Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Libtayo
cemiplimab

Indlægsseddel: Information til patienten LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

cemiplimab


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO

  3. Sådan får du LIBTAYO

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    LIBTAYO er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof.


    LIBTAYO anvendes til behandling af:

    • En type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom (CSCC).

    • En type hudkræft, der hedder fremskreden basalcellekarcinom (BCC), hvor du har fået behandling med en hedgehog pathway-hæmmer, og denne behandling ikke virkede godt eller ikke var veltolereret.

    • En type lungekræft, der hedder fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.

  2. Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO Du må ikke få LIBTAYO:

    • Hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

    • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får LIBTAYO:

    • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)

    • hvis du har gennemgået en organtransplantation, eller hvis du har fået eller det er planlagt, at du skal have en knoglemarvstransplantation med knoglemarv fra en anden person (allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

    • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning

    • hvis du har problemer med din lever

    • hvis du har problemer med dine nyrer

    • hvis du har sukkersyge (diabetes)

    • hvis du har enhver anden type sygdom.


      Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sygeplejersken, før du får LIBTAYO.


      Hold øje med bivirkninger

      LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om. Disse problemer kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller endda efter du har afsluttet din behandling. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.


    • De alvorlige bivirkninger omfatter:Hudproblemer

    • Lungeproblemer (lungebetændelse)

    • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse)

    • Leverproblemer (leverbetændelse)

    • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen

    • Type 1-diabetes inklusiv diabetisk ketoacidose (syre i blodet forårsaget af diabetes)

    • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)

    • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)

    • Infusionsrelaterede reaktioner

    • Problemer i andre dele af kroppen (se ”Bivirkninger”)

    • Muskelproblemer (inflammation (betændelsestilstand) i musklerne kaldet myositis).


      Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO. Se ”Bivirkninger” i afsnit 4. Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

      Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer. Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.


      Børn og unge

      LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med LIBTAYO

      Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


      Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:

    • kræftmedicin, der hedder idelalisib

    • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison. Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO. Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.


      Graviditet

      Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.


    • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.

    • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.

    • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for ikke at blive gravid:

      • mens du bliver behandlet med LIBTAYO og

      • i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.

    • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.


      Amning

    • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

    • Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

    • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.


  3. Sådan får du LIBTAYO


    • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.

    • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).

    • Infusionen tager ca. 30 minutter.

    • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.


      Så meget LIBTAYO skal du have


      Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.


      Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for. Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.

      Hvis du har glemt en behandling

      Kontakt straks lægen for at få en ny aftale. Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.


      Hvis du holder op med at få LIBTAYO

      Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.


      Patientkort

      Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.


      Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.

    LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i ”Hold øje med bivirkninger” i afsnit 2). Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop og kræve behandling eller kræve, at du stopper behandlingen med LIBTAYO. Nogle inflammatoriske tilstande kan være dødelige.


    Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:


    • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden eller sår i mund eller andre slimhinder.

    • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød eller smerter i brystkassen.

    • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.

    • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.

    • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse eller svede mere end normalt, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).

    • Symptomer på type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose som f.eks. øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab, træthed eller kvalme, mavesmerter, dyb og hurtig vejrtrækning, forvirring, usædvanlig døsighed, sødlig lugt fra udåndingsluften, sød eller metallisk smag i munden, usædvanlig urin- eller svedlugt.

    • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) som f.eks. nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.

    • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter, kvalme, opkastning og mavesmerter.

    • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks.:

      • Problemer med nervesystemet som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, kulderystelser, opkastning, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), udtalt muskelsvækkelse, prikken, følelsesløshed, svaghed eller brændende fornemmelse i arme eller ben, lammelse i arme eller ben

        - Problemer i muskler og led som f.eks. ledsmerter eller hævede led, muskelsmerter, muskelsvækkelse, stive muskler

        • Øjenproblemer som f.eks. synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, øget følsomhed over for lys

        • Problemer med hjerte eller kredsløb som f.eks. ændret hjerterytme, hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken, brystsmerter, åndenød

        • Andet: Tørhed mange steder på kroppen lige fra mund til øjne, næse, svælg og det øverste lag af huden, blå mærker på huden eller blødning.


        Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der blev behandlet med cemiplimab:


        Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

    • muskelsmerter eller knoglesmerter

    • træthed

    • udslæt

    • diarré (løs afføring)

    • kløe

    • nedsat antal røde blodlegemer

    • føler sig mindre sulten

    • hoste

    • kvalme

    • forstoppelse

    • infektion af de øvre luftveje.


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • åndenød

    • mavesmerter

    • hovedpine

    • problemer med skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme)

    • opkastning

    • forhøjet blodtryk

    • urinvejsinfektion

    • forhøjet indhold af leverenzymer i blodet

    • hoste, lungebetændelse

    • infusionsrelaterede reaktioner

    • leverbetændelse

    • tarmbetændelse (diarré, har oftere afføring end normalt, afføring er sort eller tjæreagtig, svære mavesmerter eller -ømhed)

    • unormalt resultat af nyrefunktionstest

    • betændelse i munden

    • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben

    • nyrebetændelse

    • ledsmerter, hævelse, polyarthritis og ledeffusion.


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen

    • betændelse i skjoldbruskkirtlen

    • nedsat hormonudskillelse fra binyrerne

    • muskelsvaghed

    • betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen

    • betændelse i hjertesækken

    • tørhed mange steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag

    • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion

    • type 1-diabetes, der kan omfatte at være mere sulten eller tørstig end normalt, behov for at lade vandet oftere, vægttab og at være træt, eller diabetisk ketoacidose

    • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed

    • muskelsmerter eller -stivhed (polymyalgia rheumatica)

    • betændelseslignende tilstand i musklerne, som kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvaghed (myositis)

    • blå mærker på hud eller blødning

    • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben

    • en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte, muskelsmerter.


      Andre rapporterede bivirkninger (ikke kendt hyppighed):

    • afstødning af transplanterede organer

    • blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.

      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

      image

      V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses.

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.


    Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C – 8°C). Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.


    Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LIBTAYO indeholder

    Aktivt stof: Cemiplimab.

    • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.

    • Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.


Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser

LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.


En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27 Irland

Fremstiller

Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick

Irland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

    1. ellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00


      Latvija

      Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

      United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


      Denne indlægsseddel blev senest ændret


      Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.

      Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.



      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsvejledning

      Klargøring

      • Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.

      • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.

      • Hætteglasset må ikke rystes.

      • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet. Opløsningen må ikke rystes. Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.

      • LIBTAYO er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


        Opbevaring af fortyndet opløsning

        LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.

        Den fortyndede opløsning bør anvendes umiddelbart efter klargøring. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:

      • ved stuetemperatur på op til 25°C i højst 8 timer fra klargøring af infusionen til afslutning af infusionen.

        Eller

      • i køleskab ved 2°C – 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen. Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.


        Må ikke nedfryses.


        Administration

      • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse. Det administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on- filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).

      • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.