Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Azomyr
desloratadine

Indlægsseddel: Information til patienten


Azomyr 0,5 mg/ml oral opløsning

desloratadin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

hypromellose 2910, natriumcitratdihydrat, naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi, som

indeholder propylenglycol (E1520) og benzylalkohol (se punkt 2 “Azomyr oral opløsning indeholder benzylalkohol”)), citronsyre, vandfri, dinatriumedetat og renset vand


Udseende og pakningsstørrelser

Azomyr oral opløsning er en klar, farveløs opløsning.


Azomyr oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med børnesikkert låg. Alle pakninger på nær 150 ml flasken har vedlagt en måleske, mærket med doserne 2,5 ml og 5 ml. 150 ml pakningen har vedlagt en måleske eller en doseringsprøjte mærket med doserne 2,5 ml og 5 ml.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}><{måned ÅÅÅÅ}>


Du kan finde yderligere oplysninger om Azomyr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.


BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE


FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for desloratadin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


I lyset af tilgængelige data fra litteraturen inklusive i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv dechallenge og/eller rechallenge og i betragtning af en plausabel virkningsmekanisme overvejer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem desloratadin og nedtrykt sindstilstand er i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede at produktinformationen af produkter der indeholder desloratadin bør ændres i overenstemmelse hermed.


Som beskrevet i litteraturen og signal afsnittet af nogle indehavere af markedsføringstilladelserne (MAH’er), identificerede WHO et potentielt sikkerhedssignal i form af øjentørhed for desloratadin under rapporteringsperioden. Baseret på de antikolinergiske egenskaber vedrørende desloratadin, samt understøttet af rapporterne med kort tid til opståelse og både de- og rechallenge mekanismer, overvejer PRAC at ”øjentørhed” bør overvejes medtaget på produktetiketter og i indlægssedler til patienter.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.