Příbalová informace: informace pro pacienta

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg potahované tablety

sitagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a k čemu se používá

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan užívat

  2. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan užívá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan uchovávat

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.

     • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).

     • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

       
       

       Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

       
       

       Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).

       
       

       Co je cukrovka 2. typu?

       Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud

       k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin

• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

  k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

  ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

• jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)

• jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

  vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů

  Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin

• jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním

  oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním

• jestliže máte potíže s játry

• jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas)

• jestliže kojíte

  
  

  Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Upozornění a opatření

  U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

  
  

  Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan přestal(a) užívat.

  
  

  Riziko laktátové acidózy

  Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný

  nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích,

  dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže),

  onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem

  v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

  Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

  poskytne další pokyny.

  
  

  Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

  
  

  Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

  Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení

• bolest žaludku (bolest břicha)

• svalové křeče

• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou

• problémy s dýcháním

• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

  Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

  
  

  Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní

  (pankreatitida))

• jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy

  (viz bod 4).

• jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.

• jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo

  sitagliptin/metformin-hydrochlorid (viz bod 4)

• jestliže užíváte spolu se sitagliptinem/metformin-hydrochloridem deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi

  (hypoglykemie). Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

  
  

  Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

  
  

  Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

  
  

  Děti a dospívající

  Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.

  Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

  Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride

  Mylan ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

  Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan. Je zvláště důležité uvést následující:

  
  

  • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých

    dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)

  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

    COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro

    angiotenzin II)

  • některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)

  • jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu

  • některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin

  • ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris

  • dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV

  • vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)

  • digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

    
    

    Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan s alkoholem

    Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2, Neužívejte přípravek

    Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

    V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši

    schopnost řídit a obsluhovat stroje.

    
    

    Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

    
    

    Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

    v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

  • Užívejte jednu tabletu:

    • dvakrát denně ústy

    • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.

      
      

  • Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.

    
    

  • Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

    
    

    Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

    
    

    Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

    
    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod

    „Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

    Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte

    užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.

    Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

    Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále

    na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

       vyskytnout u každého.

       
       

       PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

  • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,

  s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní

  (pankreatitidy).

  
  

  Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

  
  

  Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

  
  

  U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost,

  zvracení

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

  
  

  U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,

  nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

  
  

  U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi

  Časté: zácpa

  
  

  U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly

  následující nežádoucí účinky: Časté: otok rukou nebo nohou

  U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující

  nežádoucí účinky:

  Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi

  Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy

  
  

  U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:

  Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok

  z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou Méně časté: závrať, zácpa, svědění

  Vzácné: snížení počtu krevních destiček

  Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest

  svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

  
  

  U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.

  Časté: kovová chuť v ústech

  Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

  zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  

  v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan obsahuje

• Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metforminum.

  - Jedna 50 mg/850 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

  kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Viz bod 2 ‘Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan obsahuje sodík’.

  Jak přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

  50 mg/850 mg tableta je růžová bikonvexní tableta ve tvaru tobolky se zkosenými hranami s vyraženým ‘M’ na jedné straně a ‘SM5’ na druhé straně.

  
  

  Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je dostupný v:

• blistrových baleních obsahujících 14, 56, 98 nebo 196 potahovaných tablet,

  vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet,

• baleních jednodávkových blistrů obsahujících 14 x 1, 56 x 1 nebo 60 x 1 potahovanou tabletu,

• baleních lahviček obsahující 90 nebo 196 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce(i)

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Česká republika Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel.: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky .