ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Inlyta
axitinib
1MG TBL FLM 56
Velkoobchod: | 16 199,94 Kč |
Maloobchodní: | 19 120,14 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG TBL FLM 56
Velkoobchod: | 81 000,23 Kč |
Maloobchodní: | 91 826,07 Kč |
Uhrazen: | 12 995,35 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat
Jak se přípravek Inlyta užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Inlyta uchovávat
Obsah balení a další informace
Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib. Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.
Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Inlyta může zvýšit krevní tlak. Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak
(hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku. Lékař zajistí, aby
byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Inlyta, a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte
hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Inlyta a pravidelně během léčby Vám má být provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a)
náhradním hormonem štítné žlázy.
Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem
příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Inlyta může zvýšit riziko krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací. Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně
zahojena.
Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Inlyta.
Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let. Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky. Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;
nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Tento lék neužívejte během těhotenství. Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.
Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Během léčby přípravkem Inlyta nekojte. Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Inlyta.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se cítíte unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně. Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře. Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci. Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Další předepsanou dávku užijte v obvyklém čase.
Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo vážné problémy
s krvácením během užívání přípravku Inlyta: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.
Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, sucho v ústech, jazyka nebo krku, zácpa
Dušnost, kašel, chrapot
Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)
Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže
Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Ztráta chuti k jídlu
Bílkovina v moči (může se projevit v testech moči)
Úbytek tělesné hmotnosti
Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Selhání ledvin
Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
Zvýšená funkce štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)
Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku
Bolest svalů
Krvácení z nosu
Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit v krevních testech)
Přítomnost červených krvinek/krve v moči (může se projevit v testech moči)
Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost (příznak srdečního selhání)
Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)
Závrať
Zánět žlučníku
Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je axitinibum. Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Inlyta 1 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 1 mg. Inlyta 3 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 3 mg.
Inlyta 5 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 5 mg. Inlyta 7 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172) (viz bod 2 Inlyta obsahuje laktózu).
Inlyta 1 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně. Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Inlyta 3 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně. Inlyta 3 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Inlyta 5 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru trojúhelníku s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně. Inlyta 5 mg tablety jsou dostupné
v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Inlyta 7 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně. Inlyta 7 mg tablety jsou dostupné
v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161