Voxzogo
vosoritide
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du eller dit barn vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Voxzogo
Sådan skal du bruge Voxzogo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Voxzogo indeholder det aktive stof vosoritid. Det ligner et protein i kroppen, der kaldes C type- natriuretisk peptid (CNP). Vosoritid er fremstillet med rekombinant teknologi, der omfatter bakterier, som er modificeret til at indeholde genet til produktion af proteinet.
Dette lægemiddel bruges til behandling af akondroplasi hos patienter på 2 år og derover, hvis knogler stadig vokser. Akondroplasi er en genetisk tilstand, hvor væksten i næsten alle kroppens knogler, herunder kraniet, rygraden, armene og benene, påvirkes, hvilket medfører en meget kort statur med et karakteristisk udseende.
Produktet er kun indiceret til akondroplasi, som skyldes mutationer i FGFR3-genet, hvilket bekræftes ved hjælp af gentest.
Det aktive stof i Voxzogo virker direkte på dine knoglers vækstområder for at fremme ny knoglevækst.
hvis du eller dit barn er allergisk over for vosoritid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du bruger Voxzogo:
Hvis du eller dit barn har enalvorlig hjertesygdom eller har problemer med blodtrykket.
Hvis du eller dit barn tager eller for nylig har taget medicin, som er blodtrykssænkende.
Hvis noget af dette gælder for dig eller dit barn, eller hvis du er i tvivl om noget, skal du kontakte din læge, før du bruger Voxzogo.
Indvirkning på blodtrykket
Voxzogo kan få blodtrykket til at falde. Derfor kan du føle dig svimmel, træt eller få kvalme. Blodtrykket bliver typisk normalt igen inden for 90 minutter efter injektionen med Voxzogo. Hvis disse virkninger opstår og er alvorlige, skal du kontakte din læge.
Hvis du drikker rigelige mængder væske på tidspunktet for injektionen, kan det reducere sandsynligheden for disse virkninger. Det anbefales, at patienterne spiser en let snack og drikker et glas væske (f.eks. vand, mælk eller juice) cirka 30 minutter inden injektionen.
Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos børn under 2 år, og det anbefales derfor ikke.
Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du eller dit barn behandles med dette lægemiddel og er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Dette lægemiddel kan få dig til at føle dig svimmel, fortumlet eller træt, eller du kan få kvalme efter din injektion. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, køre på cykel, udføre fysiske aktiviteter eller betjene maskiner i ca. 1 time efter injektionen, eller før du har det godt igen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
En omsorgsperson skal give injektionen med Voxzogo. Du må ikke foretage injektionen med Voxzogo på dit barn, før du har fået behørig oplæring fra en sundhedsperson.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vælger den korrekte dosis afhængigt af din eller dit barns kropsvægt. Lægen fortæller dig, hvor meget af injektionsopløsningen der skal indsprøjtes. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du eller dit barn bør spise en let snack og drikke et glas vand, mælk eller juice cirka 30 minutter inden injektionen. Dette kan reducere bivirkninger som svimmelhed, træthed eller kvalme.
Injektionen med Voxzogo skal gives langsomt under huden (subkutan injektion). Injektionen skal gives på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Det anbefales, at du giver injektionen et forskelligt sted hver dag og ikke bruger det samme sted
2 dage i træk. Injicer ikke dette lægemiddel i skønhedspletter, ar, modermærker eller områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Hvis du har injiceret for meget Voxzogo, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Hvis dit barn ikke fik den tiltænkte dosis, skal injektionen stadig gives, hvis der ikke er gået 12 timer efter det planlagte tidspunkt. Hvis der er gået mere end 12 timer efter det oprindelige dosistidspunkt, må den glemte dosis ikke gives. Vent til næste dag, og fortsæt med den sædvanlige dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Kontakt altid dit barns læge, før du beslutter dig for at stoppe dit barns behandling. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du eller dit barn er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Opkastning
Lavt blodtryk (midlertidige virkninger omfatter svimmelhed, træthedsfølelse eller kvalme kort tid efter en injektion)
Reaktioner på injektionsstedet: rødme, kløe, betændelse, hævelse, blå mærker, udslæt, nældefeber, smerter. Reaktioner på injektionsstedet er normalt mindre og går væk af sig selv inden for få timer.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Kvalme
Føle sig svag eller fortumlet og besvime
Svimmelhed
Træthed
Høje niveauer af basisk fosfatase i blodet (påvist ved blodprøver)
Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Voxzogo kan opbevares ved stuetemperatur (under 30 °C) i op til 90 dage, men ikke længere end udløbsdatoen. Voxzogo må ikke anbringes i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur. Notér datoen, hvor du tog Voxzogo ud af køleskabet til opbevaring ved stuetemperatur, på æsken.
Brug Voxzogo, så snart det er klargjort som opløsning. I alle tilfælde skal det gives inden for 3 timer, efter det er klargjort. Brug ikke dette lægemiddel, hvis injektionsopløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: vosoritid.
Hvert hætteglas med 0,4 mg pulver rekonstitueret i en opløsning på 0,5 ml solvens svarer til en koncentration på 0,8 mg/ml.
Hvert hætteglas med 0,56 mg pulver rekonstitueret i en opløsning på 0,7 ml solvens svarer til en koncentration på 0,8 mg/ml.
Hvert hætteglas med 1,2 mg pulver rekonstitueret i en opløsning på 0,6 ml solvens svarer til en koncentration på 2 mg/ml.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (E 330), natriumcitrat (E 331), trehalosedihydrat, mannitol (E 421), methionin, polysorbat 80 (E 433).
Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Voxzogo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som:
et hvidt til gult pulver til injektionsvæske, opløsning i et hætteglas af glas og
en klar og farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) til at opløse pulveret i. Efter opløsning af pulveret i solvensen er opløsningen en klar, farveløs til gul væske.
Hver æske indeholder:
10 hætteglas med Voxzogo
10 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker
10 individuelle engangskanyler
10 individuelle engangssprøjter
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Irland P43 R298
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
(indeholder vand til injektioner til rekonstitution af Voxzogo)
Inden du går i gang, skal du sikre, at du har en ren arbejdsoverflade, og at du har vasket hænder.
Trin 1: Vip låget af hætteglasset på en ren, plan overflade, og aftør toppen med en spritserviet. Dine fingre må ikke berøre hætteglassets prop, efter at du har aftørret den med en spritserviet. |
|
Trin 2: Bøj låget forsigtigt, så det klikker af solvenssprøjten. |
|
Trin 3: Skru solvenskanylen på solvenssprøjten, indtil den ikke længere kan drejes. |
|
Trin 4: Træk kanylehætten af, og isæt kanylen i hætteglasset gennem midten af hætteglassets prop. Tryk langsomt stemplet ned, så hele væsken injiceres. Vær forsigtig med ikke at trykke på den blå tap før i trin 5. |
|
Trin 5: Tag kanylen op fra hætteglasset, og tryk derefter på den blå tap, så kanylen trækkes tilbage. Bortskaf kanylen og sprøjten i en beholder til skarpe genstande. Se trin 19 og "Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo". Solvenssprøjten må ikke bruges til at give injektionen.
|
|
Trin 6: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst, og opløsningen er klar. Det må ikke rystes. Kontrollér, at lægemidlet er klart til gult, ikke er uklart og ikke indeholder partikler. |
|
Trin 7: Træk kanylehætten af injektionssprøjten, og isæt kanylen i hætteglasset lige gennem midten af hætteglassets prop. Vær forsigtig, så du ikke bøjer kanylen.
|
|
Trin 8: Hold hætteglasset og sprøjten, og vend forsigtigt hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er isat. Hætteglasset skal være øverst. Vær forsigtig, så du ikke bøjer kanylen. |
|
Trin 9: Hold kanylespidsen i lægemidlet, og træk langsomt stemplet tilbage for at trække den ordinerede dosis ind i sprøjten. Se etiketten med ordinationsoplysninger for information om den mængde, der skal trækkes ind i sprøjten.
|
|
Trin 10: Fjern store luftbobler i sprøjten ved at banke let på sprøjten. Skub derefter boblerne langsomt tilbage i hætteglasset. |
|
Trin 11: Gentag trin 9 og 10, indtil du har den korrekte ordinerede dosis i sprøjten og ingen store bobler. Sørg for, at dosen i sprøjten svarer til den ordinerede dosis. Mål fra stemplets bund som vist.
| |
Trin 12: Sørg for, at du har den ordinerede dosis i sprøjten, og fjern derefter hætteglasset, så dosen kan gives.
|
|
Trin 13: Voxzogo må kun injiceres i fedtlaget under huden (subkutant). | Følgende steder anbefales til injektion:
|
Trin 14: Aftør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden lufttørre. Rør ikke ved området igen, før injektionen er foretaget. |
|
Injektionen må ikke foretages gennem tøj.
Foretag ikke en injektion på det samme sted to gange i træk.
Injektionen må ikke foretages i hud, der er øm, har blå mærker, er hård, rød eller har ar.
Bag på overarmene eller
Lårene eller
Maven (5 centimeter fra navlen) eller
Balderne
Trin 16: Før hurtigt kanylen helt ned i huden i en vinkel på 45 grader. |
|
Trin 17: Slip grebet om huden, og tryk langsomt stemplet helt ned. Injicer hele dosen. |
|
Trin 18: Bliv ved med at trykke på stemplet, indtil nålen trækkes tilbage i sprøjten. |
|
Trin 19: Bortskaf det brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i en beholder til skarpe genstande. Se "Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo" for at få flere oplysninger. |
|
Undersøg injektionsstedet. Hvis der er en lille mængde blod på injektionsstedet, skal du forsigtigt trykke en gazetampon mod det i et par sekunder eller sætte et plaster på.
Hold øje med tegn på lavt blodtryk, f.eks. svimmelhed, træthed eller kvalme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen eller sundhedsudbyderen, lægge dig på ryggen og anbringe puder under dine ben, så de hæves.
Læg brugte eller udløbne hætteglas, kanyler og sprøjter i en beholder til skarpe genstande straks efter brug.
Hvis du ikke har en beholder til skarpe genstande, kan du bruge en beholder fra husholdningen, som:
er fremstillet af kraftigt plastic
kan lukkes med en tæt forsegling og har et punkterfrit låg, så der ikke kan trænge skarpe genstande igennem
kan stilles op og er stabil under brug
er helt tæt og
er korrekt mærket med en advarsel om farligt affald i beholderen
Når din beholder til skarpe genstande er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer for korrekt bortskaffelse af beholderen med skarpe genstande.
Medicin, hætteglas, løse kanyler og sprøjter må ikke bortskaffes med husholdningsaffaldet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du bortskaffer medicin, som du ikke længere skal bruge. Dette bidrager til at beskytte miljøet.
