Cosentyx
secukinumab
secukinumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx
Sådan skal du bruge Cosentyx
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial spondylartrit.
Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Plaque psoriasis
Psoriasisgigt
Aksial spondylartrit, herunder gigt i rygsøjlen (radiografisk aksial spondylartrit) og nonradiografisk aksial spondylartrit
Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx
bruges til voksne, unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque psoriasis.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre
lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og
symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.
Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Cosentyx bruges til at behandle sygdomme, der hedder ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit. Sygdommene er betændelsestilstande, der primært påvirker rygsøjlen, og som
forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen eller nonradiografisk spondylartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse
lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen og aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit. Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen og nonradiografisk aksial spondylartrit er, at det
mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
hvis du i øjeblikket har en infektion
hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.
hvis du har tuberkulose.
hvis du har en inflammatorisk sygdom, som påvirker din tarm, der kaldes Crohns sygdom..
hvis du har en betændelse i din tyktarm, der kaldes ulcerativ colitis.
hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Stop med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab, blod i afføringen eller andre tegn på tarmproblemer.
Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.
Cosentyx bør ikke bruges til børn under 6 år med plaque psoriasis, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år) til andre indikationer, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, og
hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.
Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.
Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Cosentyx 300 mg UnoReady-pen” sidst i denne indlægsseddel.
Brugervejledningen kan også findes via følgende QR-kode og hjemmeside: ‘QR-kodeskalinkluderes’
Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Plaque psoriasis
Voksne
Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Afhængigt af din reaktion på behandlingen, kan lægen anbefale, at din dosis ændres. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Børn i alderen 6 år og derover
Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger:
Vægt på under 25 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
Vægt på 25 kg eller over, men under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.
Din læge kan øge dosis til 300 mg.
Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg eller som to indsprøjtninger på 150 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af doserne
75 mg og 150 mg.
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Psoriasisgigt
Hvis du har både psoriasisgigt og moderat til svær plaque psoriasis, kan din læge justere den anbefalede dosis, hvis der er behov for det.
Patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Andre patienter med psoriasisgigt:
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion. Gigt i rygsøjlen (Radiografisk aksial spondylartrit)
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion. Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Nonradiografisk aksial spondylartrit
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller aksial spondylartrit vende tilbage.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
feber, influenzalignende symptomer, nattesved
træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
brændende fornemmelse når du tisser
problemer med at trække vejret eller synke
lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.
De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.
infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
forkølelsessår (oral herpes)
diarré
løbende næse (rhinorrhoea)
fodsvamp (tinea pedis)
hovedpine
kvalme
træthed
trøske i munden (oral candidiasis)
tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
infektion i øregangen (otitis externa)
udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
kløende udslæt (nældefeber)
infektioner i de nedre luftveje
mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
små, kløende blærer på håndflader, fodsåler og langs kanten af fingre og tæer (dyshidrotisk eksem)
alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
betændelse i de små blodkar, der kan føre til hududslæt med små røde eller lilla knopper (vasculitis)
svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet
efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten på pennen efter EXP.
hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Opbevar pennen forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.
Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke
over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang. Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt pen indeholder 300 mg secukinumab.
Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Cosentyx 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fås i en pakning med 1 fyldt pen og i multipakninger med 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nürnberg Tyskland
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Østrig | ||
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx UnoReady-pen.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en indsprøjtning, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Kanyleskjold Hætte
Indvendig kanyledæksel
Vindue
Opbevar Cosentyx UnoReady-pennen i den forseglede ydre pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Opbevar din Cosentyx UnoReady-pen i et køleskab ved temperaturer mellem 2 °C 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Pennen må ikke nedfryses.
Pennen må ikke rystes.
Cosentyx 300 mg UnoReady-pen, vist ovenover med hætten fjernet. Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at
foretage indsprøjtningen.
Pennen må ikke anvendes, hvis den har været tabt
med hætten fjernet.
Kanylen er dækket af kanyleskjoldet, og kanylen ses ikke. Rør eller skub ikke ved kanyleskjoldet, da du kan komme til at stikke dig selv.
Medfølger i pakningen:
En ny og ubrugt Cosentyx 300 mg UnoReady-pen.
Medfølger ikke i pakningen:
Spritserviet
Vatkugle eller gaze
Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
Spritserviet Kanyleboks
Tag Cosentyx 300 mg UnoReady-pen ud af køleskabet 30-45 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Vindue Udløbsdato (EXP)
For “Vindue”:
Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul.
For “Udløbsdato”:
Kig på udløbsdatoen (EXP) på din Cosentyx UnoReady- pen. Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Kontrollér, at din pen indeholder den korrekte medicin og dosis.
Kontakt apotekspersonalet, hvis pennen ikke overholder et eller flere af disse sikkerhedstjek.
Det anbefalede sted er forsiden af låret. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.
Hvis det er en omsorgsperson eller
Vask hænderne med varmt vand og sæbe.
Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse. Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.
Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
Træk hætten lige af i pilens retning, som det er vist i figuren til venstre.
Når hætten først er fjernet, skal du smide den ud. Forsøg ikke at sætte hætten på igen.
Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.
Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Rigtigt Forkert LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER
Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 klik.
Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt. Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator med en grå spids fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.
1. KLIK
Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.
Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Den grønne indikator med den grå spids viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
2. KLIK
Lyt efter det andet klik. Det markerer, at indsprøjtningen
Kontroller, at den grønne indikator med den grå spids
fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
Nu kan du fjerne pennen.
Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet. Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og
holde det i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække
indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller lignende).
Forsøg aldrig at genbruge din pen.
Kanyleboks