ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tandemact
pioglitazone, glimepiride
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Tandemact a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat
Jak se Tandemact užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Tandemact uchovávat
Obsah balení a další informace
Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické látky používané ke kontrole hladiny krevního cukru.
Tandemact se používá u dospělých k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu), když není vhodné použít metformin. Tato cukrovka 2. typu se obvykle objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní vyprodukovaný inzulin.
Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud máte diabetes 2. typu, zvýšením množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe využívat. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Tandemact správný účinek.
jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte selháním srdce nebo jste jím měl(a) v minulosti
jestliže máte onemocnění jater
jestliže máte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetu s rychlým úbytkem hmotnosti,
pocitem na zvracení nebo zvracením)
jestliže máte závažné problémy se svými ledvinami
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře
jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil
jestliže máte inzulín-dependentním diabetem (typ 1)
jesliže jste v diabetickém kómatu
jestliže jste těhotná
jestliže kojíte
Před užitím přípravku Tandemact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem (viz také bod 4):
jestliže máte problém se srdcem. U některých pacientů s dlouhodobým diabetem mellitus 2. typu a srdeční chorobou nebo prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni
současně pioglitazonem a inzulinem, se rozvinulo selhání srdce. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky selhání srdce, jako je neobvyklá dýchavičnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otok (edém).
jestliže se ve Vašem těle zadržuje voda (retence tekutin) nebo máte problémy se selháním srdce, zejména pokud Vám je více než 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.
jestliže trpíte zvláštním typem diabetické choroby očí označované jako edém makuly (otok
zadní části oka), informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.
jestliže máte problémy s játry. Než začnete Tandemact užívat, bude Vám odebrán vzorek krve a zkontrolována funkce jater. Tato kontrola mábýt pravidelně opakována. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky naznačující problémy s játry (pocit na zvracení bez zjevné příčiny, zvracení, bolest žaludku, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč) –
v takovém případě má být zkontrolována funkce jater.
jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií). Může existovat zvýšená pravděpodobnost, že otěhotníte, protože po užití přípravku Tandemact můžete znovu začít ovulovat. Pokud se Vás to týká, zabraňte možnosti neplánovaného početí použitím vhodné antikoncepce.
jestliže již užíváte jiné léky k léčbě diabetu.
jestliže máte problémy s enzymem glukóza-6-fosfodehydrogenáza, který může snižovat
množství červených krvinek.
Může u Vás také dojít ke snížení počtu krvinek (anémie). Lékař Vám může pomocí vyšetření krve
sledovat množství krvinek a funkci jater.
Po užití přípravku Tandemact se u Vás může hladina krevního cukru snížit pod normální úroveň (hypoglykemie). Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. studený pot, únava, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozita nebo pocit na zvracení, snězte trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila. Nejste-li si jistý(á), jak tento stav rozpoznat, vyžádejte si další informace od svého lékaře nebo lékárníka. Doporučujeme, abyste měli stále u sebe kostky cukru, bonbóny, sušenky nebo ovocný džus s obsahem cukru.
U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byl pozorován vyšší počet zlomenin kostí. Při léčbě
Vaší cukrovky to lékař vezme v potaz.
Užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat či zesilovat účinek přípravku Tandemact na hladinu cukru ve Vaší krvi.
Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi. To může
vést k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny krevního cukru):
gemfibrozil a fibráty (na snížení vysoké hladiny cholesterolu)
inzulin, metformin nebo jiné léky k léčbě diabetu mellitu
fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, léky podobné aspirinu (k léčbě bolesti a zánětu)
dlouhodobě působící sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarithromycin (k léčbě bakteriálních nebo plísňových infekcí)
anabolické steriody (podporující růst svalové hmoty) nebo substituční léčba mužským
pohlavním hormonem
fluoxetin, inhibitor monoaminooxidázy (k léčbě deprese)
inhibitory enzymu angiotensin–konvertázy (ACE), sympatolytika, disopyramid, pentoxifylin, deriváty kumarinu, jako je warfarin (k léčbě srdečních nebo krevních problémů)
alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (k léčbě dny)
cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (k léčbě rakoviny)
fenfluramin (k redukci hmotnosti)
tritochalin (k léčbě alergií)
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi. To může
vést k riziku vzniku hyperglykemie (vysoké hladiny krevního cukru):
estrogeny, progestogeny (ženské pohlavní hormony)
thiazidová diuretika a saluretika, rovněž nazývané močopudné tablety (k léčbě vysokého krevního tlaku)
levothyroxin (na stimulaci štítné žlázy)
glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětu)
chlorpromazin a další fenotiazinové deriváty (k léčbě vážný duševních poruch)
adrenalin a sympatomimetika (na zvýšení srdečních stahů, k léčbě astmatu nebo ucpání nosu, kašle a nachlazení nebo používané v naléhavých život ohrožujících situacích)
kyselina nikotinová (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
dlouhodobé užívání projímadel (k léčbě zácpy)
fenytoin (k léčbě křečí)
barbituráty (k léčbě nervozity a poruch spánku)
azetazolamid (k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, rovněž označovaného jako glaukom)
diazoxid (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny krevního cukru)
rifampicin (k léčbě infekcí, tuberkulózy)
glukagon (k léčbě závažně nízkých hladin krevního cukru)
Následující léky mohou zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny krevního cukru:
antagonisté H2 receptorů (k léčbě žaludečních vředů)
betablokátory, klonidin, guanetidin a reserpin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce). Tyto léky také mohou zakrývat příznaky hypoglykemie, takže při jejich užívání je třeba postupovat zvláště opatrně.
Tandemact může zesílit nebo zeslabit účinek následujících léků:
deriváty kumarinu, jako je warfarin (na snížení nebo zastavení srážení krve)
Užíváte-li některé z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bude vám zkontrolována
hladina krevního cukru a může být třeba upravit Vaší dávku přípravku Tandemact.
Při užívání přípravku Tandemact se vyvarujte pití alkoholu, protože alkohol může nepředvídatelně
zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Neužívejte Tandemact, jestliže jste těhotná. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám doporučí přerušení užívání tohoto léku. Pokud kojíte nebo plánujete kojení, Tandemact neužívejte (viz bod „Neužívejte Tandemact“).
Nízký nebo vysoký obsah krevního cukru v důsledku užívání glimepiridu může zhoršit bdělost a reakční čas, a to zejména na začátku léčby nebo po její změně nebo pokud Tandemact neužíváte pravidelně. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud u Vás dojde k poruchám vidění, buďte opatrní.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
Tandemact užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě jednotce dávky, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat nebo v případě potřeby Vám dávkování změní. Tablety se musí polykat celé a zapít vodou.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tandemact je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, měl(a) byste s ní pokračovat i během užívání přípravku Tandemact.
Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Tandemact bude pravidelně zvát k odběrům krve.
Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to
okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Hladina Vašeho krevního cukru se může snížit pod normální úroveň. Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu, pocit na zvracení, kóma nebo křeče. Hladinu krevního cukru lze zvýšit užitím cukru. Doporučuje se, abyste s sebou nosil(a) několik kostek cukru, sladkosti, sušenky nebo sladký ovocný džus.
Užívejte Tandemact každý den, jak Vám byl předepsán. Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Aby Tandemact správně fungoval, je třeba jej užívat denně. Když Tandemact přestanete užívat, může
se Vám zvýšit hladina krevního cukru. Před ukončením této léčby se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U pacientů se vyskytly zejména následující závažné nežádoucí účinky:
U pacientů užívajících Tandemact byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí
méně častou (může postihnout až 1 pacienta ze 100). Znaky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při
močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
U pacientů užívajících Tandemact byla méně často (může postihnout až 1 pacienta ze 100) hlášena hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru). Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu nebo pocit na zvracení. Je důležité znát, jaké příznaky lze při hypoglykemii (nízká hladina krevního cukru) očekávat. Nejste-li si jistý(á), jak ji rozpoznat a co při výskytu příznaků dělat, vyžádejte si další informace od svého lékaře nebo lékárníka.
U pacientů užívajících Tandemact byl vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 1000) hlášen pokles množství krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin), červených krvinek (jehož důsledkem je bledá kůže a slabost nebo dušnost) a bílých krvinek (jehož důsledkem je vyšší sklon k infekcím). Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Tyto problémy se zpravidla zlepší, pokud přestanete Tandemact užívat.
U pacientů užívajících Tandemact v kombinaci s inzulinem může také často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) docházet k lokálním otokům (edémům). Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Tandemact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Tandemact. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
U pacientů užívajících Tandemact bylo hlášeno rozmazané vidění způsobené otokem (nebo tekutinou) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). Pokud zaznamenáte tento příznak poprvé nebo pokud se zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
U pacientů užívajících Tandemact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo“ (nelze ji z dostupných údajů určit). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.
Při užívání pioglitazonu a sulfonylureátů, včetně glimepiridu, se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
přírůstek hmotnosti
závratě
plynatost
infekce dýchacích cest
znecitlivění
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
bolesti hlavy
zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
závratě
abnormální vidění
pocení
únava
poruchy spánku (nespavost)
pokles hladiny krevního cukru
výskyt cukru v moči
výskyt bílkovin v moči
zvýšená chuť k jídlu
zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenáza (LDH)
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
- znatelné změny v krevním obraze
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)
jaterní onemocnění
alergické reakce včetně alergického šoku
pocit na zvracení (nauzea), zvracení a průjem
bolest žaludku
tlak v břišní dutině
pocit plnosti žaludku
citlivost na světlo
snížení koncentrace soli (sodíku) v krvi
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
zvýšení hladin jaterních enzymů
svědění kůže
vystupující a svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum.
Jedna tableta Tandemact 30 mg/2 mg obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a glimepiridum 2 mg.
Jedna tableta Tandemact 30 mg/4 mg obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a glimepiridum 4 mg.
Jedna tableta Tandemact 45 mg/4 mg obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a glimepiridum 4 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, monohydrát laktózy (viz bod „2. Tandemact obsahuje monohydrát laktózy“), magnesium-stearát a polysorbát 80.
Tandemact 30 mg/2 mg jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
označením „4833 G“ na jedné straně a „30/2“ na straně druhé.
Tandemact 30 mg/4 mg jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
označením „4833 G“ na jedné straně a „30/4“ na straně druhé.
Tandemact 45 mg/4 mg jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením
„4833 G“ na jedné straně a „45/4“ na straně druhé.
Tablety se dodávají v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
17489 Greifswald
Německo
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itálie
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Německo