Atosiban SUN
atosiban
atosiban
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Atosiban SUN
Sådan får du Atosiban SUN
4. Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Atosiban SUN indeholder atosiban. Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
hvis du har været gravid i under 24 uger
hvis du har været gravid i over 33 uger
hvis vandet er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller senere
hvis fosterets puls er unormal
hvis du oplever blødning fra skeden, og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det samme
hvis du oplever alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi), og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det samme. Alvorlig svangerskabsforgiftning er en tilstand med forhøjet blodtryk, væskeophobning og/eller protein i urinen
hvis du har fødekramper (eklampsi), der svarer til "alvorlig svangerskabsforgiftning", men desuden ledsaget af kramper. Dette vil betyde, at fødslen skal sættes i gang med det samme
hvis fosteret er dødt
hvis du har eller kan have infektion i livmoderen
hvis moderkagen dækker fødselsvejen
hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen
ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig. Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN:
hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne)
hvis du har nyre- eller leverproblemer
hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.)
hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere
hvis fosteret er for lille i forhold til, hvor langt henne du er i graviditeten
når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning
hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk. Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban SUN.
Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor meget du har brug for. De vil også sikre sig, at det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin:
Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over 1 minut.
Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg/time i op til 45
timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Behandlingen må højst vare i 48 timer.
Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde. Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
kvalme
hovedpine
svimmelhed
hedeture
opkastning
hurtig hjerterytme
lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed
en reaktion på det sted, infusionen (drop) blev givet
højt blodsukker
feber
søvnløshed
kløe
udslæt
når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning
allergiske reaktioner
Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Så snart hætteglasset er blevet åbnet, skal lægemiddel anvendes med det samme.
Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: atosiban.
Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler. En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
2132 JH Hoofddorp Nederlandene
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier:
Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens
sammentrækninger er aftaget.
Behandlingen må højst vare 48 timer i alt. Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.