag.
Da Brevibloc kun tages i en begrænset periode, er det usandsynligt, at det sker for dig. Under behandlingen vil du blive overvåget omhyggeligt, og Brevibloc-behandling vil blive reduceret eller standset, hvis styrken af dit hjerteslag reduceres.
Din læge vil også kontrollere dit blodtryk mens du er i behandling med Brevibloc.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Du må ikke få Brevibloc, hvis du er gravid, eller tror, at du måske er det.
Fortæl din læge, hvis du ammer. Brevibloc kan passere til modermælk, så du bør ikke få Brevibloc, hvis du ammer.
Brevibloc indeholder ca. 28 mg natrium per hætteglas. Dette kan være vigtigt, hvis du kontrollerer natrium i din kost.
Din læge vil afgøre, hvor meget du behøver af denne medicin og hvor længe. Brevibloc gives normalt ikke i mere end 24 timer.
Brevibloc er klar til brug, og det gives ved en langsom injektion (infusion) gennem en nål, der indsættes i en vene i din arm.
Brevibloc må ikke blandes med natriumbikarbonat eller anden medicin. Behandlingen gives i to trin:
Trin et: der gives en stor dosis i løbet af et minut. Dette øger hurtigt niveauerne i dit blod.
Trin to: der gives en mindre dosis i løbet af fire minutter.
Trin et og to kan herefter gentages og justeres i henhold til dit hjertes respons. Så snart en forbedring er indtrådt, standses trin et (den store dosis), og trin to (den lille dosis) reduceres om nødvendigt.
Når en stabil tilstand er opnået, får du muligvis et andet hjertemiddel samtidig med, at dosis af Brevibloc reduceres gradvist.
Hvis din hjerterytme eller dit blodtryk stiger under en operation eller lige efter, får du i en kort periode en større dosis af Brevibloc.
Din læge vil starte din behandling med en lavere dosis.
Børn i alderen op til 18 år bør ikke få Brevibloc.
Da du får Brevibloc af en uddannet og kvalificeret person, er det usandsynligt, at du får for meget. Hvis det sker, vil lægen standse Brevibloc og, om nødvendigt, give dig yderligere behandling.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Brevibloc.
Da du får Brevibloc af en uddannet og kvalificeret person, er det usandsynligt, at du misser en dosis. Tal med lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, hvis du mener, at en dosis er glemt.
Pludselig afbrydelse af behandlingen med Brevibloc kan medføre, at symptomer som hurtigt hjerteslag (takykardi) og højt blodtryk (hypertension) vender tilbage. For at undgå dette, bør din læge stoppe din behandling gradvist. Hvis du lider af koronar arteriesygdom (kan være forbundet med tidligere tilfælde af hjertekrampe eller hjerteanfald), vil din læge være forsigtig, når behandlingen med Brevibloc ophører.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger forsvinder inden for 30 minutter efter, at behandlingen med Brevibloc er stoppet. Følgende bivirkninger er rapporteret med Brevibloc:
Fald i blodtryk. Dette kan hurtigt korrigeres ved at nedsætte dosis af Brevibloc eller standse behandlingen. Dit blodtryk vil blive målt ofte under behandlingen
Øget svedudskillelse.
Manglende appetit
Angstfornemmelse eller depression
Svimmelhed
Søvnighed
Hovedpine
Snurren eller ‘stikken’
Koncentrationsbesvær
Forvirring eller oprevethed
Du føler dig syg eller bliver syg (kvalme og opkastning)
Svaghedsfornemmelse
Træthedsfølelse
Irritation og hårdhed ved det sted på huden, hvor Brevibloc blev injiceret.
Abnorme tanker
Pludselig bevidsthedstab
Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse
Anfald (epileptiske anfald eller kramper)
Taleproblemer
Synsproblemer
Langsom hjerterytme
Problemer med de elektriske impulser, der styrer dit hjerteslag
Forhøjet tryk i arterierne i lungerne
Manglende evne for hjertet til at pumpe nok blod (hjertefejl)
En forstyrrelse i hjerterytmen, nogle gange kendt som hjertebanken (ventrikulær ekstrasystoli)
Ændring i hjertets slag (nodalrytme)
Ubehag i brystet der skyldes dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene i hjertemusklen (angina pectoris)
Dårlig blodcirkulation i arme og ben
Bleghed eller rødmen
Væske i lungerne
Åndenød eller trykken for brystet, der gør det svært at trække vejret
Hvæsende åndedræt
Stoppet næse
Unormale rallende/skrattende vejrtrækningslyde
Ændringer i din smagssans
Fordøjelsesproblemer
Forstoppelse
Tør mund
Smerter i maveregionen
Misfarvning af hud
Rødmen i huden
Smerter i muskler eller sener, herunder omkring skulderblade og ribben
Vandladningsproblemer (urinretention)
Kuldefornemmelse eller høj temperatur (feber)
Smerte og hævelse (ødem) i den vene, hvor Brevibloc blev injiceret
Brændende fornemmelse eller blå mærker ved injektionsstedet.
Alvorlig reduktion i hjerterytmen (sinusarrest)
Ingen elektrisk aktivitet i hjertet (asystoli)
Bløde blodkar med et område af varm, rød hud (tromboflebitis)
Død hud forårsaget af, at opløsningen lækker omkring injektionsstedet.
Højere niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi)
Højere syreniveauer i kroppen (metabolisk acidose)
Hurtigere sammentrækning af hjertet (accelereret idioventrikulær rytme)
Spasme i arterien i hjertet
Manglende normal blodcirkulation (hjertestop)
Psoriasis (hvor huden udvikler skællende pletter)
Hævelse af huden i ansigtet, lemmer, tunge eller hals (angioødem)
Nældefeber (urticaria)
Betændelse i en vene eller blæredannelse på infusionsstedet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke Brevibloc efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Når produktet er åbnet, er det stabilt i 24 timer ved 2 til 8 C. Det skal dog anvendes straks efter åbning.
Brevibloc må ikke anvendes, hvis du ser urenheder eller misfarvninger i væsken.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Brevibloc indeholder:
Det aktive stof er esmololhydrochlorid. En ml indeholder 10 mg esmololhydrochlorid. Hvert hætteglas indeholder 100 mg esmololhydrochlorid i 10 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat og eddikesyre, natriumchlorid, sterilt vand (kaldet ’vand til injektionsvæsker’). Natriumhydroxid eller saltsyre kan tilsættes for at sikre korrekt pH.
Brevibloc er en klar, farveløs til svagt gul, steril opløsning til intravenøs injektion. Den fås i 10 ml ravfarvede hætteglas.
Pakningsstørrelser på 3, 5, 10 og 20 hætteglas indeholdende 100 mg/10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Fremstiller: Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgien
Medlemsland | Navn |
Belgien | Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable |
Danmark | Brevibloc |
Finland | Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos |
Tyskland | Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung |
Irland | Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection |
Luxembourg | Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable |
Holland | Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie |
Norge | Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning |
Portugal | Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável |
Spanien | Brevibloc 10 mg/ml, solución para inyección |
Sverige | Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning |
Storbritannien | Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection |
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Brevibloc på www.produktresume.dk.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dette afsnit indeholder praktisk information om indgivelse. Læs produktresumeet for fuldstændig information om dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler osv.
Brevibloc injektionsvæske, opløsning, er en færdigblandet 10 mg/ml opløsning, anbefalet til intravenøs indgivelse. Denne doseringsform anvendes til at indgive den egnede initialdosis af Brevibloc eller bolusdosis ved hjælp af en håndholdt sprøjte.
Dosering er opsummeret i følgende tabeller.
Patientvægt (kg) | |||||||||
40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 | |
Volumen (ml) | 2 | 2,5 | 3 | 3,5 | 4 | 4,5 | 5 | 5,5 | 6 |
Patient- vægt (kg) | Infusionshastighed | ||||||
12,5 µg/kg/min | 25 µg/kg/min | 50 µg/kg/min | 100 µg/kg/min | 150 µg/kg/min | 200 µg/kg/min | 300 µg/kg/min | |
Mængde som skal administreres per time for at opnå doseringshastigheden (ml/t) | |||||||
40 | 3 ml/t | 6 ml/t | 12 ml/t | 24 ml/t | 36 ml/t | 48 ml/t | 72 ml/t |
50 | 3,75 ml/t | 7,5 ml/t | 15 ml/t | 30 ml/t | 45 ml/t | 60 ml/t | 90 ml/t |
60 | 4,5 ml/t | 9 ml/t | 18 ml/t | 36 ml/t | 54 ml/t | 72 ml/t | 108 ml/t |
70 | 5,25 ml/t | 10,5 ml/t | 21 ml/t | 42 ml/t | 63 ml/t | 84 ml/t | 126 ml/t |
80 | 6 ml/t | 12 ml/t | 24 ml/t | 48 ml/t | 72 ml/t | 96 ml/t | 144 ml/t |
90 | 6,75 ml/t | 13,5 ml/t | 27 ml/t | 54 ml/t | 81 ml/t | 108 ml/t | 162 ml/t |
100 | 7,5 ml/t | 15 ml/t | 30 ml/t | 60 ml/t | 90 ml/t | 120 ml/t | 180 ml/t |
110 | 8,25 ml/t | 16,5 ml/t | 33 ml/t | 66 ml/t | 99 ml/t | 132 ml/t | 198 ml/t |
120 | 9 ml/t | 18 ml/t | 36 ml/t | 72 ml/t | 108 ml/t | 144 ml/t | 216 ml/t |
Perioperativ takykardi og hypertension
Ved perioperativ takykardi og hypertension kan dosisregimet variere som følger:
Til intraoperativ behandling - under anæstesi, hvor omgående kontrol kræves:
En bolusinjektion på 80 mg gives over 15 til 30 sekunder, efterfulgt af en infusion på 150 mikrogram/kg/minut. Titrér infusionshastigheden som påkrævet op til
300 mikrogram/kg/minut. Nødvendig infusionsvolumen ved forskellig patientvægt er angivet i tabel 2.
Ved opvågning fra anæstesi
En infusion på 500 mikrogram/kg/minut indgives i 4 minutter, efterfulgt af en infusion på 300 mikrogram/kg/minut. Nødvendig infusionsvolumen ved forskellig patientvægt er angivet i tabel 2.
I postoperative tilfælde, når tiden tillader titrering
En initialdosis på 500 mikrogram/kg/minut gives over 1 minut før hvert titreringstrin, således at der hurtigt indtræder en virkning. Brug titreringstrin på 50, 100, 150, 200, 250 og 300 mikrogram/kg/minut indgivet over 4 minutter, og stands ved den ønskede terapeutiske virkning. Nødvendig infusionsvolumen ved forskellig patientvægt er angivet i tabel 2.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller natriumbikarbonat.
Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Undgå kontakt med alkaliske midler.
Opløsningen skal undersøges for urenheder og misfarvning inden brug. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar eller svagt farvet.
Ikke anvendt opløsning og beholderne skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.