PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

   
   

   Držitelrozhodnutíoregistraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35

   5831 AN Boxmeer

   Nizozemsko

   
   

   Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

   Intervet Productions S.A. Rue de Lyons

   27460 Igoville Francie

   
   

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

   
   

   HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata

   
   

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

   
   

   Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální roztok. HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.

   
   

4. INDIKACE

   
   

   Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.

   Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.

   
   

   Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.

   Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.

   
   

   V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.

   
   

5. KONTRAINDIKACE

   
   

   Nepoužívat nalačno.

   Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.

   
   

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

   • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

   • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

   • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

   • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

   • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>

   
   

   Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

   
   

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

   
   

   Novorozená telata.

   
   

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

   
   

   K perorální aplikaci u telat po krmení.

   
   

   Dávka je: 100 µg báze halofuginonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.)/jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, tj. 2 ml HALOCURu/10 kg ž. hm. / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.

   
   

   Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:

   
   

   • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů

   • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících

   dnů

   
   

   Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg ž.hm.).

   
   

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

   
   

   Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k

   perorální aplikaci.

   
   

   Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.

   
   

   Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená

   telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.

   
   

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

    
    

    Maso: 13 dnů.

    
    

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

    
    

    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

    
    

    Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

    
    

    Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

    
    

    Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat:

    Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. Nepodávejte nalačno. Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.

    
    

    Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům:

    Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží,

    okem nebo sliznicí. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.

    V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.

    
    

    Předávkování(symptomy, první pomoc, antidota):

    Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku. Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost. Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou. Může být nezbytná rehydratace.

    
    

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

    
    

    Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

    O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

    Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

    organismy.

    
    

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

    
    

    Evropské agentury pro léčivé přípravky (/).

    
    

15. DALŠÍ INFORMACE

Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku. Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.