Příbalová informace: informace pro uživatele

Foclivia injekční suspenze

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

  3. Jak se přípravek Foclivia používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Foclivia uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

     
     

     Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.

     
     

     Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.

     
     

     Vakcína je určena k podávání dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let)

     jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.

     
     

     Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.

     
     

     Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny

     očkované osoby.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

     
     

     Přípravek Foclivia Vám nesmí být podán, jestliže:

• jste prodělal(a) závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku

  Foclivia,

• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku přípravku Foclivia,

• jste alergický(á) na vejce či kuřecí bílkoviny, vaječný protein,

• jste alergický(á) na kanamycin-sulfát a neomycin-sulfát, (antibiotika), hydrokortison, formaldehyd, cetrimonium-bromid (CTAB).

  • Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

    jazyka.

  • V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána. To však platí pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.

    Upozornění a opatření

    
    

    Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• pokud cítíte horečku,

• pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí,

• pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím (máte oslabený imunitní systém).

  
  

  Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno

  dělají modřiny.

  Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií. Přípravek Foclivia nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší osoby a osoby

  s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s infekcí HIV, nebo osoby se základními

  dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy. Pokud budete mít oslabený imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.

  
  

  Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí. Pokud jste při minulé

  injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

  
  

  Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!

  Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia

  Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Přípravek Foclivia může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans (látek zesilujících antigenní vlastnosti vakcíny). Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Foclivia s vakcínami, které nejsou určeny k očkování proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku Foclivia

  s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

  obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík

  Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg). V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.

  
  

  1. Jak se přípravek Foclivia používá

     
     

     Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.

     Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní

     části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty.

     Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro okamžitou léčbu.

     
     

     Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Foclivia u dospělých

     a starších osob:

     
     

     Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

     • Bolest v místě vpichu

     • Ztvrdnutí kůže v místě injekce

     • Zarudnutí v místě injekce

     • Otok v místě injekce

     • Svalová bolest

     • Bolest hlavy

     • Únava

     • Pocit celkové nepohody

     • Třes

       
       

       Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

     • Modřiny v místě injekce

     • Bolest kloubů

     • Horečka a pocit na zvracení

     • Pocení

       
       

       Vzácné(postihují1až10uživatelůz10 000):

     • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)

       
       

       Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.

       
       

       Nežádoucíúčinkyupacientůsezákladnímidlouhodobýmizdravotnímiproblémy, jako je cukrovka, onemocněníplicčisrdečníobtížeaoslabenýmiimunitnímsystémem (porucha imunity), jako jsou pacienti s infekcí HIV

       Pocit na zvracení, bolest kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace. Navíc bylo často hlášeno zvracení.

       
       

       Nežádoucíúčinkyzjištěnévklinických studiích u dětíadospívajících(vevěkuod6 měsícůdo17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč. Ve věkové skupině

       od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.

       
       

       Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:

       Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou zvanou Focetria H1N1v – podobnou přípravku Foclivia. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku Foclivia.

       
       

     • Celkové kožní reakce včetně

       • svědění

       • kopřivky

       • vyrážky nebo otoku kůže a sliznic

     • Střevní potíže, jako je

       • pocit na zvracení

       • zvracení

       • bolest břicha

       • průjem

         
         

     • Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby

       
       

     • Neurologické poruchy, jako je

       • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů

       • mravenčení

       • záchvaty křečí

       • neuritida (zánět nervů)

         
         

     • Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce), tachykardie

       (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a astenie (neobvyklá slabost).

       
       

     • Alergické reakce s možnou dušností, sípotem, otokem hrdla, nebo s nebezpečným poklesem krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a v těchto případech mohou poskytnout okamžitou léčbu.

     • Angioedém (abnormální otok kůže, obvykle v okolí očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou způsobený alergickou reakcí).

       
       

       Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.

       
       

       Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Foclivia.

       
       

     • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.

     • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolest kloubů a problémy s ledvinami).

     • Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odpověď na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).

     • Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillainův-Barrého syndrom .

     • Otok, bolest a zarudnutí v místě injekce větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce

       podobná celulitidě v místě injekce)

     • Rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, trvající déle než jeden týden

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Foclivia uchovávat

     
     

     Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

     „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu zlikvidujte, pokud došlo k jejímu zmrazení. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Foclivia obsahuje

• Léčivá látka:

  Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza). Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem. Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.

  
  

  Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:

  
  

  A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

  
  

• Adjuvans:

  Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans“ (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu. Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).

  
  

• Pomocné látky:

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci.

Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení

Foclivia je mléčně bílá tekutina.

Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie

Výrobce

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“.

Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvička s jednou dávkou: 1 injekční lahvička obsahující jednu dávku (0,5 ml) pro injekci Pokyny k podání vakcíny:

Vakcínu za žádných okolností nepodávejte intravaskulárně ani intradermálně. Údaje o přípravku

Foclivia při použití subkutánní cestu podání nejsou k dispozici.

Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má přípravek Foclivia normální vzhled mléčné bílé

suspenze.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.