Hoanaca
fluoxetine
10-2021
P526506-2
fluoxetin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Hoanaca
Sådan skal du tage Hoanaca
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hoanaca indeholder det aktive stof fl xetin, som tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der hedder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er).
Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:
Voksne:
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
Bulimi: Hoanaca bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge over 8 år:
Moderat til svær depression, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Hoanaca bør kun anvendes til børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
Sådan virker Hoanaca
Alle mennesker har et stof i hjernen, kaldet serotonin. Mennesker, der er deprimerede eller har obsessiv-kompulsiv sygdom eller bulimi har lavere niveauer af serotonin end andre. Det er ikke fuldt forstået, hvorledes Hoanaca og andre SSRI’er virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin i hjernen. Behandling af disse tilstande er vigtig for, at du får det bedre. Hvis din tilstand ikke behandles, kan den ikke forsvinde, og den kan blive mere alvorlig og sværere at behandle. Du kan have behov for at blive behandlet i et par uger eller måneder for at sikre, at du er symptomfri.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hoanaca (angivet i afsnit 6).
Hvis du udvikler udslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævelse af læber eller ansigt eller åndenød), skal du straks stoppe med at tage tabletterne og omgående kontakte din læge.
Hvis du er i behandling med irreversible, ikke-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAOI), idet der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (f.eks. iproniazid til behandling af depression).
Behandling med Hoanaca må først starte mindst to uger efter, at du er holdt op med at tage en irreversibel, ikke-selektiv MAOI.
Hvis du er i behandling med metoprolol (mod hjertesvigt), da der er en øget risiko for, at dit hjerte vil slå for langsomt.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hoanaca, hvis noget af følgende gælder for dig:
hvis du har hjerteproblemer.
hvis du begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske tilstand som forvirring, irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man kalder serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Selvom dette syndrom sjældent forekommer, kan det medføre livstruende tilstande. Kontakt din læge omgående, da det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Hoanaca.
hvis du tidligere har haft en manisk periode, eller hvis du oplever en manisk episode, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Hoanaca.
hvis du tidligere har haft blødningssygdom, får blå mærker eller usædvanlige blødninger.
hvis du tager blodfortyndende medicin (se ”Brug af anden medicin sammen med Hoanaca”).
hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller oplever en stigning i hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Hoanaca.
hvis du er i behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
hvis du er i behandling med tamoxifen (bruges mod brystkræft) (se ”Brug af anden medicin sammen med Hoanaca”).
hvis du begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis af Hoanaca kan forværre denne tilstand.
hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt, at din læge justerer din insulindosis eller anden diabetesbehandling).
hvis du har leverproblemer (det kan blive nødvendigt, at din læge justerer din dosis).
hvis du har en lav hvilepuls og/eller ved, at du kan have saltmangel som følge af længerevarende, alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende lægemidler).
hvis du får diuretika (vanddrivende medicin), specielt hvis du er ældre.
hvis du har glaukom (forhøjet tryk i øjet).
Lægemidler som Hoanaca (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.
Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne klasse af lægemidler. Hoanaca bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderat til svær depression (i kombination med samtaleterapi) og ikke til behandling af andre tilstande. Desuden er der kun begrænset information om sikkerheden på lang sigt af behandlingen med Hoanaca, hvad angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
På trods af dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge ordinere Hoanaca mod moderat til svær depression i kombination med samtaleterapi, hvis han/hun beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Hoanaca til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Hoanaca.
Hoanaca må ikke anvendes til børn under 8 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Visse irreversible, ikke-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAOI), hvoraf nogle bruges til behandling af depression. Irreversible, ikke-selektive MAOI’er bør ikke bruges sammen med Hoanaca, da der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (serotoninsyndrom) (se ”Tag ikke Hoanaca”). Behandling med Hoanaca må tidligst påbegyndes 2 uger efter, at du er ophørt med at tage en irreversibel, ikke-selektiv MAOI (f.eks. tranylcypromin). Du må ikke tage nogen irreversibel, ikke-selektiv MAOI før minimum 5 uger efter, at du er stoppet med at tage Hoanaca. Hvis du har fået Hoanaca i en længere periode og/eller i høje doser, kan din læge overveje, om der skal være mere end 5 ugers mellemrum mellem behandlingerne.
Hoanaca kan påvirke den måde, hvorpå den nedenstående medicin virker (interaktion):
Lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA- og III-antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfl xacin, moxifl xacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin og visse antihistaminer (astemizol, mizolastin), da samtidig brug af et eller fl e af disse lægemidler og Hoanaca kan øge risikoen for ændringer i hjertets elektriske aktivitet.
Du kan tage Hoanaca sammen med eller uden mad, afhængigt af hvad du foretrækker. Du bør undgå alkohol, mens du tager denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du er gravid, hvis du kan være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
I visse studier er der beskrevet en øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog fl xetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget fl xetin.
Når medicin som Hoanaca tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Det er bedst at undgå brug af dette lægemiddel under graviditeten, medmindre den potentielle gavnlige virkning opvejer den potentielle risiko. Derfor kan du og lægen eventuelt beslutte at stoppe behandlingen med Hoanaca gradvist, mens du er gravid, eller før du bliver gravid. Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Hoanaca.
Der bør udvises forsigtighed ved brug under graviditet, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen, idet der er indberettet følgende virkninger hos nyfødte børn: irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed, vedvarende gråd og problemer med at sutte samt søvnproblemer.
Amning
Fluoxetin går over i modermælken og kan give dit barn bivirkninger. Du må kun amme, hvis det er helt nødvendigt. Hvis du fortsætter med at amme, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Frugtbarhed
Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Psykofarmaka såsom Hoanaca kan påvirke din dømmekraft og koordinationsevne. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan Hoanaca påvirker dig.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dispergibel tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Dette lægemiddel indeholder 27 mikrogram benzylalkohol pr. dispergibel tablet.
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger inklusive åndedrætsbesvær (kaldet ”gasping syndrome”) hos små børn. Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge.
Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid, ammer eller har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hoanaca kan tages som en enkelt dosis eller deles i fl e doser.
Hoanaca dispergible tabletter kan opløses i et glas vand, deles eller tages hele. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Den anbefalede dosis er:
Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) dagligt.
Efter 3-4 ugers behandling vil lægen vurdere, om dosis skal ændres. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist til maksimalt 3 tabletter (60 mg) dagligt. For at sikre at du får den laveste effektive dosis, vil lægen øge dosis forsigtigt.
Du vil ikke nødvendigvis mærke en bedring af din depression, så snart du begynder behandlingen med Hoanaca. Dette er helt almindeligt, da der ofte går nogle uger, inden en bedring af symptomerne indsætter.
Depression skal behandles i mindst 6 måneder.
Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) dagligt.
Efter 2 ugers behandling vil lægen vurdere, om dosis skal ændres. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist til maksimalt 3 tabletter (60 mg) dagligt. Hvis du ikke har fået det bedre efter 10 ugers behandling, bør behandlingen med Hoanaca tages op til fornyet overvejelse.
Behandlingen bør startes og overvåges af en speciallæge. Startdosis er 10 mg dagligt. Efter 1 til 2 uger kan din læge øge dosis til 20 mg dagligt. Dosis skal øges forsigtigt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis.
Børn med lav kropsvægt skal muligvis have en lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, vil lægen vurdere, om du har brug for at fortsætte behandlingen udover 6 måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, vil lægen revurdere din behandling.
Din læge vil være ekstra forsigtig med at øge dosen, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2 tabletter (40 mg). Den maksimale dosis er 3 tabletter (60 mg) dagligt.
Hvis du har en leversygdom eller bruger medicin, der kan påvirke Hoanaca, kan din læge beslutte, at du skal have en lavere dosis eller kun tage Hoanaca hver anden dag.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Hoanaca, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastninger, kramper, hjerteproblemer (såsom uregelmæssig hjerterytme og hjertestop), lungeproblemer og ændret mental status, der kan spænde fra uro til koma.
Bliv ikke bekymret, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis den efterfølgende dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det kan være nemmere at huske at tage din medicin regelmæssigt, hvis du tager den på samme tidspunkt hver dag.
Sørg for ikke at løbe tør for Hoanaca-tabletter.
Når du stopper med at anvende Hoanaca, kan du få bivirkninger (abstinenser) i form af: svimmelhed, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden, søvnforstyrrelser (livlige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, usædvanlig træthed eller svækkelse, angst, kvalme/opkastning, rysten og hovedpine.
De fl te personer oplever, at disse abstinenssymptomer er milde og forsvinder inden for få uger. Kontakt lægen, hvis du får abstinenssymptomer, når du stopper behandlingen.
Når du skal stoppe behandlingen, vil lægen hjælpe dig med at nedtrappe dosis langsomt over en eller to uger for at mindske risikoen for abstinenssymptomer. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får hududslæt eller en overfølsomhedsreaktion, såsom kløe eller hævelse af læberne/tungen eller pibende vejrtrækning/åndenød, skal du omgående stoppe med at tage tabletterne og straks kontakte din læge.
Hvis du føler dig rastløs og ude af stand til at sidde eller stå stille, kan det være, du har noget, der kaldes akatisi. Du kan få det værre af at øge din dosis. Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.
De mest almindelige bivirkninger (som har hyppigheden meget almindelig og kan forekomme hos fl e end 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, diarré, kvalme og træthed.
Nogle patienter har haft:
En kombination af symptomer (kaldet ”serotoninsyndrom”), der omfatter uforklarlig feber ledsaget af hurtigere vejrtrækning eller hjerterytme, øget svedtendens, muskelstivhed eller rysten, forvirring, udtalt uro eller søvnløshed (kun sjældent).
Svækkelse, døsighed eller forvirring, særligt hos ældre mennesker og hos (ældre) mennesker, der tager vanddrivende medicin.
Langvarig, smertefuld rejsning af penis.
Irritabilitet og udtalt uro.
Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, besvimelse, kollaps eller svimmelhed efter at have rejst sig, hvilket kan tyde på unormal funktion af hjertets slagfrekvens.
nedsat appetit, vægttab
nervøsitet, angst
rastløshed, nedsat koncentrationsevne
anspændthed
nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i forbindelse med samleje)
søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed
svimmelhed
smagsforvrængning
ukontrollerede rystelser
sløret syn
følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag
rødmen
gaben
fordøjelsesbesvær, opkastning
mundtørhed
udslæt, nældefeber, kløe
øget svedtendens
ledsmerter
hyppigere vandladning
uforklaret vaginalblødning
følelse af usikkerhed på benene eller kulderystelser.
fremmedfølelse
unormal tankevirksomhed
unormal opstemthed
problemer med orgasme
selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv
tænderskæren
muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- eller koordinationsproblemer
nedsat hukommelse
forstørrede (udvidede) pupiller
ringen for ørerne
lavt blodtryk
stakåndethed
næseblod
synkebesvær
hårtab
øget tendens til blå mærker
uforklarlige blå mærker eller blødninger
koldsved
vandladningsbesvær
kulde- eller varmefølelse
unormale leverprøver.
lav koncentration af salt i blodet
nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
nedsat antal hvide blodlegemer
uhæmmet adfærd
hallucinationer
ophidselse
panikanfald
forvirring
stammen
aggression
krampeanfald
vaskulitis (årebetændelse)
hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/eller svælg
smerter i spiserøret
leverbetændelse
lungeproblemer
lysfølsomhed
muskelsmerter
vandladningsproblemer
udskillelse af modermælk
langvarig, smertefuld erektion
blødning fra spytkirtlerne i munden.
unormal kraftig blødning efter fødsel (postpartum blødning).
I tillæg til ovennævnte bivirkninger kan Hoanaca hæmme væksten og muligvis forsinke kønsmodning. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker), fjendtlighed, mani og næseblod er også en almindelig bivirkning set hos børn.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fluoxetin.
1 dispergibel tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid, svarende til 20 mg fluoxetin.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, crospovidon, croscarmellosenatrium,
kolloid vandfri silica, saccharinnatrium, natriumcyclamat, magnesiumstearat, pebermyntearoma (glucose, kolloid vandfri silica, 1,2-propylenglycol, benzylalkohol) blommearoma (maltodextrin, arabisk gummi).
Hoanaca 20 mg dispergible tabletter er hvide, runde og hvælvede tabletter med delekærv på den ene side. Forefi i blisterpakninger med: 28, 30, 98 og 100 dispergible tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Hoanaca svarer til Fluoxetin HEXAL.