Azomyr
desloratadine
desloratadin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr oral opløsning
Sådan skal du tage Azomyr oral opløsning
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Azomyr indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Azomyr oral opløsning er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.
Azomyr oral opløsning lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.
Azomyr oral opløsning anvendes også til at lindre symptomerne ved nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.
hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azomyr (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Azomyr:
hvis du har dårlig nyrefunktion.
hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.
Der er ingen kendte interaktioner mellem Azomyr og andre lægemidler.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Azomyr kan tages med eller uden mad.
Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Azomyr sammen med alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det frarådes, at du
tager Azomyr, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.
Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Dette lægemiddel indeholder 150 mg sorbitol (E420) i hver ml oral opløsning.
Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig, at du (eller dit barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med hereditær fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med lægen før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder 100,75 mg propylenglycol (E1520) i hver ml oral opløsning.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg benzylalkohol i hver ml oral opløsning.
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose”).
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet
"metabolisk acidose").
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Børn i alderen 1 til 5 år:
Den anbefalede dosis er 2,5 ml (½ skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år:
Den anbefalede dosis er 5 ml (en skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.
Den anbefalede dosis er 10 ml (to skefulde á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.
I tilfælde af at flasken med oral opløsning er forsynet med en oral målesprøjte, kan du alternativt bruge den til at udtage den passende mængde oral opløsning.
Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Synk dosen af oral opløsning, og drik herefter noget vand. Du kan tage din medicin med eller uden mad.
Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr oral opløsning.
Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af
vurderingen af din sygdomshistorie.
Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.
For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.
Tag udelukkende Azomyr oral opløsning således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager mere Azomyr oral opløsning, end du har fået besked på.
Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under markedsføring af Azomyr er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,
hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.
Hos de fleste børn og voksne var bivirkningerne i kliniske studier med Azomyr nogenlunde de samme som ved en placeboopløsning eller placebotablet. Imidlertid sås der hos børn yngre end 2 år de almindelige bivirkninger diarré, feber og søvnløshed, mens der hos voksne blev rapporteret træthed, mundtørhed og hovedpine lidt oftere end ved en placebotablet.
I kliniske studier med Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret som: Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
træthed
mundtørhed
hovedpine
Børn
Almindelige hos børn under 2 år: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn
diarré
feber
søvnløshed
Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret: Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
alvorlige allergiske reaktioner
udslæt
hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
hurtig hjerterytme (puls)
mavesmerter
kvalme
opkastning
mavebesvær
diarré
svimmelhed
døsighed
søvnbesvær
muskelsmerter
hallucinationer
krampeanfald
rastløshed med øget kropsbevægelse
leverbetændelse
unormale prøver for leverfunktion
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
usædvanlig mathedsfølelse
huden og/eller øjnene får en gullig farve
øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks.
UV-lys i et solarium
ændringer i måden hjertet slår
unormal adfærd
aggression
vægtforøgelse, øget appetit
nedtrykt sindstilstand
øjentørhed
Børn og unge
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
langsomme hjerteslag
ændring i måden hjertet slår
unormal adfærd
aggression
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning.
Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i den orale opløsnings udseende.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: desloratadin 0,5 mg/ml
Øvrige indholdsstoffer: sorbitol (E420), propylenglycol (E1520) (se punkt 2 “Azomyr oral opløsning indeholder sorbitol (E420) og propylenglycol (E1520)”), sucralose (E955),
hypromellose 2910, natriumcitratdihydrat, naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi, som
indeholder propylenglycol (E1520) og benzylalkohol (se punkt 2 “Azomyr oral opløsning indeholder benzylalkohol”)), citronsyre, vandfri, dinatriumedetat og renset vand
Azomyr oral opløsning er en klar, farveløs opløsning.
Azomyr oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med børnesikkert låg. Alle pakninger på nær 150 ml flasken har vedlagt en måleske, mærket med doserne 2,5 ml og 5 ml. 150 ml pakningen har vedlagt en måleske eller en doseringsprøjte mærket med doserne 2,5 ml og 5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Du kan finde yderligere oplysninger om Azomyr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for desloratadin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I lyset af tilgængelige data fra litteraturen inklusive i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv dechallenge og/eller rechallenge og i betragtning af en plausabel virkningsmekanisme overvejer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem desloratadin og nedtrykt sindstilstand er i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede at produktinformationen af produkter der indeholder desloratadin bør ændres i overenstemmelse hermed.
Som beskrevet i litteraturen og signal afsnittet af nogle indehavere af markedsføringstilladelserne (MAH’er), identificerede WHO et potentielt sikkerhedssignal i form af øjentørhed for desloratadin under rapporteringsperioden. Baseret på de antikolinergiske egenskaber vedrørende desloratadin, samt understøttet af rapporterne med kort tid til opståelse og både de- og rechallenge mekanismer, overvejer PRAC at ”øjentørhed” bør overvejes medtaget på produktetiketter og i indlægssedler til patienter.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.