Příbalová informace: informace pro pacienta

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Tacforius a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat

  3. Jak se Tacforius užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak Tacforius uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Tacforius a k čemu se používá

     
     

     Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému). Imunitní systém těla se poté, kdy Vám byl transplantován nějaký orgán (játra, ledviny), bude snažit tento orgán odmítnout. Tacforius se používá k řízení imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

     
     

     Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

     
     

     Tacforius se používá u dospělých.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat Neužívejte Tacforius

• jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.

  erythromycin, klarithromycin, josamycin).

  
  

  Upozornění a opatření

  Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus. Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně. Je to proto, že tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu). Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není

  možné zaměňovat.

  Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

• pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Tacforius“.

• pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry.

• pokud máte průjem déle než jeden den.

• pokud pociťujete silnou bolest břicha spojenou nebo nespojenou s dalšími příznaky, jako je třesavka, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení.

• pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

  
  

  Vyhněte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku přípravku Tacforius. Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek nebo léčivo.

  
  

  Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Tacforius.

  
  

  Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Lékař Vám možná čas od času bude muset provést

  vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.

  
  

  Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření. Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

  
  

  Opatření pro zacházení:

  Je třeba se vyvarovat přímého kontaktu s jakoukoli částí těla, jako například kůží či očima, nebo vdechnutí prášku obsaženého v tobolkách. Pokud takový kontakt nastane, kůži omyjte a oči vypláchněte.

  
  

  Děti a dospívající

  Tacforius se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Tacforius

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít

  pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

  
  

  Pokud potřebujete navštívit jiného lékaře než svého odborného transplantologa, sdělte mu, že užíváte takrolimus. Pokud byste měl(a) užívat jiný lék, který může zvyšovat nebo snižovat hladinu takrolimu v krvi, může být nutné, aby se Váš lékař poradil s Vaším transplantologem.

  
  

  Hladiny přípravku Tacforius v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacforius. To může vyžadovat přerušení, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Tacforius.

  
  

  U některých pacientů došlo během užívání jiných léků ke zvýšení hladin takrolimu v krvi. To by mohlo vést k závažným nežádoucím účinkům, jako jsou problémy s ledvinami, problémy s nervovým systémem a poruchy srdečního rytmu (viz bod 4).

  Účinek na hladinu přípravku Tacforius v krvi se může objevit velmi brzy po zahájení užívání jiného léku, proto může být nutné časté průběžné sledování hladiny přípravku Tacforius v krvi během několika prvních dnů po zahájení léčby jiným lékem a často i během léčby jiným přípravkem. Některé další léky mohou způsobit snížení hladiny takrolimu v krvi, což by mohlo zvýšit riziko odmítnutí transplantovaného orgánu. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste

  v nedávné době užíval(a) tyto léky:

• antimykotika (léky na plísňová onemocnění) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika,

  používaná k léčbě infekcí, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

  klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, telithromycin, erythromycin, klarithromycin, josamycin, azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid a flukloxacilin

• letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeném CMV (lidský cytomegalovirus)

• inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující účinnost některých léků) a kombinované tablety nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (efavirenz, etravirin, nevirapin) používané k léčbě HIV infekce

• inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir, kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj, elbasvir/grazoprevir

  a glecaprevir/pibrentasvir), používané k léčbě infekční žloutenky typu C (hepatitidy C)

• nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid nebo mitotan (používané k léčbě určitého druhu rakoviny)

• kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo

  odmítnutí transplantátu

• léčivé přípravky na žaludeční vředy a návrat žaludečních šťáv do jícnu (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin)

• antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid)

• cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid, používané k léčbě pálení žáhy

• antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem

• léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (např. nifedipin, nikardipin,

  diltiazem a verapamil)

• antiarytmika (amiodaron), léky používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce)

• léčivé přípravky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu

  a triacylglycerolů

• karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie

• kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů)

• metamizol, používaný k léčbě bolesti a horečky

• kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných

  k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odmítnutí transplantátu)

• nefazodon, používaný k léčbě deprese

• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či extrakt z rostliny

  Schisandra sphenanthera (klanopraška klínovitá)

  
  

  Sdělte svému lékaři, pokud podstupujete léčbu žloutenky typu C (hepatitida C). Léčba žloutenky typu C může změnit funkci jater a ovlivnit hladinu takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi mohou klesat nebo se mohou zvyšovat v závislosti na lécích předepsaných k léčbě žloutenky typu C. Po

  zahájení léčby žloutenky typu C bude možná nutné, aby Váš lékař pečlivě sledoval hladiny takrolimu v krvi a provedl nezbytné úpravy dávky přípravku Tacforius.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu

  a bolesti), antibiotika (kotrimoxazol, vankomycin nebo aminoglykosidová antibiotika, jako je gentamicin), amfotericin B (k léčbě plísňové infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce, např. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foskarnet). Jejich současné podávání s přípravkem Tacforius může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

  
  

  Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika (léky podporující vylučování moči) užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a onemocněních ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton) nebo antibiotika trimethoprim a kotrimoxazol, která mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, nesteroidní protizánětlivé léky (NSA, např. ibuprofen) používaná při horečce, zánětech a bolestech, antikoagulancia (léky k ředění krve) nebo perorální

  (k podání ústy) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Tacforius.

  
  

  Pokud musíte projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.

  
  

  Tacforius s jídlem a pitím

  Pokud užíváte Tacforius, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou

  ovlivnit hladiny léku v krvi.

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Takrolimus přechází do mateřského mléka. Pokud užíváte Tacforius, nemáte kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Tacforius cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.

  
  

  Tacforius obsahuje laktózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R

  To může způsobit alergické reakce.

  
  

  1. Jak se Tacforius užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů

     po transplantaci.

     
     

     Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se Váš transplantolog rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem. Tento přípravek máte užívat jednou denně. Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.

     
     

     Počáteční dávku k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato denní dávka podávaná ihned po transplantaci se obvykle nachází

     v rozmezí

     
     

     0,10-0,30 mg na kg tělesné hmotnosti za den

     
     

     v závislosti na transplantovaném orgánu. Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné

     dávkování.

     
     

     Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky

     užíváte.

     
     

     Po zahájení léčby přípravkem Tacforius Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku. Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou nutné i nadále. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Tacforius sníží. Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.

     
     

     Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován. Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

     
     

     Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno. Užívejte Tacforius na lačno nebo

     2-3 hodiny po jídle. Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst. Užijte tobolky okamžitě po

     vyjmutí z blistru. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Nepolykejte vysoušedlo obsažené ve váčku.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacforius, než jste měl(a)

     Pokud náhodou užijete příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní

     oddělení nejbližší nemocnice.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacforius

     Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacforius

     Pokud přestanete užívat Tacforius, zvyšuje se nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu.

     Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný

     v boji s infekcí. Pokud užíváte Tacforius, můžete být proto náchylnější k infekcím.

     Některé mohou být závažné až fatální, patří k nim infekce způsobené bakteriemi, viry, plísněmi,

     parazity a další infekce.

     Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte známky infekce jako:

• horečka, kašel, bolest v krku, pocit únavy nebo obecně se necítíte dobře

• ztráta paměti, ztížené myšlení, potíže s chůzí, ztráta zraku – mohou být důsledkem velmi vzácné závežné infekce v mozku, která může být i fatální (Progresivní multifokální leukoencefalopatie - PML).

  
  

  Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě přípravkem Tacforius byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

  Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl(a) mít, některý

  z následujících nežádoucích účinků:

  
  

  Závažné časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů )

• perforace v trávícím traktu: silné bolesti břicha doprovázené nebo nedoprovázené jinými

  příznaky jako zimnicí, horečkou, pocitem na zvracení nebo zvracením.

• nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.

• rozmazané vidění.

  
  

  Závažné méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• hemolyticko-uremický syndrom, stav s následujícími příznaky: slabé nebo žádné vylučování moči (akutní selhání ledvin), extrémní únava, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) a neobvyklé podlitiny nebo krvácení a příznaky infekce.

  
  

  Závažné vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

• trombotická trombocytopenická purpura (TTP) je stav charakterizovaný horečkou a tvorbou podlitin pod kůží, které mohou vypadat jako malé červené tečky, doprovázený nebo nedoprovázený nevysvětlitelnou extrémní únavou, zmateností, zežloutnutím kůže nebo očí (žloutenka), s příznaky akutního selhání ledvin (slabé nebo žádné vylučování moči).

• toxická epidermální nekrolýza: narušená a puchýřkovitá kůže nebo sliznice, červená otékající kůže, která se může na velké části těla odlučovat.

• slepota.

  Závažné velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

• Stevensův-Johnsonův syndrom: nevysvětlitelná rozsáhlá bolest kůže, otok obličeje, závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, ústech, očích a na pohlavním ústrojí, kopřivka, otok jazyka, rudá nebo nachová vyrážka kůže, která se rozšiřuje, olupování kůže.

• Torsades de pointes: změny v srdeční frekvenci, která může nebo nemusí být spojená s příznaky jako bolest na hrudi (angina pektoris), mdloby, závrať nebo pocit na zvracení, pocit zrychleného bušení srdce a těžkosti s dýcháním.

  
  

  Závažné nežádoucí účinky – četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• infekce při oslabení (bakteriální, plísňová, virová a parazitární): dlouhodobý průjem, horečka,

  bolest v krku.

• po léčbě přípravkem Tacforius byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory jako důsledek

  imunosuprese.

• byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu doprovázené únavou) a febrilní neutropenie (horečkou doprovázené snížení počtu bílých krvinek, které jsou zodpovědné za boj s infekcí). Není známo, jak často dochází

  k těmto nežádoucím účinkům. Nemusíte mít žádné příznaky nebo v závislosti na závažnosti

  stavu můžete pociťovat vyčerpání, apatii, abnormální bledost kůže, dýchavičnost, závrať, bolest

  hlavy, bolest na hrudi, pocit chladu na rukou a nohou.

• případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek doprovázené vřídky v ústech, horečkou a infekcí (infekcemi)). Nemusíte mít žádné příznaky nebo můžete mít náhlý pocit horečky, třesavky nebo bolesti v krku.

• alergické a anafylaktické reakce s následujícími příznaky: náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníku, tváře, rtů, úst a hrdla (což může způsobit těžkosti s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit na omdlení.

• syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie: bolest hlavy, zmatenost, změny nálady, záchvaty a poruchy vidění. Tyto známky mohou být známkou poruchy označované jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, který byl zaznamenán u některých pacientů léčených takrolimem.

• Optická neuropatie (abnormalita zrakového nervu): potíže s viděním, jako je rozmazané vidění, změny v barevném vidění, potíže s viděním podrobností nebo omezení zorného pole.

  
  

  Při užívání přípravku Tacforius se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné:

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi

  • nespavost

  • třes, bolest hlavy

  • zvýšený krevní tlak

  • neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů

  • průjem, pocit na zvracení

  • ledvinové obtíže.

    
    

    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v počtu červených krvinek (patrné z krevních testů)

  • snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutiny v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin solí v krvi (patrné z krevních testů)

  • příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace,

    duševní poruchy

  • záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a chodidlech,

    závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému

  • zvýšená citlivost na světlo, poruchy oka

  • ušní šelest

  • snížení krevního průtoku v srdečních cévách, rychlý srdeční tep

  • krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak

  • dýchavičnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné chřipce

  • záněty nebo vředy způsobující bolest břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy

  • poruchy žlučových cest, zežloutnutí kůže následkem problémů s játry, poškození jaterní tkáně

    a zánět jater

  • svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení

  • bolest kloubů, bolest končetin, zad nebo nohou, svalové křeče

  • nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení

  • celková slabost, horečka, hromadění tekutiny v těle, bolest a diskomfort, zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty.

    
    

    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech druhů krevních buněk (patrné z krevních testů)

  • odvodnění organismu (dehydratace)

  • snížené hladiny bílkovin nebo cukrů v krvi, zvýšená hladina fosfátů v krvi

  • kóma, krvácení do mozku, mozková mrtvice, ochrnutí, mozkové poruchy, poruchy řeči

    a používání jazyka, poruchy paměti

  • zákal čočky

  • zhoršení sluchu

  • nepravidelný srdeční tep, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zvětšení srdeční svaloviny, bušení srdce, neobvyklé nálezy na EKG, neobvyklé hodnoty srdeční frekvence a pulsu

  • krevní sraženina v cévách končetin, šok

  • dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma

  • neprůchodné střevo, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku

  • zánět kůže, pocit pálení při slunění

  • poruchy kloubů

  • neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a neobvyklé menstruační krvácení

  • víceorgánové selhání , onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, pocit nervozity nebo neobvyklé pocity, zvýšená hladina enzymu laktát- dehydrogenázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti.

    
    

    Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

  • zvýšená svalová ztuhlost

  • hluchota

  • hromadění tekutiny kolem srdce

  • náhlá dušnost

  • tvorba cyst ve slinivce břišní

  • poruchy toku krve v játrech

  • závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních orgánech, zvýšené ochlupení

  • žízeň, pády, pocit tísně na hrudi, snížená pohyblivost, vředy.

    
    

    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

  • svalová slabost

  • neobvyklý nález na rentgenovém snímku srdce

  • selhání jater

  • bolestivé močení s výskytem krve v moči

  • zvýšení množství tukové tkáně.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Tacforius uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

     
     

     Všechny tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku od otevření hliníkového

     obalu.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co Tacforius obsahuje

• Léčivou látkou je tacrolimusum.

  Jedna tobolka přípravku Tacforius 0,5 mg obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě

  monohydrátu).

  Jedna tobolka přípravku Tacforius 1 mg obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu). Jedna tobolka přípravku Tacforius 3 mg obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě monohydrátu). Jedna tobolka přípravku Tacforius 5 mg obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).

  
  

• Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky

Hypromelosa 2910, ethylcelulosa, laktóza, magnesium-stearát.

Obal tobolky

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), Ponceau 4R (E 124), želatina.

Potiskový inkoust

Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Jak Tacforius vypadá a co obsahuje toto balení

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle žlutém víčku tobolky a „0,5 mg“ na světle oranžovém těle tobolky.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na bílém víčku tobolky a „1 mg“ na světle oranžovém těle

tobolky.

Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobolky a „3 mg“ na světle oranžovém těle tobolky.

Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s potiskem „TR“ na šedo-červeném víčku tobolky a „5 mg“ na světle oranžovém těle tobolky.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém váčku s vysoušedlem. K dispozici jsou balení po 30, 50 a 100 tvrdých tobolkách

s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30x1, 50x1 a 100x1 tobolce s prodlouženým

uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém váčku s vysoušedlem. K dispozici jsou balení po 30, 50, 60 nebo 100 tvrdých tobolkách s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tobolce

s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Chorvatsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 Opava-Komárov

74770

Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow Polsko

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza

Španělsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Nordic Pharma, S.A.U. Tel.: +34 916404041

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.