Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Buprenorphine Alkaloid
buprenorphine


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Buprenorphine Alkaloid 2 mg sublingvální tablety Buprenorphine Alkaloid 8 mg sublingvální tablety buprenorphinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- potíže s močením (zvláště způsobené zvětšenou prostatou u mužů).

- depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buprenorphine Alkaloid může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Alkaloid“).


Důležitá upozornění, která je třeba mít na paměti:

Nesprávné použití, zneužívání a užití k jiným účelům

V případech nesprávného použití intravenózní cestou se mohou vyskytnout závažné, potenciálně fatální, případy infekce.


Tento přípravek může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis, a tudíž má být uchováván na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží. Nedávejte tento přípravek nikomu jinému. Může to způsobit smrt nebo poškodit zdraví.


Bylo zaznamenáno několik případů úmrtí člověka v důsledku respiračního selhání (neschopnosti dýchání), protože buprenorfin nesprávně užívali nebo jej užívali spolu s látkami tlumícími centrální nervový systém jako je alkohol, benzodiazepiny (léčiva na úzkost a problémy se spánkem) nebo opioidy.


Poruchy dýchání spojené se spánkem:

Buprenorphine Alkaloid může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.


Byly hlášeny závažné případy závažného akutního poškození jater v souvislosti s nesprávným užíváním. Tato poškození mohla být způsobena zvláštními podmínkami, jako virovou infekcí (chronická hepatitida C), nadměrným užíváním alkoholu, anorexií nebo současným užíváním léčiv (např.: antiretrovirových analogů nukleozidů, aspirinu, amiodaronu, isoniazidu, valproátu). Pokud tedy u sebe zpozorujete větší únavu, ztrátu chuti k jídlu, svědění nebo zežloutnutí kůže či očního bělma, informujte ihned svého lékaře, aby mohl zahájit potřebnou léčbu.


Tento přípravek může způsobit:


Děti

Přípravek Buprenorphine Alkaloid nemají užívat děti do 15 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Alkaloid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Buprenorphine Alkaloid a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během používání přípravku Buprenorphine Alkaloid neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace


Co přípravek Buprenorphine Alkaloid obsahuje

Léčivá látka: buprenorphinum (ve formě buprenorphini hydrochloridum). Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg nebo 8 mg.


Pomocné látky: monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, povidon K30, natrium-stearyl-fumarát.


Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid vypadá a co obsahuje toto balení

2 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „2“ na jedné straně a vyraženým znakem “” na straně druhé.

8 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „8“ na jedné straně a vyraženým znakem “” na straně druhé.


Váš léčivý přípravek je dostupný v blistrech balených v krabičkách po 7 nebo 28 nebo 70 tabletách. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci:

ALKALOID – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko


Výrobce:

image

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly Francie


a


image

ETHYPHARM

Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais Francie


a


ALKALOID – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika

Buprenorphine Alkaloid

Slovinsko

BUPRENORFIN ALKALOID -INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezične tablete


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 7. 2021