Příbalová informace: informace pro uživatele

Onbevzi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Onbevzi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbevzi používat
3. Jak se přípravek Onbevzi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Onbevzi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Onbevzi a k čemu se používá
  
  Přípravek Onbevzi obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (určitý typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá chránit tělo před infekcí a nádory). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jakmile se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, brání růstu nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících do nádoru živiny a kyslík.
  
  Přípravek Onbevzi je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva, tj. tračníku nebo konečníku (kolorektální karcinom). Přípravek Onbevzi bude podáván s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
  
  Přípravek Onbevzi se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu (karcinom prsu). U pacientů s nádory prsu bude podáván v kombinaci
  s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
  
  Přípravek Onbevzi se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním plic (nemalobuněčný karcinom plic). Přípravek Onbevzi bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
  
  Přípravek Onbevzi se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci bílkoviny nazývané receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Onbevzi bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
  
  Přípravek Onbevzi se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledviny (karcinom ledviny). Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny bude podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
  Přípravek Onbevzi se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorovým onemocněním vaječníku (karcinom vaječníku), vejcovodu (karcinom vejcovodu) nebo primárním nádorem pobřišnice (primární peritoneální karcinom). Při léčbě pacientek s epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárním nádorem pobřišnice bude podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
  
  Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, bude přípravek Onbevzi podáván v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
  
  Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, bude přípravek Onbevzi podáván v kombinaci s topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
  
  Přípravek Onbevzi se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního (znovu se objevujícího) nebo metastazujícího nádorového onemocnění děložního čípku (karcinom děložního čípku). Přípravek Onbevzi bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbevzi používat Nepoužívejte přípravek Onbevzi
jestliže jste alergický(á) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na přípravky z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Onbevzi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- Je možné, že léčba přípravkem Onbevzi může zvýšit riziko proděravění střevní stěny. Jestliže máte zánětlivé břišní onemocněním (např. divertikulitidu, žaludeční vředy, kolitidu způsobenou chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.
- Přípravek Onbevzi může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. Pokud máte přetrvávající, znovu se objevující nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.
- Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
  Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů velký chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento
  přípravek používat.
- Přípravek Onbevzi může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.
- Přípravek Onbevzi může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky k léčbě vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Onbevzi přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení cévní stěny) nebo trhlinu ve stěně cévy.
- Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
- Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny. Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
- Přípravek Onbevzi může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
- Tento lék může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo užíváte-li z jakéhokoli důvodu léky na „ředění krve“.
- Je možné, že přípravek Onbevzi může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
  Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
- Je možné, že přípravek Onbevzi může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve. Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
- Přípravek Onbevzi může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste již někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, určitý druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
- Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (určitý druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
- Je možné, že přípravek Onbevzi může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce související s podáním léku injekcí). Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. závrať/pocit na omdlení, dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
- Při léčbě přípravkem Onbevzi byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty (křeče) s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.
  
  Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
  
  Před zahájením léčby přípravkem Onbevzi nebo v jejím průběhu:
- ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, zduření nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo vypadávání zubů.
- pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Onbevzi, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) rovněž léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
  
  Před zahájením léčby přípravkem Onbevzi Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
  
  Děti a dospívající
  Použití přípravku Onbevzi u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
  Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Onbevzi.
  
  Další léčivé přípravky a přípravek Onbevzi
  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
  
  Kombinace přípravku Onbevzi s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (používaným k léčbě nádorového onemocnění ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
  
  Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro karcinom plic nebo metastazující karcinom prsu. Kombinace přípravku Onbevzi s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
  
  Informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
  
  Těhotenství, kojení a plodnost
  Pokud jste těhotná, nesmíte tento lék používat. Přípravek Onbevzi může poškodit nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév. Váš lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Onbevzi, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Onbevzi.
  
  Jestliže jste těhotná nebo během léčby přípravkem Onbevzi otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
  
  V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku Onbevzi nesmíte kojit, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
  
  Přípravek Onbevzi může ovlivnit plodnost žen. O více informací požádejte svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  Nebylo prokázáno, že by přípravek Onbevzi snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byla však hlášena ospalost a mdloby při používání přípravku Onbevzi. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivňují Váš zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
  
  Důležité údaje o některých složkách přípravku Onbevzi
  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
  1. Jak se přípravek Onbevzi používá Dávka a četnost podání
    Potřebné dávky přípravku Onbevzi závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit. Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram
    tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám předepíše dávky přípravku Onbevzi, které budou vhodné přímo pro Vás. Přípravek Onbevzi Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které Vám budou
    podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud přípravek Onbevzi brání dalšímu růstu nádoru. Váš lékař Vás bude o postupu léčby
    informovat.
    Způsob a cesta podání
    Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Onbevzi je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah injekční lahvičky přípravku Onbevzi před použitím zředěn roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok přípravku Onbevzi ve formě nitrožilní infuze (kapačky do žíly). První infuze Vám bude podána během 90 minut. Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
    
    Podávání přípravku Onbevzi musí být dočasně přerušeno, jestliže
- se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
- máte problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku,
- jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
  
  Podávání přípravku Onbevzi musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
- vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky k léčbě vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
- přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
- perforace (proděravění) ve střevech,
- abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a které Váš lékař považuje za závažné,
- závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,
- krevní sraženina v tepnách,
- krevní sraženina v cévách plic,
- jakékoli závažné krvácení.
  
  Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Onbevzi
- může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
  
  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onbevzi
- Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Onbevzi. Informujte se u svého lékaře.
  
  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Onbevzi
  Přerušení léčby přípravkem Onbevzi může zastavit účinek na růst nádoru. Léčbu přípravkem Onbevzi nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
  
  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  1. Možné nežádoucí účinky
    
    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
    
    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
    
    Při podávání přípravku Onbevzi společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem Onbevzi.
    Alergické reakce
    Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
    K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
    
    Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
    
    K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
- vysoký krevní tlak,
- pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
- snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
- pocit slabosti a žádné energie,
- únava,
- průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
  
  K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100), patří:
- perforace (proděravění) střev,
- krvácení, včetně krvácení do plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic,
- zablokování tepen krevní sraženinou,
- zablokování žil krevní sraženinou,
- zablokování cév v plicích krevní sraženinou,
- zablokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,
- selhávání srdce,
- problémy s hojením ran po větších chirurgických zákrocích,
- zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo tvorba puchýřů na prstech rukou nebo na chodidlech,
- snížení počtu červených krvinek,
- nedostatek energie,
- žaludeční a střevní potíže,
- bolest svalů a kloubů, svalová slabost,
- sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
- zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
- vředy v ústech a v jícnu, které mohou být bolestivé a způsobovat obtíže při polykání,
- bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
- lokalizované nahromadění hnisu,
- infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
- nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
- ospalost,
- krvácení z nosu,
- zvýšený tep srdce (puls),
- neprůchodnost střev,
- změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
- zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi
- infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
- píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek
  s nádorem děložního čípku.
  K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
- závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,
- alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
- negativní vliv na schopnost žen mít děti (další doporučení viz odstavec pod seznamem nežádoucích účinků),
- onemocnění mozku, které se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie),
- příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo epileptické záchvaty) a vysoký krevní tlak,
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
- ucpání velmi malé cévy/malých cév v ledvinách,
- abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
- proděravění nosní přepážky (chrupavky oddělující nosní dírky),
- proděravění žaludku nebo střev,
- vřed nebo proděravění žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit plnosti, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),
- krvácení z dolní části tlustého střeva,
- léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec pod seznamem nežádoucích účinků),
- proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).
  
  Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
  
  Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
- zácpa,
- nechutenství,
- horečka,
- obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
- poruchy řeči,
- změny chuti,
- rýma,
- suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
- pokles tělesné hmotnosti,
- krvácení z nosu.
  
  Mezi časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
- změny hlasu a chrapot.
  
  U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
- výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
- pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
- průjem,
- nevolnost,
- bolest hlavy,
- únava,
- vysoký krevní tlak.
  
  Přípravek Onbevzi může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem. Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (jeden typ bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem
  ke zjištění funkce ledvin), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.
  
  Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, zduření nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo vypadávání zubů. To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekróza). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.
  
  Ženy před menopausou (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
  
  Přípravek Onbevzi byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Onbevzi podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
- infekce nebo záněty oční bulvy,
- zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
- záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
- zvýšený nitrooční tlak,
- krvácení do oka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
1. Jak přípravek Onbevzi uchovávat
  
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  
  Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
  Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
  
  Infuzní roztoky je třeba použít ihned po naředění. Nepoužívejte přípravek Onbevzi, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním prostředí.
  
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
2. Obsah balení a další informace Co přípravek Onbevzi obsahuje
Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg, což při doporučeném naředění
odpovídá 1,4 mg/ml.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, polysorbát 20, voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek Onbevzi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Onbevzi je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Injekční lahvička obsahuje 100 mg

bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Balení přípravku

Onbevzi obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nizozemsko

Příbalová informace: informace pro uživatele

Onbevzi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Onbevzi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbevzi používat Nepoužívejte přípravek Onbevzi

Upozornění a opatření

Děti a dospívající

Další léčivé přípravky a přípravek Onbevzi

Těhotenství, kojení a plodnost

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Důležité údaje o některých složkách přípravku Onbevzi

Jak se přípravek Onbevzi používá Dávka a četnost podání

Způsob a cesta podání

Podávání přípravku Onbevzi musí být dočasně přerušeno, jestliže

Podávání přípravku Onbevzi musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Onbevzi

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onbevzi

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Onbevzi

Možné nežádoucí účinky

Alergické reakce

Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Jak přípravek Onbevzi uchovávat

Obsah balení a další informace Co přípravek Onbevzi obsahuje

Jak přípravek Onbevzi vypadá a co obsahuje toto balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována