ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zutectra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zutectra používat
3. Jak se přípravek Zutectra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zutectra uchovávat
Obsah balení a další informace
Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra
Přípravek Zutectra obsahuje protilátky proti viru hepatitidy B. Jedná se o tělu vlastní obranné látky, které, vás mají ochránit proti hepatitidě B. Hepatitida B je zánět jater způsobený virem hepatitidy B.
Přípravek Zutectra se používá k prevenci opakované infekce hepatitidou B u dospělých, kteří před nejméně 1 týdnem podstoupili transplantaci jater, neboť u nich došlo k selhání jater způsobenému hepatitidou B.
jestliže jste alergický(á) na humánní imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Zvláště ve velmi vzácných případech nedostatečného množství imunoglobulinu A (IgA), kdy máte v krvi protilátky proti IgA. To může vést k těžké alergické reakci (anafylaxi).
Alergická reakce může zahrnovat náhlou dýchavičnost, obtíže s dýcháním, rychlý srdeční puls, otok očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyku, vyrážku či svědění.
Přípravek Zutectra je určen pouze pro subkutánní injekční podání (pod kůži). Injekce do žíly nebo cévy může způsobit alergický šok.
- pokud vám bylo sděleno, že máte v krvi protilátky proti imunoglobulinům typu IgA. Je to velmi vzácné a může to vést k alergickým reakcím.
Přípravek Zutectra by mohl ovlivnit výsledky některých krevních testů (sérologické testy). Informujte, prosím, svého lékaře před jakýmkoliv krevním testem o léčbě přípravkem Zutectra.
Informace o výchozím materiálu přípravku Zutectra a možnosti přenosu infekčních agens:
Výchozím materiálem neboli to, z čeho se přípravek Zutectra vyrábí, je lidská krevní plazma (tedy tekutá část krve).
Když se léčiva vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty. Mezi ně patří
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizika přenesení infekcí budou
vyloučena a
testování každého dárcovství a směsí plazmy na příznaky přítomnosti viru/infekcí.
Výrobci těchto léčiv do zpracování krve či plazmy rovněž zahrnují kroky, které dokáží inaktivovat či odstranit viry. Navzdory těmto opatřením nelze, jsou-li pacientům podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově se vyskytující viry a jiné typy infekcí.
Přijatá opatření se považují za účinná proti opouzdřeným virům, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a pro neopouzdřený virus hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neopouzdřeným virům, jako je například parvovirus B19 (původce tzv. páté nemoci).
Při léčbě imunoglobuliny podobnými přípravku Zutectra nebyly pozorovány infekce hepatitidou A nebo parvovirem B19 možná z toho důvodu, že protilátky proti těmto infekcím, obsažené v
tomto přípravku, mají ochranný účinek.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Zutectra (jak při nemocničním, tak domácím léčení) pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Je důležité zaznamenat si číslo šarže vašeho přípravku Zutectra. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Zutectra, zaznamenejte si datum a číslo šarže (nachází se na obalu za slovem „Šarže“) a tyto informace uchovávejte na bezpečném místě, například v deníku léčby (viz bod 3).
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Očkování
Přípravek Zutectra může snižovat účinnost některých vakcín (proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, planým neštovicím) po dobu až 3 měsíců.
Možná budete muset čekat nejméně 3 měsíce od poslední injekce přípravku Zutectra, než budete moci podstoupit očkování živými oslabenými vakcínami.
Informujte, prosím, svého lékaře před očkováním o léčbě přípravkem Zutectra.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Zutectra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zutectra je určen k subkutánnímu podání (pod kůži). Obsah jedné předplněné injekční stříkačky je určen pouze k jednorázovému použití. Neaplikujte do cévy.
Ve většině případů vám bude injekci aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud však máte dostatečné hladiny protilátek a pevně stanovený režim dávkování, můžete se vy nebo váš partner nebo vaše ošetřující osoba vyškolit v podávání injekce doma (viz dále).
Pro dokumentování Vašich injekcí přípravku Zutectra vám důrazně doporučujeme používat deník léčby. Váš lékař vám vysvětlí, jak jej používat.
Dávkování přípravku lze individuálně stanovit a upravit od 500 IU až na 1000 IU (ve výjimečných případech až na 1 500 IU) týdně nebo jednou za dva týdny. Dávka bude záviset na vašem zdravotním stavu. Lékař bude pravidelně sledovat váš stav a bude vás informovat o tom v jaké dávce a jak často budete přípravek Zutectra používat.
Pokud jste byl(a) vyškolen(a) a v tom, jak přípravek Zutectra injekčně podávat, můžete si jej aplikovat sám(a), bez pomoci lékaře. Jestliže si podáváte přípravek Zutectra sami, přečtěte si, prosím, důkladně pokyny v bodě „Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra“.
Před použitím by měl přípravek Zutectra mít pokojovou teplotu (přibližně 23°C-27°C).
Následky předávkování nejsou známy, pokud jste však použili více než předepsanou dávku přípravku
Zutectra, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. Další postup v dávkování proberte se svým lékařem. Lékař vás bude informovat o tom, v jaké dávce a jak často budete přípravek Zutectra užívat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná. Ve velmi vzácných případech mohou normální humánní imunoglobuliny způsobit závažné alergické reakce.
vyrážka,
svědění,
sípavost,
dýchací obtíže,
otok v oblasti očních víček, obličeje, rtů, krku nebo jazyka,
nízký krevní tlak, rychlý puls.
reakce v místě vpichu: bolest, kopřivka v místě vpichu injekce, hematom (nahromadění krve v tkáni pod kůží), zarudnutí kůže (erytém).
bolest hlavy
bolest v nadbřišku (od hrudníku po pupek)
vyčerpanost (únava)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
zánět nosohltanu (nasofaryngitida)
alergické reakce (hypersenzitivita)
bušení srdce (palpitace), srdeční dyskomfort
svědění (pruritus), vyrážka
svalové křeče
bolest v ústech a krku
zimnice
bolest hlavy
závrať
horečka
zvracení
mírné alergické reakce
nevolnost (nucení ke zvracení)
bolesti kloubů
nízký krevní tlak
chronická bolest v dolní části zad
Reakce v místě vpichu: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí, lokální zvýšení teploty, svědění, modřina a vyrážka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotníkovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku předplněné injekční stříkačky za slovy Použitelné do:, resp. EXP. Datum použitelnosti odkazuje na poslední den daného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztok je zapotřebí podávat bezprostředně po sejmutí ochranného víčka z předplněné injekční stříkačky.
Nepoužívejte přípravek Zutectra, jestliže si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakmile dokončíte injekci, odložte neprodleně všechny jehly, injekční stříkačky a prázdné skleněné obaly do nádoby určené pro ostré předměty, která vám byla dodána.
Přípravek Zutectra obsahuje 150 mg/ml humánního plazmatického proteinu, z něhož je přinejmenším 96 % imunoglobulinu G. Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je
6 000 mikrogramů/ml.
Přípravek Zutectra je dodáván ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (500 IU/ml – balení 5 v blistru). Barva roztoku se může pohybovat od čiré do opalescentní a od bezbarvé do bledožluté.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml přípravku Zutectra obsahuje 500 IU. Přípravek Zutectra je dodáván v balení obsahujícím 5 předplněných injekčních stříkaček, každá v blistrovém obalu.
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich Německo
Tel: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-BeverTel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Smyslem následujících pokynů je vysvětlit, jak aplikovat přípravek Zutectra. Přečtěte si, prosím, podrobně tyto pokyny a postupujte podle nich krok za krokem. Lékař(ka) nebo jeho(její) asistent vás naučí, jak při podání postupovat.
Nepokoušejte se si sami aplikovat injekci přípravku Zutectra, dokud nebudete mít jistotu, že rozumíte přípravě injekčního roztoku a víte, jak injekci podat.
Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Snáze si to zapamatujete.
Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Před podáním je třeba nechat roztok ohřát na pokojovou teplotu (přibližně 23 °C–27 °C).
Každou předplněnou injekční stříkačku vyjměte z balení pouze v případě, že jste na injekci připraveni. Injekci byste měli aplikovat bezprostředně po sejmutí ochranného víčka z předplněné injekční stříkačky.
Barva roztoku se může pohybovat od čiré do opalescentní a od bezbarvé do bledožluté.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Umyjte si ruce. Je důležité, aby vaše ruce a používané předměty byly co nejčistší.
Předem si připravte vše, co budete potřebovat. Najděte si čisté místo, kam můžete rozložit všechny věci, které budete používat:
dva tampony napuštěné alkoholem,
jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Zutectra,
jednu jehlu vhodnou pro podání injekce pod kůži.
Nezapomeňte prosím, že tampóny napuštěné alkoholem a jehly nejsou obsaženy v balení a budete si je muset opatřit sami.
Přesvědčte se, že máte po ruce deník léčby a nádobu určenou pro ostré předměty k likvidaci odpadu.
Před přípravou injekce rozhodněte, kam injekci podáte. Přípravek Zutectra byste měli aplikovat do tukové vrstvy mezi kůži a sval (přibližně 8 až 12 mm pod kůži). Nejvhodnějšími místy pro vpich injekce jsou oblasti, kde je kůže volná a měkká, například břicho, paže, stehna či hýždě, a které nejsou v blízkosti kloubů, nervů a kostí.
Příprava předplněné injekční stříkačky Zutectra:
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu.
Pečlivě zkontrolujte roztok. Mělo by jít o čirou tekutinu neobsahující žádné částice. Má-li roztok jinou než očekávanou barvu, je zakalený nebo obsahuje–li částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou předplněnou injekční stříkačkou.
Odstraňte z injekční stříkačky ochranné víčko.
Vyjměte jehlu ze sterilního obalu a nasaďte ji na injekční stříkačku.
Z předplněné injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru a poklepejte na injekční stříkačku jemně prsty, dokud se vzduch neshromáždí na hrotu. Opatrně tlačte píst dovnitř, dokud vzduchové bubliny nezmizí.
Vyberte místo, kam provedete vpich injekce, a zaznamenejte si jej do deníku. Dále zapište datum a číslo šarže (viz „Informace o výchozím materiálu přípravku Zutectra a možnosti přenosu infekčních agens“ v bodě 2 této příbalové informace).
Břicho (žaludek): Nepoužívejte plochu o průměru dva a půl centimetru okolo pupku. Vyhýbejte se oblasti, kde nosíte pásek, protože jeho otírání by mohlo dráždit místo vpichu. Vyhýbejte se jizvám po chirurgických výkonech. Je to pravděpodobně nejsnadnější oblast, kam aplikovat injekci, pokud aplikaci provádíte sami.
Stehna: Používejte střední a vnější plochy, kde můžete tkáň sevřít mezi prsty. Tkáň bude tím tučnější, čím více se budete blížit ke kyčli a čím dále budete od kolena.
Paže: Vhodné je použití zadní strany nadloktí. Při použití tohoto místa je obtížné sevřít tkáň a sami si aplikovat přípravek Zutecra. Pokud se rozhodnete sami aplikovat injekci do paže, pokuste se sevřít tkáň tak, že položíte nadloktí přes zadní stranu židle nebo jej napnete proti stěně. Pokud potřebujete pomoc, je použití tohoto místa mnohem snadnější pro druhou osobu.
Hýždě: Použijte jakékoliv místo, kde můžete sevřít tkáň. Samopodání injekce do tohoto místa je obtížnější. Zkuste se postavit před zrcadlo, abyste
vyhledali místo, případně raději požádejte ošetřující osobu, aby vám injekci aplikovala.
Jako příklad uvádíme na následujících obrázcích podání do stehen:
Otřete zamýšlené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Nechte kůži vyschnout.
Jemně sevřete kůži okolo dezinfikovaného místa vpichu (trochu kůži zdvihněte) a zatlačte jehlu do kůže rychlým, jistým pohybem v úhlu 45 až
90 stupňů. Aplikujte pod kůži, jak vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Vstříkněte tekutinu jemným tlakem na píst. Dopřejte si dostatek času na vstříknutí celého roztoku, dokud injekční stříkačka není prázdná.
Poté jehlu okamžitě vytáhněte a uvolněte sevřenou kůži.
Vyčistěte místo vpichu otřením tampónem napuštěným alkoholem kruhovými pohyby.
Jakmile dokončíte injekci, odložte neprodleně všechny jehly, a prázdné skleněné obaly do nádoby určené pro ostré předměty.