ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gerocilan
tadalafil
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Gerocilan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gerocilan užívat
Jak se přípravek Gerocilan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gerocilan uchovávat
Obsah balení a další informace
Gerocilan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Gerocilan je lék používaný u dospělých mužů k léčbě:
Gerocilan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Gerocilan pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Gerocilan při léčbě erektilní dysfunkce není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu noci. Gerocilan zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.
jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amyl- nitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Gerocilan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Před užitím přípravku Gerocilan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem Gerocilan. Přípravek Gerocilan rakovinu prostaty neléčí.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).
mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).
leukemii (rakovinu krve).
deformaci pohlavního údu.
vážné onemocnění jater.
vážné onemocnění ledvin.
Není známo, zda je přípravek Gerocilan účinný u pacientů, kteří podstoupili:
operaci pánve.
odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Gerocilan a
ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Gerocilan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Gerocilan není určen pro ženy.
Gerocilan není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Gerocilan v případě, že používáte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Gerocilan, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Gerocilan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
riocigvát.
inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
fenobarbital, fenythoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Gerocilan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Gerocilan jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Gerocilan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
Neužívejte přípravek Gerocilan častěji než jednou denně.
Gerocilan užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Gerocilan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Je nutno poznamenat, že Gerocilan není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce.
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Gerocilan více než jednou denně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.
alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).
priapismus, prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Gerocilan (vzácná
frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.
náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
-
Další hlášené nežádoucí účinky:
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.
-závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
- mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Gerocilan.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Gerocilan 5 mg: Každá tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety Laktosa
Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát Hyprolosa (E463) Polysorbát 80 Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy
Oxid titaničitý (E171)
Triacetin Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)
Gerocilan 5 mg: Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „T 5“ na jedné straně a hladká na straně druhé.
Gerocilan 5 mg, potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Rakousko
Výrobce:
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini
Attikis
Řecko
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000,
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Rakousko
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko