ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nespo
darbepoetin alfa
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Přípavek již není registrován
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Co je Nespo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nespo používat
Jak se Nespo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Nespo uchovávat
Další informace
Pokyny k injekčnímu podání přípravku Nespo v předplněné injekční stříkačce
Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie. Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek. Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a nedostatek dechu.
Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. Erytropoetin vzniká v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek. Účinnou látkou obsaženou v přípravku Nespo je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
Nespo se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí. Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, což často způsobuje anémii.
Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech. Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost přípravku Nespo léčit anémii.
Nespo se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním non-myeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Zpočátku dochází k poklesu počtu bílých krvinek. To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost. K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.
Přípavek již není registrován
jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným Vaším lékařem
jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další složku přípravku Nespo.
Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
srpkovitou anémií;
epileptickými záchvaty;
křečemi (záchvaty);
onemocněním jater;
výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie nebo
alergií na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu.
Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA), která byla hlášena u některých pacientů. PRCA znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek, nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii Začnete-li pociťovat tyto příznaky,
měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Jestliže máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem a krevními cévami (kardiovaskulárních příhod) pokud je příliš vysoká Vaše hladina hemoglobinu.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění. Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze. Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus. Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.
Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípavek již není registrován
Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Přípravek Nespo nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
jste těhotná,
myslíte si, že byste mohla být těhotná,
plánujete otěhotnět.
Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Nespo, musíte přestat kojit.
Přípravek Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Nespo, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.. Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro dospělé a děti..
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo Váš pečovatel. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař,
sestra nebo lékárník. Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Nespo budete dostávat v jedné injekci jednou týdně, jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc, a to buď:
podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Nespo na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
0,45 mikrogramů jednou týdně.
Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby.
Až dojde k úpravě anémie, bude Váš lékař v pravidelných kontrolách krve pokračovat a může dávku dále upravovat za účelem dosažení dlouhodobé kontroly anémie. Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Přípavek již není registrován
Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly). V případě změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.
Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Nespo budete dostávat v jedné podkožní injekci jednou týdně nebo jednou za tři týdny. Pro léčbu anémie bude úvodní dávka
500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Nespa na kilogram Vaší tělesné
hmotnosti) nebo
2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby. Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie. Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nespo než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím. I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, pokud k tomu dojde. V případě, že se
v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Nespo, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých pacientů užívajících Nespo se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Zadržování tekutin (edém)
Krevní sraženiny (trombóza)
Bolest okolo místa vpichu
Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Přípavek již není registrován
Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Dušnost (dyspnoe)
Kožní vyrážka
Kopřivka
Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) – (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie) U pacientů léčených Nespem byly hlášeny křeče (záchvaty).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí. Poté co injekční stříkačku vyndáte z chladničky a necháte ji stát při pokojové teplotě přibližně 30 minut , musí být přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.
Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Nespo se dodává v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100,
130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Nespo obsahuje dále dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu na injekci.
Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina. Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.
Přípavek již není registrován
Nespo je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Výrobcem přípravku Nespo je: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko
Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Nespo je: Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/
Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání přípravku Nespo pacientem samotným. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo
lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Lékař vám předepsal Nespo k injekci do podkožní tkáně. Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řerne , jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
K podání injekce budete potřebovat:
novou Nespo předplněnou injekční stříkačku; a
alkoholový tampón nebo podobný.
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty. Injekce bude poté příjemnější. Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle
Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
Přípavek již není registrován
Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Zkontrolujte vzhled přípravku Nespo. Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.
8. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Před podáním injekce přípravku Nespo musíte provést následující kroky:
Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce. Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat. Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho. Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, můžete jej změnit.
Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vytáhněte a vpich proveďte na jiném místě.
Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu z kůže.
Pokud si všimnete drobné kapky krve v místě vpichu, můžete ji otřít tampónem. Místo vpichu nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem
Přípavek již není registrován
Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Neužívejte Nespo, který zbyl v injekční stříkačce.
Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.