ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Elotrace
combinations of electrolytes
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Elotrace a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elotrace používat
Jak se přípravek Elotrace používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Elotrace uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, je doplňkový roztok pro parentální výživu.
100 ml přípravku Elotrace, koncentrátu pro infuzní roztok, pokrývá denní požadavky na stopové prvky a základní požadavky na elektrolyty u dospělého člověka.
Elektrolyty jsou zodpovědné za udržování vnitřní homeostázy. Regulují biologické procesy jako je krevní srážlivost a nervosvalová dráždivost. Při parenterální výživě musí být elektrolyty v dostatečném množství substituovány.
Stopové prvky hrají důležitou roli jakožto stavební kameny a aktivátory biologicky
důležitých látek (hormonů, vitaminů, enzymů a jiných funkčních bílkovin).
Podávání stopových prvků je nezbytné již od prvního dne u pacientů na dlouhodobé parenterální výživě (delší než 14 dní) a rovněž u dětí a dospělých s vyššími denními požadavky (malabsorpční syndrom, katabolické nastavení metabolizmu) i v případě krátkodobé parenterální výživy.
Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, se používá jako doplněk k výživovým roztokům pro
parentální výživu (zejména pro pacienty na jednotce intenzivní péče).
jestliže jste alergický(á) na /léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte poruchou metabolizmu elektrolytů, zejména jestliže máte příliš vysokou hladinu draslíku, sodíku, chloridu nebo fosfátu v krvi
jestliže trpíte výraznou cholestázou
jestliže trpíte Wilsonovou chorobou spojenou se zvýšenou koncentrací mědi a její sníženou eliminací
jestliže trpíte onemocněním, při kterém dochází k nadměrnému ukládání železa
(hemosideróza, hemochromatóza)
při obecných kontraindikacích infuzní léčby, jako je těžká srdeční nedostatečnost, hromadění tekutiny v plících nebo otok mozku, závažná porucha funkce ledvin (snížené vylučování moči) a stavy hyperhydratace („převodnění“)
Před použitím přípravku Elotrace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař bude pečlivě sledovat léčbu
jestliže trpíte poruchou funkce ledvin a/nebo jater
jestliže je hladina sodíku ve Vaší krvi příliš nízká
jestliže trpíte hyperfunkcí štítné žlázy
jestliže máte průjem- může u Vás docházet k vyšším ztrátám zinku než obvykle Obsah sodíku a/nebo draslíku v jiných léčivých přípravcích musí být rovněž vzat v potaz. Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být podán nezředěný.
Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být podán perorálně (tj. ústy)!
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být výrazně sníženo vylučování některých prvků
(selen, fluor, molybden a zinek).
U pacientů s poruchou funkce jater může být sníženo vylučování manganu, mědi a zinku a
může docházet ke kumulaci těchto prvků.
Při současné krevní transfuzi hrozí riziko přetížení železem.
Aby se zabránilo kumulaci železa u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů po
krevních transfuzích, musí být u těchto pacientů pravidelně sledovány sérové hladiny feritinu.
Při dlouhodobé parenterální výživě musí být pravidelně sledovány koncentrace manganu
v krvi. Je možné, že bude potřeba snížit dávkování. Jestliže bude zjištěna kumulace manganu, musí být podávání přípravku Elotrace přerušeno.
U pacientů na středně dlouhé nebo dlouhodobé parenterální výživě se může rozvinout nedostatek zinku a selenu. V takovýchto případech, zejména při hyperkatabolických stavech (např. po velké operaci, při popáleninách), může být potřeba upravit dávkování a tyto prvky dodatečně doplnit dle potřeb pacienta.
V průběhu léčby přípravkem Elotrace Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy a je možné, že Vám v případě potřeby upraví dávkování a předepíše další doplňkové elektrolyty a/nebo stopové prvky dle Vašich potřeb.
Váš lékař bude pravidelně sledovat množství elektrolytů ve Vaší krvi, acidobazickou rovnováhu a bilanci tekutin.
Jakákoli porucha musí být před zahájením léčby upravena.
Pokud bude podán draslík do žíly, je nutné kontrolovat rychlost infuze. Smí být podáno maximálně 20 mmol draslíku za hodinu. Nadměrné množství draslíku v krvi negativně ovlivňuje srdeční činnost.
Zvýšená hladina draslíku v krvi se rovněž projevuje charakteristicky na EKG. Nadměrně zvýšená hladina draslíku v krvi může být snížena podáním insulinu v kombinaci s infuzí glukózy nebo roztoků obsahujících sodík.
Použití přípravku Elotrace u dětí mladších 4 let nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Za jistých okolností může dojít k interakcím s následujícími léky:
Léčivé přípravky | Nežádoucí účinek |
Kortikoidy/steroidy Karbenoxolon | Rozvoj nebo zhoršení edému a hypertenze |
Draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren) podávané samostatně nebo v kombinaci Inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu Antagonisté receptorů pro angiotenzin II Takrolimus Cyklosporin | Zvýšení plasmatické koncentrace draslíku může vést k život ohrožující hyperkalémii |
Digitalisové glykosidy | Účinek těchto látek může být zyýšený a může dojít k rozvoji závažné život ohrožující srdeční arytmie. |
Některá diuretika (thiazidová diuretika) Vitamin D | Mohou způsobit hyperkalcémii |
Bisfosfonáty Fluoridy Fluorochinolony Tetracykliny Penicilaminy | Absorpce těchto látek může být snížena. |
Neuromusculární blokátory (tubokurarin, suxamethonium, verkuronium) | Účinek těchto látek může být zyýšen. |
Acetylcholin | Uvolňování této látky může být sníženo, což |
Léčivé přípravky | Nežádoucí účinek |
může způsobit neuromuskulární blok | |
Tetracykliny Penicilaminy | Mohou snížit vychytávání zinku |
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nebyly provedeny žádné studie o používání tohoto léčivého přípravku během těhotenství. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Elotrace užívat během těhotenství a kojení.
Přípravek Elotrace nesnižuje, nebo pouze zanedbatelně, Vaši pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Nicméně je třeba vzít v úvahu, že se přípravek podává hospitalizovaným pacientům.
Dávkování a doba léčby bude pečlivě stanovena Vaším lékařem na základě Vašeho zdravotního stavu.
Dávkování závisí na stávající potřebě elektrolytů a/nebo stopových prvků.
Doporučené dávkování: 100 ml/den.
Lékař sníží dávku, dojde-li ke zvýšení plazmatických hladin elektrolytů. Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater, lékař Vám sníží dávku.
U starších pacientů, kteří nemají poruchu funkce ledvin nebo jater, je doporučené dávkování stejné jako u dospělých pacientů.
Přípravek Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, musí být přidán k infuzním roztokům pro parenterální výživu krátce před zahájením infuze. Spolu s těmito roztoky se poté podává žilou.
Po přidání 700 ml vody na injekci ke 100 ml přípravku Elotrace je osmolarita výsledného
roztoku 303 mosmol/l.
Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník
z důvodu rizika vysrážení.
Tvorba fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého je závislá na koncentraci. Nízký obsah vápníku v přípravku Elotrace nevede k vysrážení.
Stopové prvky mohou urychlit rozpad vitaminu C v infuzních roztocích.
Elotrace se může používat tak dlouho, jak je parenterální výživa potřeba.
Při mísení s jinými léčivými přípravky musí být zajištěna sterilita a důkladné promíchání.
Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Elotrace přidán k roztoku
pro celkovou parenterální výživu před přidáním vitaminů.
Kompatibilita musí být zkontrolována alespoň vizuálně (neviditelné chemické a/nebo terapeutické inkompatibility však tímto nelze vyloučit).
Infuze výsledného směsného roztoku musí být dokončena do 24 hodin od jeho přípravy.
Lékař vhodně upraví dávku určenou pro dítě podle věku dítěte.
Použití přípravku Elotrace se u dětí mladších 4 let nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Nesprávné dávkování (nadměrné podání při normální kapacitě metabolizmu nebo normální podání při snížené kapacitě metabolizmu např. při selhání ledvin) může během několika dnů způsobit poruchy rovnováhy elektrolytů a/nebo stopových prvků.
Při poruchách funkce ledvin a/nebo jater hrozí zvýšené riziko kumulace stopových prvků.
Nejsou známy žádné příznaky z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit): Alergické reakce z důvodu podaní přípravku žilou mohou být fatální.
Zvýšená koncentrace draslíku v krvi.
Nesprávné použití (podání infuzí bez předchozího naředění) nebo nerespektování kontraindikací (existující elektrolytová nerovnováha) může vést k potenciálně život ohrožujícímu zvýšení koncentrace draslíku v krvi.
To je spojeno s následujícími příznaky: brnění nebo mravenčení v rukách a nohou, apatie, zmatenost, nízký krevní tlak, ochrnutí, porucha srdečního rytmu až zástava srdce.
Zvýšená hladina draslíku v krvi se projevuje charakteristicky na EKG.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a není žlutozelený
a/nebo jestliže je obal poškozen.
Elotrace musí byt použit okamžitě po otevření. Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska musí být roztoky, které nebyly smíchány za kontrolovaných a validovaných podmínek okamžitě použity. Za dobu a podmínky uchovávání roztoku připraveného k podání nese zodpovědnost uživatel.
Směsi, u kterých byla prokázána kompatibilita, a které byly asepticky vytvořeny smícháním za kontrolovaných a validovaných podmínek jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin od doby jejich vytvoření smícháním. Podání takovýchto směsí infuzí musí být dokončeno nejpozději do 24 hodin od jejich vytvoření.
Pouze pro jednorázové použití.
Jakékoli zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně zlikvidováno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami v 1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok jsou:
Calcii chloridum dihydricum 5,881 g/l
Kalii hydroxidum 85% 39,607 g/l
Natrii glycerophosphas alfa pentahydricus 107,142 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum 10,166 g/l
Zinci chloridum 125,070 mg/l
Manganosi chloridum tetrahydricum 10,810 mg/l
Ferri chloridum hexahydricum 53,240 mg/l
Cupri chloridum dihydricum 32,190 mg/l
Natrii selenis 2,630 mg/l
Natrii molybdenas dihydricus 0,500 mg/l
Natrii fluoridum 21,000 mg/l
Kalii iodidum 1,660 mg/l
- Pomocnými látkami jsou: Kyselina jablečná (L-forma), Voda na injekci
Elotrace je čirý žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve 100 ml skleněných lahvích (hydrolytické sklo typu II, bezbarvé) s elastomerovou zátkou (z halobutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem s-plastovým flip-off víčkem.
Velikost balení: 10 x 100 ml ve skleněných lahvích
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko