ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ropinirol Mylan
ropinirole
2MG TBL FLM 84
| Velkoobchod: | 408,00 Kč |
| Maloobchodní: | 592,82 Kč |
| Uhrazen: | 161,68 Kč |
5MG TBL FLM 84
| Velkoobchod: | 854,00 Kč |
| Maloobchodní: | 1 185,59 Kč |
| Uhrazen: | 191,12 Kč |
ropinirolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat
Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ropinirol Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Ropinirol Mylan je ropinirol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek podobným způsobem jako přírodní látka zvaná dopamin.
Přípravek Ropinirol Mylan se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby.
Osoby s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v mozku. Přípravek Ropinirol Mylan
má podobné účinky jako přírodní dopamin, čímž pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby.
jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin
jestliže trpíte onemocněním jater
Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše zmíněných případů mohl týkat, sdělte to Vašemu lékaři.
Před užitím přípravku Ropinirol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek nemusí být vždy vhodný pro každého. Než začnete Ropinirol Mylan užívat potřebuje Váš lékař vědět, jestli se Vás týká nebo v minulosti týkal některý z následujících stavů:
jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
kojíte
je Vám méně než 18 let
máte vážné potíže se srdcem
trpíte vážnou duševní poruchou
Váš lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Ropinirol Mylan není vhodný nebo že bude třeba dodatečných kontrol během jeho užívání.
Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel(ka) všimne, že u Vás dochází k rozvoji nutkavého nebo impulzivního chování, které je pro Vás neobvyklé a v rámci kterého nejste schopný/á odolat nutkání, puzení nebo pokušení vykonávat některé činnosti, které by mohly poškodit Vás nebo ostatní. Jedná se o tzv. impulzivní poruchy chování a mohou zahrnovat projevy jako je návykové hraní hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo utrácení nebo abnormálně vysokou sexuální touhu nebo zvýšení četnosti sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo léčbu zastavit.
Sdělte svému lékaři, pokud si Vy nebo Vaše rodina všimne, že u Vás během léčby přípravkem Ropinirol Mylan dochází k rozvoji neobvyklého chování (např. neobvyklého nutkání k hráčství nebo zvýšené sexuální nutkání a/nebo nepřiměřeně sexuální chování). Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo léčbu ukončit.
Ropinirol může vyvolat ospalost. Ropinirol může způsobit, že se lidé cítí velmi ospalí, a někdy mohou dokonce náhle usnout bez varování. Tato situace může nejpravděpodobněji nastat u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pokud se tyto příznaky u Vás vyskytnou, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu (tento stav se nazývá abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu neboli DAWS). Pokud potíže přetrvávají déle než několik týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud začnete užívat nový lék, nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte ropinirol.
Některé léky mohou ovlivnit způsob jakým ropinirol působí, nebo zvýšit pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky. Ropinirol může rovněž ovlivnit způsob, jakým působí jiné přípravky.
Patří mezi ně:
antidepresivum fluvoxamin
léky pro léčbu jiných psychických problémů, například sulpirid
HRT (hormonální substituční terapie)
metoklopramid, který se používá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy
antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin
jakýkoliv jiný léčivý přípravek k léčbě Parkinsonovy choroby nebo syndromu neklidných
nohou.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), některý z těchto přípravků.
Budou u Vás prováděny další krevní testy, pokud ropinirol užíváte současně s:
- antagonisty vitaminu K (používanými ke snížení srážlivosti krve) jako je warfarin.
Sdělte svému lékaři pokud během léčby přípravkem Ropinirol Mylan začnete nebo přestanete kouřit. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši dávku.
Užívání tablet přípravku Ropinirol Mylan s jídlem může snížit pravděpodobnost pocitu nevolnosti nebo zvracení. Pokud je to tedy možné, je nejlepší přípravek Ropinirol Mylan užívat s jídlem.
Užívání přípravku Ropinirol Mylan během těhotenství se nedoporučuje, pokud Váš lékař nerozhodne, že přínos léčby přípravkem Ropinirol Mylan pro Vás je vyšší než možné riziko poškození nenarozeného dítěte. Přípravek Ropinirol Mylan se nedoporučuje užívat během kojení, protože může ovlivňovat tvorbu mléka.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete. Váš lékař Vám také poradí, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař Vám může doporučit, abyste užívání přípravku Ropinirol Mylan ukončila.
Přípravek Ropinirol Mylan u Vás může vyvolávat ospalost. U lidí může vyvolávat pocity extrémní
ospalosti a někdy u nich může způsobit velmi náhlé usnutí bez varování.
Pokud by se Vás to mohlo týkat: Neřiďte, neobsluhujte stroje a vyvarujte se situací, kdy by ospalost
nebo usnutí mohlo vystavit Vás (nebo ostatní) riziku vážného zranění nebo smrti.
Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Vyhýbejte se těmto činnostem, dokud se Vás to nepřestane týkat. Pokud toto pro Vás představuje problém, sdělte to svému lékaři. Přípravek Ropinirol Mylan obsahuje laktosu a sodík
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Ropinirol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ropinirol Mylan Vám může být předepsán samostatně na léčbu Parkinsonovy choroby. Nebo Vám může být přípravek Ropinirol Mylan podáván společně s jiným přípravkem zvaným L- dopa (také zvaným levodopa).
Nedávejte přípravek Ropinirol Mylan dětem. Přípravek Ropinirol Mylan není běžně předepisován osobám do 18 let.
Může chvíli trvat, než se podaří najít dávka přípravku Ropinirol Mylan, která pro Vás bude nejvhodnější.
Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát každý den po dobu prvního týdne. Pak Vám lékař bude dávku každý týden po dobu 3 týdnů zvyšovat. Poté bude Váš lékař dávku dále postupně zvyšovat, dokud nebudete užívat dávku, která je pro vás nejvhodnější. Doporučená dávka je 1 mg až 3 mg třikrát denně (což představuje celkovou denní dávku 3 mg až 9 mg). Pokud se Vaše příznaky Parkinsonovy choroby nezlepšily dostatečně, může Váš lékař rozhodnout o postupném dalším zvyšování dávky. Někteří pacienti užívají až 8 mg ropinirolu třikrát denně (24 mg denně celkem).
Pokud užíváte jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby, může Vám lékař doporučit, abyste postupně snižoval(a) dávku jiného léku.
Neužívejte víc ropinirolu než Vám doporučil lékař.
Může trvat několik týdnů, než se u Vás účinek přípravku Ropinirol Mylan projeví.
Polykejte tablety přípravku Ropinirol Mylan vcelku a zapíjejte je vodou. Nejlepší je užívat ropinirol s
jídlem, protože je pak méně pravděpodobné, že se u Vás projeví nevolnost.
Sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku. U osob, které užily více přípravku Ropinirol Mylan, než měly, se může vyskytnout jakýkoliv z těchto symptomů: pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), ospalost, duševní nebo tělesná únava, mdloby, vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou reálné (halucinace).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.
Pokud jste zapomněli užívat přípravek Ropinirol Mylan jeden nebo více dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít přípravek Ropinirol Mylan užívat.
Užívejte přípravek Ropinirol Mylan tak dlouho jak Vám to doporučuje Váš lékař. Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Mylan pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Pokud náhle přestanete užívat přípravek Ropinirol Mylan, mohou se Vaše příznaky náhle a výrazně zhoršit. Náhlé ukončení může zapříčinit rozvoj stavu zvaného neuroleptický maligní syndrom, který může představovat velké zdravotní riziko. Mezi příznaky patří: akineze (ztráta hybnosti svalů), svalová ztuhlost, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zvýšená tepová frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).
Pokud potřebujete přestat přípravek Ropinirol Mylan užívat, Váš lékař bude Vaši dávku snižovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčiva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků ropinirolu je vyšší, když začnete přípravek poprvé užívat, nebo pokud se Vaše dávka právě zvýšila. Ty jsou obvykle mírné, a dále se zmírní obvykle poté, co danou dávku nějakou dobu užíváte. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání – Není známo (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit)
mdloby (synkopa)
nevolnost nebo zvracení
pocit ospalosti.
halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti neexistují)
zvracení
závratě (pocit točení hlavy)
pálení žáhy
bolest břicha
otok nohou, chodidel nebo rukou.
nízký krevní tlak
závratě nebo mdloby, zejména při rychlém vstávání (je to způsobeno poklesem krevního
tlaku)
pocit silné ospalosti během dne (extrémní somnolence)
velmi náhlé usnutí, aniž byste se nejdříve cítil(a) ospale (epizody náhlého nástupu spánku)
psychické problémy, jako je delirium (silná zmatenost), bludy (nesmyslné myšlenky) nebo paranoia (nesmyslná podezření).
změny ve funkci jater, které se projevily v krevních testech
alergické reakce, jako jsou červené, svědivé výstupky na kůži (kopřivka), vyrážka nebo
intenzivní svědění
agresivita
touha po větších dávkách dopaminergních léků než je zapotřebí ke zvládnutí motorických příznaků, známá jako dopaminergní dysregulační syndrom
po zastavení léčby či snížení dávky ropinirolu: mohou se objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty neboli DAWS)
neschopnost odolat nutkání, puzení nebo pokušení provádět činnosti, které by mohly být škodlivé Vám nebo Vašemu okolí a která mohou zahrnovat:
silné nutkání k nadměrnému hazardu navzdory vážným osobním nebo rodinným následkům
změněný nebo zvýšený sexuální apetit a chování, které u Vás nebo u ostatních vyvolává značné obavy, například zvýšený sexuální apetit
nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
záchvatovité přejídání (požívání velkého množství jídla v krátkém časovém období) nebo nutkavý příjem potravy (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro ukojení hladu.
U pacientů léčených přípravkem Ropinirol Mylan v kombinaci s L-dopou se mohou časem vyskytnout další nežádoucí účinky:
nekontrolovatelné trhavé pohyby jsou velmi častým nežádoucím účinkem
pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ropinirol.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Ropinirol Mylan obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát.
Potah tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80, hlinitý lak
indigokarminu (E 132).
Tento přípravek je dodáván ve formě modrých podlouhlých bikonvexních potahovaných tablet s půlicí rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Přípravek Ropinirol Mylan je dodáván v HDPE kontejneru s PP dětským bezpečnostním uzávěrem, o obsahu 21, 28, 84 a 126 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo
Belgie ‘Ropinirole Mylan 5 mg’ Česká republika ‘Ropinirol Mylan’ Dánsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’ Francie ‘Ropinirole Mylan 5 mg’
Německo ‘Ropinirol dura 5 mg Filmtabletten’ Řecko ‘Ropinirole/Generics 5 mg’
Itálie ‘Ropinirolo Mylan Generics 5 mg’ Norsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’
Portugalsko ‘Ropinirole Mylan Genéricos 5 mg’ Slovenská republika ‘Ropinirol Mylan 5mg’
Španělsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’comprimidos recubiertos con película EFG’
Nizozemsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten’
Velká Británie (Severní Irsko) ‘Ropinirole 5 mg film-coated tablets