Příbalová informace: informace pro pacienta

Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety

roflumilastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Roflumilast Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roflumilast Accord užívat

  3. Jak se přípravek Roflumilast Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Roflumilast Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Roflumilast Accord a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Roflumilast Accord obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Přípravek Roflumilast Accord tedy zmírňuje dýchací obtíže.

     
     

     Přípravek Roflumilast Accord se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou. CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a podráždění stěn malých dýchacích cest (zánětu). To se projevuje příznaky jako je kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže. Přípravek Roflumilast Accord se má používat současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).

  2. Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete přípravek Roflumilast Accord užívat Neužívejte přípravek Roflumilast Accord

• Jestliže jste alergický(á) na roflumilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• Jestliže máte středně těžkou či těžkou poruchu jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Roflumilast Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Náhlý záchvat dušnosti

Přípravek Roflumilast Accord není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus). Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu. Přípravek Roflumilast Accord Vám v této situaci nepomůže.

Tělesná hmotnost

Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost. Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.

Další onemocnění

Přípravek Roflumilast Accord se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění:

• závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);

• těžká akutní infekční onemocnění jako akutní hepatitida;

• rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže);

• závažné poškození srdeční funkce.

U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Roflumilast Accord. Jestliže Vám bylo zjištěno některé z uvedených onemocnění, měl(a) byste se poradit s lékařem.

Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.

Pří znaky, o kterých byste měl(a) vědět

V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Accord můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech léčby, poraďte se s lékařem.

Přípravek Roflumilast Accord se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými myšlenkami nebo chováním. Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu. Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Roflumilast Accord, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. Vy nebo Váš ošetřovatel by měl také ihned informovat lékaře o jakýchkoliv změnách chování, nálady nebo o sebevražedných myšlenkách.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Roflumilast Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících:

• léky obsahující teofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo

• léky používané k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.

• léky obsahující fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).

  Účinek přípravku Roflumilast Accord může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie). Poraďte se s Vaším lékařem.

  
  

  Přípravek Roflumilast Accord lze užívat současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky). Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Roflumilast Accord může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Roflumilast Accord neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Roflumilast Accord obsahuje laktózu

  Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

  
  

  1. Jak se přípravek Roflumilast Accord užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     • Po dobu prvních 28 dnů - doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů jednou denně.

       - při zahájení léčby je dávka nízká, abyste si na léčivý přípravek přivyknul(la) předtím, než začnete užívat plnou dávku. Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv.“udržovací dávka“).

       
       

       Toto dávkování není možné u přípravku Roflumilast Accord. K dispozici jsou další síly.

     • Po 28 dnech - doporučená udržovací dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně. Tabletu zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu užívejte každý

     den ve stejnou dobu.

     
     

     K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Roflumilast Accord užívat po dobu více týdnů.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Roflumilast Accord, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak. Ihned informujte lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roflumilast Accord

     Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den. Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Roflumilast Accord, prostě

     pokračujte další den další tabletou. Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roflumilast Accord

     Je důležité, abyste v užívání přípravku Roflumilast Accord pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Jen tak bude funkce Vašich plic kontrolována.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Během prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Accord můžete zaznamenat průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závážné. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy). Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky. Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), mít panickou ataku (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).

     
     

     V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce. Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu. V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Roflumilast Accord a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.

     
     

     Další nežádoucí účinky zahrnují následující:

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• průjem, pocit na zvracení, bolest břicha

• snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu

• bolest hlavy

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať

• pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace)

• zánět žaludku, zvracení

• vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže

• vyrážka

• bolest svalů, svalová slabost nebo křeče

• bolest v zádech

• pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• zvětšení prsů u mužů

• zhoršení vnímání chuti

• infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)

• krev ve stolici, zácpa

• zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy)

• výsev pupínků (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

1. Jak přípravek Roflumilast Accord uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Roflumilast Accord obsahuje

Léčivou látkou je roflumilastum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, Přípravek Roflumilast Accord obsahuje laktózu), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát,

• Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý

(E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Roflumilast Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety jsou nažloutlé kulaté potahované

tablety o průměru 9 mm.

Jedno balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes Palau-Solita I Plegamans

08184 Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten Bulharsko: Roflumilast Accord 500 micrograms film-coated tablets

Roflumilast 500 микрограма таблетки Česká republika: Roflumilast Accord

Německo: Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten

Španělsko: Roflumilast Accord 500 microgramos comprimidos recubiertos con película

EFG

Norsko: Roflumilast Accord 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte

Švédsko: Roflumilast Accord 500 mikrogram filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 12. 2021