Hjemmeside Hjemmeside
Zalando

Instanyl
fentanyl

Indlægsseddel: Information til brugeren


Instanyl 50 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Instanyl 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Instanyl 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning fentanyl


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.


Andre indberettede bivirkninger ved brug af Instanyl:


Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Søvnighed, svimmelhed der påvirker balancen, hovedpine, irritation i halsen, kvalme, opkastning, rødmen, kraftig varmefornemmelse, overdreven svedtendens.


Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Søvnløshed, døsighed, krampagtige muskelsammentrækninger, unormal eller ubehagelig følesans i

huden, smagsforstyrrelser, transportsyge, lavt blodtryk, alvorlige vejrtrækningsproblemer, næseblod, sår i næsen, løbenæse, forstoppelse, betændelse i munden, mundtørhed, smerter i huden, hudkløe, feber.


Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Fald, diarré, krampeanfald (kramper), bevidstløshed, hævede arme og ben; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), stofafhængighed, stofmisbrug, træthed, utilpashed, seponeringssyndrom (der kan give sig til udtryk ved forekomsten af følgende bivirkninger: Kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden), åndenød.

Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller næseborene.


Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).


Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i næsen.


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn. Instanyl skal opbevares utilgængeligt for børn. Luk altid næsesprayen efter brug ved at sætte den børnesikrede hætte på igen.

    Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på næsesprayen. Udløbsdatoen (Exp) er den

    sidste dag i den nævnte måned.

    Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevar næsesprayen opretstående. Må ikke nedfryses. Hvis Instanyl-næsesprayen er frossen, kan spraypumpen knække. Hvis du er usikker på, hvordan pumpen har været opbevaret, skal du tjekke spraypumpen inden brug.


    Instanyl, som har passeret udløbsdatoen, eller som ikke længere skal bruges, kan stadig indeholde nok medicin til at skade andre personer, specielt børn.


    image

    Denne beholder er mærket i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE). Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Alle brugte eller ubrugte næsesprays skal returneres og bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer eller returneres til apoteket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet.

    image


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instanyl næsespray, opløsning, indeholder

Aktivt stof: fentanyl

50 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram fentanyl. 1 pust (100 mikroliter) indeholder 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 1000 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 2000 mikrogram fentanyl. 1 pust (100 mikroliter) indeholder 200 mikrogram fentanyl.


Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Instanyl DoseGuard er en næsespray, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. Pakningen består af

en næsespraybeholder med en doseringspumpe, et elektronisk display, en dosistæller, en indbygget låsemekanisme og en børnesikret hætte.

Næsesprayen leveres i tre forskellige pakningsstørrelser: 3,2 ml (svarer til 20 doser), 4,3 ml (svarer til 30 doser) og 5,3 ml (svarer til 40 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve: 50 mikrogram/dosis er orange

100 mikrogram/dosis er lilla

200 mikrogram/dosis er blågrøn


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand Danmark


Fremstiller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Tyskland


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Instanyl, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Du kan finde yderligere oplysninger om Instanyl på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside /.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE AF INSTANYL


Læs følgende instruktioner grundigt for at lære at bruge Instanyl næsespray.


Instanyl næsespray har:


image


image

Sådan fjernes den børnesikrede hætte og sættes på igen


Fjern den børnesikrede hætte ved at trykke på begge sider af hætten, dreje hætten mod uret og løfte den af.


Hætten sættes på igen ved at placere den på næsesprayen og dreje den med uret.


Luk altid næsesprayen efter brug ved at sætte den børnesikrede hætte på igen.

image

Klargøring af Instanyl næsespray


Inden næsesprayen bruges første gang, skal du pumpe på den 5 gange (klargøre den) for at den giver en rigtig dosis Instanyl.


Under denne klargøringsproces pumpes lægemiddel ud. Derfor:

Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning. Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv eller andre. Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande,

som kan komme i kontakt med andre personer, især

image

børn.


  1. Tryk på den hvide knap på siden af næsesprayen. Nu tændes displayet og viser ‘P5’.

  2. Hold næsesprayen lodret med spidsen opad og pump én gang op i luften. Displayet viser nu ‘P4’, og der fremkommer et hængelåssymbol.

  3. Når hængelåssymbolet begynder at blinke, skal du trykke på den hvide knap i siden, hvorefter symbolet forsvinder i displayet.

    image

  4. Hold næsesprayen lodret med spisen opad og pump op i luften igen. Displayet viser nu ‘P3’ og hængelåssymbolet igen.

  5. Gentag denne procedure for ‘P2’ og ‘P1’ (tryk på den hvide knap og på pumpen) indtil displayet begynder at vise antallet af doser i næsesprayen (dvs. 20, 30 eller 40 doser) og et blinkende hængelåssymbol.


Næsesprayen er nu klar til brug.

Afhængigt af pakningsvarianten kan det første tal være 20, 30

eller 40.


image

image

Sådan bruges Instanyl næsespray


Næsesprayen kan kun bruges, når hængelåssymbolet er væk fra i displayet.


  1. Puds din næse, hvis den føles stoppet, eller hvis du er forkølet.

  2. Du skal sidde eller stå opret.

  3. Hold næsesprayen lodret.

  4. Tryk på den hvide knap på siden af næsesprayen (det blinkende hængelåssymbol forsvinder).

  5. Bøj hovedet let fremover.

  6. Luk det ene næsebor ved at trykke en finger på siden af næsen og før sprayens spids op i det modsatte næsebor.

  7. Tryk pumpen helt ned med to fingre én gang, samtidig med

  8. Du hører en klikkende lyd, når pumpen er trykket helt i bund, og næsesprayen har leveret dosen.

  9. Displayet tæller ét nummer ned, og hængelåssymbolet vises

  10. Hvis du efter 10 minutter har brug for en ny dosis Instanyl for at lindre dine smerter, skal du gentage trin 1 - 7 i det andet næsebor.

  11. Husk at rengøre næsesprayens spids efter brug med en ren serviet, og smid derefter servietten ud.

at du trækker vejret gennem næsen.

kortvarigt.


Husk at trykke på den hvide knap på siden, inden du pumper væske ud.


Husk altid at sætte den børnesikrede hætte tilbage på næsesprayen og luk den efter brug.


image



Næsesprayen kan levere op til to doser for hver episode med gennembrudssmerter.


Næsesprayen låser efter den anden dosis inden for 1 time. Hængelåssymbolet vises i displayet sammen med et nedtællingssymbol, som viser hvor lang tid der er tilbage af låsningsperioden (hver sort markering repræsenterer

10 minutter).

Når tiden er gået, begynder hængelåssymbolet af blinke. Næsesprayen er nu klar til brug, når næste episode med gennembrudssmerter opstår.

Du bør vente i 4 timer, inden du tager medicin for næste episode af gennembrudssmerter.

Du kan bruge Instanyl til at behandle op til 4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag. Hvis du oplever mere end

4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag, skal du kontakte din læge, da der muligvis er brug for at ændre din sædvanlige behandling for cancersmerter.


Næsesprayen er tom, når displayet viser ‘0’, og hængelåssymbolet vises.


Du må ikke smide rester af Instanyl i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Brugte og ubrugte næsesprays skal returneres systematisk og bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer eller returneres til apoteket. Spørg på apoteket.



image



Hvis der er gået mere end 7 dage siden Instanyl har været brugt, skal næsesprayen klargøres med et enkelt pump, inden næste dosis tages. Dette er vist med et ‘P’ på displayet.


Under denne klargøringsproces pumpes lægemiddel ud. Derfor:


Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning. Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv eller andre.

Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande, som kan komme i kontakt med andre personer, især børn.

Efter klargøring viser displayet det antal doser, der er tilbage, og

næsesprayen er igen klar til brug.


image



Hvis displayet viser et batterisymbol, betyder det, at batteriet er ved at være opbrugt. Antallet af doser i displayet skifter til ‘5’. Det er det omtrentlige antal doser, der kan pumpes fra næsesprayen, før batteriniveauet er for lavt, og displayet slukker. Hvis batterisymbolet vises i displayet, anbefales du at kontakte din læge for at få en ny næsespray.


image

Symboler i det elektroniske


Forklaring

display


image

Du skal pumpe på næsesprayen 5 gange (klargøre den), inden den kan bruges (se afsnittet ‘Klargøring af Instanyl næsespray’). Displayet tæller ned efter hvert tryk på pumpen (P5, P4, P3, P2 og P1). Næsesprayen er klar, når displayet viser antallet af doser (dvs. 20, 30 eller 40 doser).


image

Følg ovenstående sikkerhedsanvisninger ved klargøring.


Der er gået mere end 7 dage, siden næsesprayen sidst har været brugt.

‘P’ symbolet forsvinder fra displayet, når næsesprayen klargøres igen med ét pump.


image

Følg ovenstående sikkerhedsanvisninger ved klargøring


HÆNGELÅS-symbol

Næsesprayen er låst og kan ikke bruges.

Hængelåssymbolet begynder at blinke, når låsningsperioden er udløbet. Symbolet forsvinder i displayet ved tryk på den hvide knap på siden af næsesprayen.


NEDTÆLLINGSUR-symbol

Viser, hvor lang tid der er tilbage af låsningsperioden.

Nedtællingsuret tæller ned. Hver sort afmærkning repræsenterer 10 minutter.

Den maksimale låsningsperiode er 2 timer.

NEDTÆLLINGSUR-symbolet vises sammen med HÆNGELÅS-symbolet.


image

Antallet af doser, der er tilbage i næsesprayen. Efter hver dosis tælles der ned i displayet. Afhængigt af pakningsvarianten kan det første tal være 20, 30 eller 40.


image

BATTERI-symbol

Batteriet er ved at være opbrugt. Antallet af doser i displayet skifter til 5. Det er det omtrentlige antal doser, der kan pumpes fra næsesprayen, før

batteriniveauet er for lavt, og displayet slukker. Batteriet kan ikke udskiftes, og

du skal have en ny næsespray.


image

image

Hvis du oplever, at næsesprayen ikke virker som beskrevet i ”Instruktioner vedrørende

anvendelse”, skal du kontakte din læge eller apoteket.