Hjemmeside Hjemmeside

Docetaxel Teva
docetaxel

Indlægsseddel: Information til patienten


Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland


Fremstiller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Holland


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungarn


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03


България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Τel: +353 19127700


Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500


Denne indlægsseddel blev senest ændret{ MM/ÅÅÅÅ }


Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING


image


Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva præmix-opløsningen eller Docetaxel Teva infusionsvæske.


  1. SAMMENSÆTNING


    Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80. Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.


  2. PAKNINGEN


    Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.


    Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (20 mg/0,72 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Teva.


    Docetaxel Teva hætteglas må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC) og skal beskyttes mod lys.

    Docetaxel Teva må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.


    1. Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:


      • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.

      • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.


      • Hvert hætteglas indeholder 20 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,88 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen(se pkt. 4). Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg/0,72 ml pr. hætteglas.


    2. Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:


      • Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.


      • Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.


      • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml). Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af Docetaxel Teva 20 mg/0,72 mlkoncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.


  3. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Docetaxel Teva er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva-opløsninger. Det anbefales at bruge handsker.


    Hvis Docetaxel Teva-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva- koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.


  4. FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION


    1. Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)


      1. Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.

      2. Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.

      3. Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.


      4. Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder. Må ikke rystes.


      5. Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).


        Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).

    2. Fremstilling af infusionsvæsken


      1. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.


      2. Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller – flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.


      3. Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.


      4. Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.


        4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.


  5. AFFALDSHÅNDTERING


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.