Příbalová informace: informace pro pacienta

Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok

insulinum degludecum + liraglutidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat

  3. Jak se přípravek Xultophy používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Xultophy uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá K čemu se přípravek Xultophy používá

     Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Diabetes se u člověka rozvine tehdy, když jeho tělo:

• nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo

• není schopno inzulin řádně využít.

  
  

  Jak přípravek Xultophy působí

  Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:

• inzulin degludek – dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi.

• liraglutid – „analog GLP-1“, který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel

  a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.

  
  

  Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu

  Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem a deriváty sulfonylurey). Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.

  
  

  Pokud se léčíte přípravky GLP-1

  Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu přípravky GLP-1.

  
  

  Pokud užíváte inzulin

  Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu inzulinem.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Nepoužívejte přípravek Xultophy

• jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Pokud také užíváte deriváty sulfonylurey (například glimepirid nebo glibenklamid), může vám lékař v závislosti na hladinách cukru v krvi doporučit snížení dávky derivátů sulfonylurey.

• Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li

  „ketoacidózu“ (stav, kdy dochází k nahromadění kyseliny v krvi).

• Použití přípravku Xultophy se nedoporučuje pacientům se zánětlivým onemocněním střev nebo opožděným vyprazdňováním žaludku (diabetická gastroparéza).

  
  

  Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“.

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) – máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“.

• zajištění použití správného léčivého přípravku – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek

  pera, abyste zamezil(a) náhodné záměně přípravku Xultophy s jiným lékem.

  
  

  Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat:

  Sdělte svému lékaři, pokud:

• máte problémy s očima. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může na krátkou dobu zhoršit problémy s očima způsobené diabetem. Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.

• máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.

  
  

  Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:

• pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři. Mohla by to být známka zánětu slinivky (akutní pankreatitidy).

• dehydratace (ztráta tekutin). Může k ní dojít, pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte průjem. Je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila.

  
  

  Změny kůže v místě vpichu

  Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek Xultophy používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali

  hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím. S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Xultophy

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

  v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi, a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy.

  
  

  Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže.

  
  

  Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:

• jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)

• sulfonamidy – k léčbě infekcí

• anabolické steroidy – jako například testosteron

• beta-blokátory – k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle“)

• kyselinu acetylsalicylovou (a léčivé přípravky zvané salicyláty) – k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky

• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) – k léčbě deprese

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) – k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.

  
  

  Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit, pokud užíváte:

• danazol – léčivý přípravek ovlivňující ovulaci

• perorální antikoncepci – pilulky ke kontrole početí

• hormony štítné žlázy – k léčbě onemocnění štítné žlázy

• růstový hormon – při nízkých hladinách růstového hormonu

• léčivé přípravky zvané „glukokortikoidy“ jako například kortizon – k léčbě zánětů

• léčivé přípravky zvané „sympatomimetika“ jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin – k léčbě astmatu

• tablety na odvodnění zvané „thiazidy“ – k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).

  
  

  Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě akromegalie (vzácné onemocnění spočívající v příliš vysoké hladině růstového hormonu). Tyto léky mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu cukru v krvi.

  
  

  Pioglitazon – tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu. U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

  
  

  Warfarin nebo jiné látky k ředění krve – léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný

  „International Normalised Ratio – Mezinárodní normalizovaný poměr” neboli test INR).

  
  

  Přípravek Xultophy s alkoholem

  Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Není známo, zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.

  
  

  Pokud kojíte, přípravek Xultophy nepoužívejte. Není známo, zda přípravek Xultophy přechází do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

• máte často nízkou hladinu cukru v krvi,

• máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi

  
  

  Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy

  Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

  1. Jak se přípravek Xultophy používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte je bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak

     a zkušenosti s používáním předplněného pera Xultophy.

     
     

     Váš lékař vám sdělí:

• kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,

• kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,

• jak si nastavit dávku.

  
  

  Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“. Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.

  
  

  Čas podání dávky

• Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.

  Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.

• Pokud si nemůžete přípravek Xultophy aplikovat každý den ve stejnou dobu, lze ho podat

  během dne v jiném čase. Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.

• Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.

• Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.

• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku Xultophy.

  
  

  Jak zacházet s přípravkem Xultophy

  Přípravek Xultophy je předplněné dávkovací pero.

• Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“. Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.

• Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek a 0,036 mg liraglutidu.

• Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).

  Důkladně si pročtěte „Pokyny k použití“ na druhé straně této příbalové informace a používejte pero podle návodu.

  Před aplikací přípravku vždy zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že používáte správné pero.

  
  

  Jak si aplikovat injekci

  Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.

• Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Neaplikujte jej do žíly nebo

  svalu.

• Nejlepší místa k aplikaci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).

• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).

• Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně

  zlikvidujte.

• Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční stříkačku k vytažení roztoku z pera.

  
  

  Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

  Nepoužívejte přípravek Xultophy:

• Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).

• Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý.

  
  

  Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)

  Přípravek Xultophy lze používat u starších pacientů. Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

  
  

  Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry

  Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a)

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi

  poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle pokynů v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xultophy

  Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této skutečnosti. Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku

  nezdvojnásobujte.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy

  Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Xultophy používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi, viz informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:

     
     

• Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).

  Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí). Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Postupujte dle pokynů

  „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“ uvedených v tomto bodě níže.

• Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů

  určit).

  Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

  • místní reakce rozšířené na další části těla

  • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit

  • budete mít potíže s dýcháním

  • budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať.

    
    

    Změny kůže v místě vpichu:

    Pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž

    způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

    
    

    Další nežádoucí účinky jsou:

    Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání – tyto potíže

  obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.

• Reakce v místě vpichu. Tyto známky mohou zahrnovat podlitiny, krvácení, bolest, zarudnutí, kopřivku, otok nebo svědění – tyto projevy obvykle po několika dnech odezní. Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud začnou být reakce závažné, přestaňte přípravek Xultophy používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

  
  

  Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Kopřivka (červené hrbolky na kůži, které mohou někdy svědit)

• Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje

• Dehydratace (ztráta tekutin) – je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila

• Říhání a větry (flatulence)

• Vyrážka

• Svědění

• Zvýšená tepová frekvence.

• Žlučové kameny

• Zánět žlučníku

  
  

  Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

• Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) – když začnete lék používat, vaše tělo

  může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a dalších kloubů. Tento

  problém většinou trvá pouze krátce.

  
  

  Obecné důsledky léčby diabetu

  
  

  ► Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

  
  

  K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:

• pijete alkohol

• vaše fyzická aktivita je větší než obvykle

• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

• použijete příliš mnoho přípravku Xultophy.

  
  

  Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle

  Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,

  pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

  
  

  Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi:

• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů – například sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).

• Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Může být nutné si změřit hladinu cukru v krvi více než jednou. To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.

• Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.

  Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:

  Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne, včetně rizika ztráty vědomí.

  
  

  Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

• otočit vás na bok,

• ihned vyhledat lékařskou pomoc,

• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.

  
  

  Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám bude injekčně podán glukagon. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.

• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.

• Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

• Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.

  
  

  Promluvte si se svým lékařem, pokud:

• vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí

• byl vám injekčně aplikován glukagon

• jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku Xultophy, jídla nebo fyzická aktivita může v těchto případech vyžadovat úpravu.

  
  

  ► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

  
  

  Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

• pijete alkohol

• vaše fyzická aktivita je menší než obvykle

• jíte více než obvykle

• máte infekci nebo horečku

• nepoužil(a) jste dostatek přípravku Xultophy, trvale používáte méně přípravku Xultophy, než potřebujete, zapomněl(a) jste přípravek Xultophy použít nebo jste jej přestal(a) používat bez přechozí domluvy se svým lékařem.

  
  

  Varovné známky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně

  Zrudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu,

  častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení.

  Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza“. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud tento stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

  
  

  Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi:

• Otestujte si hladinu cukru v krvi.

• Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů.

• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Xultophy uchovávat

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za

     „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Před otevřením

     Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Chraňte před mrazem.

     
     

     Během používání

     Chraňte před mrazem. Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě

     (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů. Přípravek je nutné

     21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.

     
     

     Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Xultophy obsahuje

• Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg. Jedno nepoužité předplněné pero (3 ml) obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek a liraglutidum 10,8 mg.

• Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková

a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Informace o sodíku naleznete také v bodě 2

„Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy“.

Jak přípravek Xultophy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xultophy je čirý a bezbarvý roztok.

Velikosti balení: 1, 3, 5 předplněných per a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak předplněné pero používat. Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok

Před použitím předplněného pera Xultophy si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.

Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.

Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.

Přípravek Xultophy je léčivý přípravek, který obsahuje inzulin degludek a liraglutid. Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek + 0,036 mg liraglutidu.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy. Slouží k aplikaci dávek od:

• 1 dávkovací jednotky

• až po maximálně 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu

degludek + 1,8 mg liraglutidu)

Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce. Neprovádějte žádný přepočet své dávky. Nastavený počet dávkovacích jednotek se rovná číslu zobrazenému na počítadle dávky.

Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.

Důležité upozornění

Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.