Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Norvir
ritonavir

CENY

100MG TBL FLM 1X30

Velkoobchod: 446,58 Kč
Maloobchodní: 645,45 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Norvir 100 mg prášek pro perorální suspenzi

ritonavirum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Norvir a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Norvir užívat

  3. Jak se přípravek Norvir užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Norvir uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Norvir a k čemu se používá


    Přípravek Norvir obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek Norvir je inhibitor enzymu proteázy, který se používá ke kontrole infekce HIV. Přípravek Norvir se užívá v kombinaci s jinými anti-HIV léčivy (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.


    Přípravek Norvir užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi virem HIV, který způsobuje AIDS.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Norvir Neužívejte přípravek Norvir

    • jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Norvir (viz bod 6).


    • jestliže máte závažné jaterní onemocnění.


    • jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:

      • astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);

      • amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);

      • dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);

      • ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se může objevit při porodu nebo potratu);

      • klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění úzkosti);

      • klozapin, pimozid (používané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů);

      • kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);

      • lurasidon (používaný k léčbě deprese);

      • ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);

      • pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);

      • cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

      • rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*;

      • vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*;

      • simvastatin, lovastatin (používané ke snížení cholesterolu v krvi);

      • neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);

      • lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

      • alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostatické žlázy);

      • kyselina fusidová (používaná k léčbě bakteriálních infekcí);

      • sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil používat k léčbě impotence (erektilní

        dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Norvir);

      • avanafil nebo vardenafil (přípravky používané k léčbě poruch erekce);

      • kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod

        Další léčivé přípravky a přípravek Norvir);

      • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože může bránit správnému účinkování přípravku Norvir. Třezalka tečkovaná je často používaná v rostlinných

        přípravcích, které si můžete sami zakoupit.


        * Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími dávkami (nižší dávky) přípravku Norvir, avšak plná dávka přípravku Norvir nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy užívána.


        Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat přípravek Norvir.


        Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a přípravek Norvir“, týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.


        Upozornění a opatření


        Před užitím přípravku Norvir se poraďte se svým lékařem.


        Důležité informace


    • Pokud je přípravek Norvir užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá přípravek Norvir užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Norvir (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

    • Přípravek Norvir neléčí infekci HIV nebo AIDS.

    • U lidí užívajících přípravek Norvir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV nebo AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku

      Norvir zůstal(a) pod dozorem Vašeho lékaře.

    • I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

      přenosu infekce na další osoby.


      Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytoval(y):


    • Jaterní obtíže v minulosti.

    • Hepatitida (zánět jater) typu B nebo C a jste léčeni kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko některých a potenciálně život ohrožujících reakcí z původu

      působení na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí

      pravidelných krevních testů.

    • Hemofilie, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy) byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoli krvácení.

    • Erektilní dysfunkce (porucha erekce), neboť léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.

    • Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení

      projevů cukrovky (diabetu mellitu).

    • Onemocnění ledvin, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).


      Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:


    • Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte.

    • Pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo bolest břicha, protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Norvir se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se

      Vás toto upozornění týká.

    • Příznaky infekce – oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí (AIDS), kteří začali užívat anti-HIV léčbu, se mohou objevit příznaky dříve prodělaných

      infekcí, ačkoli si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu dochází

      v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce. Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás

      mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá

      vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem

      k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

    • Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolest (obzvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází

      k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.

    • Bolest svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně

      léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

    • Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci. U některých pacientů užívajících přípravek Norvir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci.

    • Pokud máte jakékoli zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.


      Děti a dospívající


      Přípravek Norvir není určen pro děti do 2 let věku.


      Další léčivé přípravky a přípravek Norvir


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Norvir“. Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.


      Následující varování se týkají situací, kdy je přípravek Norvir užíván v plné dávce. Tato varování se však také mohou týkat situací, kdy je přípravek Norvir užíván k posílení účinků jiných léčiv.

      Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti.


    • Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).

      Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Norvir nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat). Oznamte svému lékaři, pokud používáte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.

    • Kolchicin (k léčbě dny), protože přípravek Norvir může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi.

      Přípravek Norvir nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Norvir‘ výše).

    • Digoxin (k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Norvir, Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak

      zabránil problémům se srdcem.

    • Hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol, protože přípravek Norvir může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději používal kondom nebo zvolte jinou

      nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně s přípravkem Norvir, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení.

    • Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu), protože přípravek Norvir může zvýšit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Norvir (viz bod ‚Neužívejte přípravek

      Norvir‘ výše).

    • Steroidy (např. dexamethason, flutikason-propionát, prednisolon, triamcinolon), protože přípravek Norvir může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu

      syndromu (vzniku „měsícovitého“ „obličeje) a snižovat tvorbu hormonu kortizolu. Váš lékař

      bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky.

    • Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem Norvir mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby.

    - Rifampicin a sachinavir (používané k léčbě tuberkulózy a také HIV), protože při jejich současném užívání s přípravkem Norvir může dojít k závažnému poškození jater.

    • Bosentan, riocigvát (používaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek Norvir může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.


      Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Norvir kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoli lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:


    • amfetamin nebo deriváty amfetaminu;

    • antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin);

    • léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);

    • léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);

    • protisrážlivé přípravky (např. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

    • antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

    • antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění) (např. ketokonazol, itrakonazol);

    • antihistaminika (k léčbě alergií) (např. loratadin, fexofenadin);

    • antiretrovirová léčiva včetně HIV-proteázových inhibitorů (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir), nenukleosidových reverzních

      transkriptázových inhibitorů (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), a další (didanosin,

      maravirok, raltegravir, zidovudin);

    • antituberkulotika (bedachilin a delamanid);

    • antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se používají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. glekaprevir/pibrentasvir a simeprevir);

    • léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;

    • léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;

    • atovachon, léčivo používané k léčbě určitého druhu pneumonie (zápalu plic) a malárie;

    • buprenorfin, léčivo používané k léčbě chronické bolesti;

    • bupropion, léčivo používané k pomoci při odvykání kouření;

    • léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);

    • léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako amlodipin, diltiazem a nifedipin);

    • léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);

    • levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);

    • morfin a morfinu podobná léčiva používaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);

    • prášky na spaní (např. alprazolam, zolpidem) a také midazolam podávaný injekčně;

    • trankvilizéry (léčiva k léčbě úzkosti a duševního napětí) (např. haloperidol, risperidon, thioridazin);

    • kolchicin, přípravek k léčbě dny.


      Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Norvir“.


      Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím


      Viz bod 3.


      Těhotenství a kojení


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Norvir) během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně s jinými proteázovými inhibitory po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že přípravek Norvir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.


      Přípravek Norvir může přestupovat do mateřského mléka. HIV pozitivní matky nesmí své děti kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


      Přípravek Norvir způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


  3. Jak se přípravek Norvir užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.


    Pro dávku přesně 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 nebo 600 mg) nasypte celý obsah sáčku do měkkého jídla (jablečné pyré nebo vanilkový pudink) nebo smíchejte s malým množstvím tekutiny (voda, čokoládové mléko nebo kojenecká výživa) a zkonzumujte celou porci.


    Pro dávky nižší než 100 mg nebo dávky mezi 100 mg smíchejte obsah celého sáčku s tekutinou a poté odměřte dávkovací stříkačkou pro perorální podání (podání ústy) příslušný objem v ml, jaký Vám předepsal Váš lékař.

    Pro podání žaludeční sondou postupujte dle pokynů, viz bod „Jak mám užít správnou dávku přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi smíchaného s tekutinou?“ K namíchání tohoto léčivého přípravku použijte vodu a postupujte podle pokynů pro podání léčivého přípravku žaludeční sondou.


    Doporučené dávky přípravku Norvir jsou následující:


    • je-li přípravek Norvir užíván k posílení účinků některých jiných anti-HIV léčiv, pak obvyklá dávka pro dospělé je 1 nebo 2 sáčky jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch anti-HIV léčiv, jež jsou v kombinaci s přípravkem Norvir užívána.


    • pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3 sáčky ráno a 3 sáčky o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 6 sáčků dvakrát denně. U dětí (ve věku 2–12 let) se začíná dávkou nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.


      Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.


      Přípravek Norvir se má užívat každý den ke kontrole Vaší HIV infekce, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Norvir, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.


      Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Norvir, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.


      Po užití přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi přetrvává v ústech hořká pachuť. Tuto pachuť lze zmírnit požitím arašídového másla, pomazánky z lískových oříšků nebo sirupu z černého rybízu ihned po podání léčiva.


      Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků. Jakmile smícháte prášek s jídlem nebo tekutinou, užijte celou dávku během 2 hodin. Nemíchejte přípravek Norvir

      s ničím jiným bez předchozí konzultace s Vaším lékařem nebo lékárníkem.


      Jak mám užít správnou dávku přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi smíchaného s jídlem (celý sáček)?


      Postupujte podle níže uvedených pokynů:


      image

      Obrázek 1


      Krok 1. Před namícháním dávky přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi si připravte následující pomůcky (viz obr. 1).


      Krok 2. Zkontrolujte si počet sáčků na lékařském předpisu nebo zavolejte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.


      Krok 3. Mísicí nádobku před prvním použitím umyjte v teplé vodě s prostředkem na nádobí. Opláchněte ji a nechte uschnout na vzduchu.


      image


      Obrázek 2

      Krok 4. Vložte do mísicí nádobky malou porci měkkého jídla (např. jablečné pyré nebo vanilkový pudink) (viz obr. 2).


      image

      Obrázek 3


      image

      Obrázek 4


      image

      Obrázek 5


      Krok 5. Trhnutím otevřete sáček (viz obr. 3).


      Krok 6. Vysypte CELÝ obsah sáčku do jídla (viz obr. 4).


      Krok 7. Důkladně promíchejte (viz obr. 5).


      Krok 8. Podejte suspenzi pacientovi.

      image

      Obrázek 6


      image

      Obrázek 7

      Krok 9. CELÁ připravená dávka musí být zkonzumována (viz obr. 6). Pokud v misce zůstane zbytek prášku, přidejte více lžiček jídla a podejte pacientovi. Spotřebujte během 2 hodin od přípravy.


      Krok 10. Zlikvidujte prázdný sáček v souladu

      s místními předpisy. Umyjte a vysušte plochu, kde jste lék připravoval(a). Ihned po použití umyjte

      lžičku a mísicí nádobku teplou vodou a mycím prostředkem (viz obr. 7). Opláchněte a nechte

      uschnout.


      Jak mám užít správnou dávku přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi smíchaného s tekutinou?


      Postupujte podle níže uvedených pokynů:


      image


      image

      Obrázek 1


      Co potřebujete


      Před smícháním dávky přípravku Norvir si připravte pomůcky na obrázku 1.


      Možná budete potřebovat více než 1 sáček prášku pro každou dávku. Zkontrolujte si dávkování podle předpisu nebo zavolejte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, pokud si nejste jistí. Jestliže potřebujete více než 1 sáček přípravku Norvir, opakujte tento postup s každým sáčkem.


      Používání dávkovací stříkačky

      Dávkovací stříkačku před prvním použitím umyjte

      v teplé vodě s prostředkem na nádobí. Opláchněte ji a nechte uschnout na vzduchu.


      Čtení stupnice

      1. Velký dílek stupnice odpovídá 1 ml.

      2. Malý dílek odpovídá 0,2 ml.


      Před každým použitím si zkontrolujte dávkovací stříkačku.

      Použijte novou dávkovací stříkačku, pokud:

    • nelze stříkačku vyčistit


      image


      Obrázek 2

    • nelze přečíst stupnici

    • nelze pohybovat pístem

    • dávkovací stříkačka je poškozená nebo netěsní.


      Krok 1. Naplňte stříkačku


      1. Zatlačte píst až na doraz do dávkovací stříkačky.

      2. Umístěte hrot stříkačky do tekutiny.

      3. Pomalu táhněte píst zpět k sobě až na odměrnou značku 10 ml (viz obr. 2).


      image


      Obrázek 3


      Krok 2. Přesuňte bubliny ke hrotu stříkačky


      1. Držte stříkačku ve svislé poloze hrotem nahoru.

      2. Volnou rukou poklepejte na stříkačku, aby se bubliny uvnitř stříkačky přesunuly nahoru ke hrotu

        stříkačky.

      3. Opatrně táhněte píst dolů. Pozor, aby píst nebyl vytažen ven ze stříkačky.

      4. Poklepejte znovu na stříkačku, pomůžete tím

      uvolnit bubliny. Ujistěte se, že všechny bubliny jsou u hrotu stříkačky (viz obr. 3).


      image


      Obrázek 4


      Krok 3. Odměřte roztok


      1. Držte stříkačku ve svislé poloze.

      2. Pomalu stlačte píst k odměrné značce 9,4 ml. Tímto odstraníte zbylé bubliny z hrotu stříkačky

      (viz obr. 4).


      image


      Obrázek 5


      Krok 4. Vyprázdněte stříkačku


      a. Pomalu zatlačte píst, aby došlo k vyprázdnění tekutiny ze stříkačky do mísicí nádobky (viz obr. 5).


      image


      Obrázek 6


      Krok 5. Nasypte prášek do mísicí nádobky


      1. Trhnutím otevřete sáček.

      2. Vysypte celý obsah sáčku do mísicí nádobky.

      3. Ujistěte se, že sáček je prázdný.


      Dávejte pozor, abyste prášek nenasypal(a) mimo mísicí nádobku (viz obr. 6).


      image


      Obrázek 7

      Krok 6. Smíchejte prášek s tekutinou


      1. Pevně našroubujte víčko a pořádně protřepejte po dobu nejméně 90 sekund, dokud se všechny hrudky nerozpustí.

      2. Zkontrolujte, zda směs nemá hrudky. Pokud ano, znovu protřepejte, dokud se všechny nerozpustí.

      3. Tekutina může být zakalená – to je v pořádku.

      4. Nechte tekutinu 10 minut odstát, dokud nezmizí většina bublin.

      5. Tekutina může mít v horní části bubliny – to je taktéž v pořádku (viz obr. 7).


      image


      Obrázek 8


      Krok 7. Naplňte stříkačku


      1. Zatlačte celý píst do dávkovací stříkačky.

      2. Umístěte hrot stříkačky na dno mísicí nádobky.

      3. Pomalu táhněte píst zpět na značku 10 ml – pokuste se do stříkačky nenatáhnout žádné bubliny (viz obr. 8).


      image


      Obrázek 9


      Krok 8. Odstraňte bubliny


      1. Držte stříkačku ve svislé poloze.

      2. Volnou rukou poklepejte na stříkačku, aby se bubliny uvnitř stříkačky přesunuly nahoru ke hrotu

        stříkačky.

      3. Opatrně táhněte píst dolů. Pozor, aby píst nebyl vytažen ven ze stříkačky.

      4. Poklepejte znovu na stříkačku, abyste uvolnil(a)

        bubliny a aby všechny byly u hrotu stříkačky (viz obr. 9).

      5. Pomalu stlačujte píst, dokud neuvidíte malé množství tekutiny na špičce dávkovací stříkačky.

      6. Pokud stále máte v dávkovací stříkačce nějaké

      větší vzduchové bubliny, vyprázdněte tekutinu zpět do mísicí nádobky a začněte znovu od kroku 7.


      image


      Obrázek 10


      Krok 9. Odměřte dávku


      1. Zkontrolujte si předepsaný objem dávky v ml podle údajů uvedených na štítku krabičky. Pokud si nejste jistí, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

      2. Nasměrujte stříkačku do mísicí nádobky

        a pomalu stlačujte píst na správný objem dávky v ml (viz obr. 10).

      3. Pokud jste vytlačil(a) příliš mnoho tekutiny, začněte znovu od kroku 7. Dávejte pozor, abyste

        nevylil(a) tekutinu mimo mísicí nádobku.


        image


        Obrázek 11

        Krok 10. Podejte lék pacientovi


        1. Umístěte hrot dávkovací stříkačky do úst pacienta na vnitřní stranu tváře.

        2. Pomalu vytlačte celý obsah dávky z dávkovací

          stříkačky (viz obr. 11).

        3. Podejte pacientovi celou dávku během 2 hodin od otevření sáčku.


      Krok 11. (V případě potřeby)


      Pokud potřebujete použít více než jeden sáček, opakujte postup od začátku.


      Krok 12. Po ukončení podání


      1. Prázdný sáček a případný nespotřebovaný obsah léku z mísicí nádobky zlikvidujte v souladu

        s místními předpisy.

      2. Vyjměte píst z dávkovací stříkačky.

      3. Dávkovací stříkačku, píst a mísicí nádobku s víčkem umyjte ručně teplou vodou a mycím

        prostředkem. Opláchněte vodou a nechte uschnout.

        Nemyjte v myčce na nádobí.

      4. Umyjte a vysušte plochu, kde jste lék připravoval(a).


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a)


      Pokud užijete příliš velké množství přípravku Norvir, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a), kontaktujte ihned

      svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norvir


      Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Norvir


      I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Norvir, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Tím, že budete přípravek Norvir užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

    Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Norvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky přípravku Norvir také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivům.


    Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob


    • bolest v horní nebo dolní části břicha

    • zvracení

    • průjem (může být závažný)

    • pocit na zvracení

    • návaly horka (zrudnutí), pocity horka

    • bolest hlavy

    • závratě

    • bolest v krku

    • kašel

    • podráždění žaludku či porucha trávení

    • pocity brnění nebo ztuhlost rukou, chodidel, v okolí rtů a úst

    • pocit slabosti/únavy

    • nepříjemná chuť v ústech

    • poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest

    • svědění

    • vyrážka

    • bolest kloubů a zad


      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob


      alergické reakce včetně kožních vyrážek (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé),

      ztráta chuti k jídlu vřed v ústech


      závažné otoky kůže nebo jiných tkání

      nespavost (insomnie)

      bolest svalů, citlivost nebo slabost horečka

      úzkost

      zvýšení cholesterolu v krvi

      zvýšení triacylglycerolů (tuků) v krvi

      úbytek tělesné hmotnosti

      výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a

      dna

      krevní obraz)

      krvácení do žaludku

      zmatenost

      zánět jater a zežloutnutí kůže nebo bělma

      obtíže s udržením pozornosti

      očí

      mdloby

      zvýšení močení

      rozmazané vidění

      snížená funkce ledvin

      otékání rukou a nohou (chodidel)

      záchvaty (křeče)

      vysoký krevní tlak

      nízké hodnoty krevních destiček

      nízký krevní tlak a pocity na omdlení při

      žízeň (dehydratace)

      vstávání

      abnormálně silné menstruační krvácení

      pocity chladu v rukou a nohou

      zvýšený odchod střevních plynů

      akné

      konečníkem (plynatost)


      Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob


    • srdeční příhoda (infarkt)

    • cukrovka

    • selhání ledvin


      Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob


    • závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

      • závažné alergické reakce (anafylaxe)

      • vysoké hladiny cukru v krvi


        Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit


      • ledvinové kameny

      Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolest břicha, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolest (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat.


      U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného proteázového inhibitoru. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.


      U pacientů užívajících přípravek Norvir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali

      i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo žloutenkou může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.


      Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně proteázových inhibitorů

      a nukleosidových analogů. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolest svalů, citlivosti, slabosti nebo

      křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.


      Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití přípravku Norvir zaznamenáte příznaky, svědčící pro alergickou reakci, jako je například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.


      Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo

      v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

      image

      Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

      přípravku.


  5. Jak přípravek Norvir uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Přípravek Norvir prášek pro perorální suspenzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte přípravek Norvir prášek pro perorální suspenzi při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že prášek není béžový/světle žlutý až žlutý.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Norvir obsahuje


Jak přípravek Norvir vypadá a co obsahuje balení


Přípravek Norvir prášek pro perorální suspenzi se dodává v samostatných sáčcích obsahující ritonavirum 100 mg. Krabička obsahuje 30 sáčků společně s 1 mísicí nádobkou a 2 dávkovacími stříkačkami pro perorální podání.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Přípravek Norvir se dodává rovněž jako potahované tablety obsahující ritonavirum 100 mg.


Držitel rozhodnutí o registraci


AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo


Výrobce


AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo


AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Österreich

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

Abbott Laboratories BalticsAbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.